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식품의약품안전처

제네릭 의약품 허가 깐깐해진다....국제수준 부합 심사자료 제출 의무화

의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영 실제 사용되지 않은 제품 시장퇴출하고 의약품 부작용 피해 국가 보상범위를비급여 진료비까지 확대

의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품의  관리가  강화된다.
 
또 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대한다.특별점검단을 구성하여 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)한다.
 
이밖에  유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)한다.
 
인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)된다.
 
또의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진(1월∼), 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도가 도입(11월)된다.

의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준 피해보상 절차가 마련(6월)되며 환자 신고, 병원 의무기록 등 실제 의료현장의 부작용 정보에 대한 통합 분석체계(10월)와 안전사용 정보(DUR)를 반영하지 않은 처방의 부작용 모니터링(1월~) 등이 이뤄진다.

또  한약재 벤조피렌 등 유해물질을 조사(1∼6월)하고, 주사제 등 액체 형태 의약품의 용기·포장에서 나오는 유해물질 관리방안 마련(9월)하고마약류 통합관리 시스템의 빅데이터 분석을 통해 오남용이 의심되는 마약류 유통·취급자 선별 및 감시와 각 의사에게 마약류 처방내역 비교·분석결과 제공(3월), 환자가 본인의 마약류 투약내역을 확인할 수 있는 시스템도 개발(9월∼) 운영된다.

특히 미세먼지 마스크(부직포)의 유해물질 기준을 강화하고, 음식점 사용 물티슈와 일회용 면봉 등에 대해 포름알데히드 등에 대한 안전기준이 신설(9월)된다.

 첨단 바이오의약품에 대한 맞춤형 심사제도 및 품질관리 기준을 마련(9월)하고, 혁신 의료기기 등에 대한 단계별 심사 등 새로운 허가·관리체계를 구축한다.

이밖에 연내 스위스와 의약품 제조품질관리기준(GMP) 상호신뢰협정을 체결하고, EU 화이트리스트에 우리 원료의약품을 등재하여 원활한 의약품 수출을 지원하고 미국 식약청(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등 선진 규제기관과 비밀유지협약을 체결하여 신속한 정보공유을 추진(9월)한다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는28일 이같은 내용을 담은  “다 함께 잘 사는 나라, 안전한 대한민국, 식약처가 함께 하겠습니다”를 주제로 2019년 주요 업무계획을 수립,발표했다.
 
식약처는 ‘혁신적 포용국가’ 비전을 식품·의약품 분야에서 실현하기 위해 2019년 중점 업무추진 방향을 “▲기본이 탄탄한 먹거리 안전, ▲믿고 사용하는 약·의료기기·생활용품, ▲따뜻함과 소통을 더한 안전, ▲맞춤형 규제로 활력 넘치는 혁신성장” 등 네 가지로 설정했다.

식약처는  먹거리 안전의 기본을  확고하는 차원에서 유튜브, 페이스북 등 SNS에서 유행하는 다이어트 제품, 탈모방지 샴푸, 미세먼지 마스크 등 소비자 관심이 높은 제품들에 대해 집중적으로 기획 조사하고 그 결과를 투명하게 공개한다.
 
또 질병치료, 예방 등 의학적 효능을 내세우며 광고하는 식품과 화장품에 대해 의사‧약사, 식품영양 전문가, 소비자단체가 참여하는 검증단을 통해 사실 여부를 객관적으로 검증하고 공개하며  관계부처, 민간 전문기관과 함께 SNS에 돌아다니는 가짜체험기를 선별·단속하고, 소비자 신고가이드 마련(3월), 영업자 예방교육 등을 통해 온라인에서의 올바른 정보제공 유도한다.

소비자가 직접 위생 상태를 확인하기 어려운 배달전문 음식점, 온라인 배달마켓, 홈쇼핑 납품업체 등에 대해 식재료의 안전성, 조리·가공시설 위생상태, 식품 취급과정 등을  집중 점검한다. 또맛집 사이트, 배달앱을 통해 소비자가 쉽게 음식점 행정처분 이력을 확인할 수 있도록 하는 등 안전정보의 제공을 확대한다.

식품업체가 인증받은 HACCP 기준을 상시 지킬 수 있도록 사전알림 없이 전면 불시점검(1월∼)하는 체계를 갖추고, 점검기록 위‧변조를 막고 위생상태 등을 실시간 확인할 수 있도록 사물인터넷 기술을 활용한 점검시스템을 도입(10월)한다.
 
인증업체가 식중독 등 식품안전에 직결되는 사항을 위반한 경우 즉시 인증을 취소(7월∼) 하는 등 불성실 업체에 대한 불이익강화.
 
부적합 실적이 있는 해외 제조업소에 대한 현지실사 확대, 위해우려 식품은 안전성이 입증될 때까지 수입신고를 보류하여 통관 차단, 통관 이후에도 위해정보가 있을 경우 추적관리(시험성적서 확인 등)를 통해 안전성을 입증(9월)토록 하는 등 위해도 중심의 수입식품 관리로 전환한다.

또 블록체인 기술을 적용한 전자증명 시스템을 구축(1월∼)하여 수출국에서 발행한 위생증명서 위·변조 행위를 원천 차단하고 수입 전(全) 과정의 정보를 연계하고 통합 관리하는 시스템을 통해 문제 식품은 실시간 추적 및 신속 조치, 빅데이터를 활용하여 중점 점검대상을 선별하고 효과적 안전관리 실시(12월 구축)한다.
 
이밖에 방사능 오염 우려지역에서 수입하는 식품은 모두 정밀 검사하여 안전기준 이상의 방사능 검출 시 즉시 통관 차단하고식품을 해외직구할 때, 구매시점에 해당 식품이 위해식품인지 확인할 수 있도록 주요 해외직구 쇼핑몰에 위해정보 게시(8월∼)한다.

 류영진 식약처장은 2019년 업무계획 추진을 통해 국민 건강 보호최일선에서 변화하는 환경에 선제적으로 대응하고, 국민 눈높이에 맞는 적극 행정을 실현하며, 국민이 체감할 수 있는 성과를 창출하는데 식약처가 앞장설 것이라고 밝혔다.

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제네릭 의약품 허가 깐깐해진다....국제수준 부합 심사자료 제출 의무화 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품의 관리가 강화된다.또 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대한다.특별점검단을 구성하여 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)한다.이밖에 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)한다.인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)된다.또의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진(1월∼), 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도가 도입(11월)된다. 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준

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