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샤이어파마코리아의 혈우병 환자 개인맞춤형 디바이스 ‘myPKFiT 3.0’ 식약처 승인

샤이어파마코리아(유)는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이 1월 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. myPKFiT은 애드베이트®주와 애디노베이트®주를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스이다.


혈우병 환자마다 약물동력학적(Pharmacokinetic, 이하 PK) 프로파일, 관절 상태, 치료 목표 등이 다르며 이러한 여러 요소들을 종합적으로 고려한 환자 별 맞춤형 치료전략이 더없이 중요하다. 또한 혈우병 환자마다 제각기 다른 연령, 체중 등 신체적 특징과 생활양식을 가지고 있기 때문에  예방요법 치료 계획을 수립하기 위해서는 고려해야 할 것들이 많다.


myPKFiT은 의료진이 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있는 웹 기반 메디컬 디바이스로 지난 2017년 11월 국내에서 2.0 버전이 식약처 허가승인을 받았고 , 현재 다수의 의료기관에서 애드베이트 환자를 대상으로 사용되고 있다.


기존 2.0버전과 비교하였을 때 이번 3.0버전에서 눈에 띄는 변화점은 애디노베이트®주로 치료받는 환자에서도 사용이 가능해진 부분이다.


기존 2.0버전에서는 애드베이트®주로 치료를 받고 있는 환자에서만 myPKFiT의 사용이 가능했지만 이번 3.0버전에서 애디노베이트®주로 치료를 받고 있는 환자에서도 사용이 가능해짐으로써 더 많은 혈우병A 환자가 개인별 맞춤형 치료계획을 세울 수 있게 되었다.


 또한 기존에는 원하는 응고인자(%) 수준을 입력하면 해당 응고인자(%) 수준을 유지할 수 있는 응고인자 투여 용량을 확인할 수 있었지만 3.0버전에서는 응고인자 투여 일정 및 투여 용량을 입력하면 실시간으로 애드베이트 또는 애디노베이트의 FVlll 수치를 추정할 수 있는 앱 기능이 추가되었으며 투약 스케쥴도 1주일 단위로 설정이 가능했던 것에 비해 이번 3.0버전에서 2주일 단위까지 설정이 가능해져 편의성이 개선되었다.


샤이어파마코리아(유) 헤마톨로지 사업부 김나경 부사장은 “환자마다 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해 고려해야 할 사항이 많은데 myPKFiT 3.0은 보다 쉽게 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 환자의 PK 프로파일을 시뮬레이션해 각 환자에게 최적화된 투약 주기와 용량을 판단하는데 도움을 준다.


이를 통해 환자들의 복약순응도를 높이고 전반적인 출혈 관리에 도움을 줄 수 있는 디바이스이다”며, “혈우병A 환자들이 안정적으로 혈우병을 관리할 수 있도록 의료진과 환자들의 피드백에 귀기울여 앞으로도 지속적으로 myPKFiT 업그레이드 버전의 국내 도입에 노력을 아끼지 않겠다 ”고 전했다.


혈우병은 X 염색체에 위치한 유전자의 돌연변이로 인해 혈액 내 응고인자가 부족하게 되어 발생하는 출혈성 질환이다 . 혈우병은 혈액응고인자 중 제8인자가 없거나 부족할 때 발생하는 혈우병A와 제9인자 결핍증인 혈우병B가 대부분이다. 전체 혈우병 환자들 가운데 약85%가 혈우병A, 약15%가 혈우병B이며 , 국내에 혈우병A환자는 1,600여명, 혈우병 B환자는 400여명이 있는 것으로 알려졌다.

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제네릭 의약품 허가 깐깐해진다....국제수준 부합 심사자료 제출 의무화 의약품 제조공정 중에 불순물이 생성되어 문제가 된 고혈압약(발사르탄) 사건의 재발 방지를 위해 허가‧등록 시 제조업체로 하여금 불순물 등 유해물질에 대한 안전성 자료를 제출토록 의무화(3월) 하는 등 원료의약품의 관리가 강화된다.또 해외에서 원료의약품을 수입해 오는 경우에도 해외 제조업소를 사전에 등록하도록 의무화(12월)하고, 위험성이 높은 제조업소를 우선순위로 하여 현지실사를 확대한다.특별점검단을 구성하여 국내 원료의약품 제조소와 수입업체에 대해 품질관리 적정성 등을 집중 점검(2∼3월)한다.이밖에 유통 의약품의 안전과 품질관리를 강화하기 위해 제네릭 허가제도를 개선하고, 국제수준에 부합하는 심사자료 제출 의무화를 추진(2월∼)한다.인체 이식형 의료기기는 이미 출시된 의료기기와의 동등성 인정여부와 관계없이 반드시 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 검증하도록 의무화(8월)된다.또의약품 허가갱신 시 보험청구 실적까지 반영하여 실제 사용되지 않은 제품은 시장퇴출 추진(1월∼), 의료기기도 주기적으로 안전성‧유효성을 재검토하는 품목 허가갱신 제도가 도입(11월)된다. 의약품 부작용 피해에 대한 국가 보상범위를 비급여 진료비까지 확대하고, 임상시험에 대해서도 표준

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샤이어파마코리아의 혈우병 환자 개인맞춤형 디바이스 ‘myPKFiT 3.0’ 식약처 승인 샤이어파마코리아(유)는 웹 기반 메디컬 디바이스인 마이피케이핏(myPKFiT)의 3.0버전이 1월 9일 식약처로부터 승인을 받았다고 밝혔다. myPKFiT은 애드베이트®주와 애디노베이트®주를 사용하는 혈우병A 각 환자들의 특성을 고려해 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주의 예방요법 용량 설정을 시뮬레이션 할 수 있는 메디컬 디바이스이다. 혈우병 환자마다 약물동력학적(Pharmacokinetic, 이하 PK) 프로파일, 관절 상태, 치료 목표 등이 다르며 이러한 여러 요소들을 종합적으로 고려한 환자 별 맞춤형 치료전략이 더없이 중요하다. 또한 혈우병 환자마다 제각기 다른 연령, 체중 등 신체적 특징과 생활양식을 가지고 있기 때문에 예방요법 치료 계획을 수립하기 위해서는 고려해야 할 것들이 많다. myPKFiT은 의료진이 애드베이트®주 또는 애디노베이트®주를 투여 받고 있는 혈우병A 환자에게서 2개의 혈액 샘플을 채취해 PK 결과를 확인, 개인별 맞춤형 치료계획을 세우는데 도움을 줄 수 있는 웹 기반 메디컬 디바이스로 지난 2017년 11월 국내에서 2.0 버전이 식약처 허가승인을 받았고 , 현재 다수의 의료기관에서 애드베이트 환자를 대상으로 사용되고 있다. 기

‘홍역 예방 접종’, 누가‧언제‧어디서 맞아야 하나? 설 연휴를 앞두고 국내에도 홍역 유행지역(대구‧경북 경산‧경기 안산)이 발생하면서 홍역 예방접종에 대한 문의가 늘고 있다. 홍역은 환자와 접촉 시 90% 이상이 발병할 정도로 전염성이 강하지만, MMR(홍역․유행성이하선염․풍진) 2회 접종으로 효과적인 예방이 가능하다. 강동경희대병원 소아청소년과 정성훈 교수의 자문을 얻어 홍역을 예방하는 방법에 대해 알아보았다. 홍역 유행지역‧해외 방문 예정 없으면 가속 접종 필요 없어 MMR 백신 2회 접종이 끝나지 않은 영유아와 1967년 이전 출생자, 홍역 확진을 받은 경우, 홍역 항체가 확인된 경우, MMR 2회 접종력이 있는 경우 등 면역의 증거가 없는 성인은 접종이 필요하다. 우리나라는 홍역이 국가 예방접종 항목에 포함되어있어 적기에 접종하는 영유아는 무료로 접종할 수 있다. 면역의 증거가 없는 성인이나 생후 12개월 이전에 가속 접종을 하는 경우, 유료로 백신 접종이 가능하다. 그러나 반드시 전부 홍역 백신을 맞아야 하는 것은 아니다. 정성훈 교수는 “국내에서는 홍역 환자의 경로파악과 감시가 잘 이루어지고 있어 유행지역이나 백신 접종률이 낮은 해외를 여행하는 경우가 아닌 경우에는 굳이 접종하지 않아도 무방하다”고

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