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식품의약품안전처

식약처,국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최

2021년까지 임상·허가·부작용보고 시 MedDRA 사용 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 27일부터 28일까지 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
 
이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(‘16.11월) 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난해부터 개최하고 있다.


특히, 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 돕는 한편, 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스※ 등 업계지원 방안을 공유할 예정이다.

주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다. ICH 산하의 국제의약용어의 개발·교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’에서 직접 강의할 예정이다.

  
식약처는 이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.



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한독, 충청북도와 지역사회 상생을 위한 협약 체결 한독(대표이사 김영진, 백진기)과 충청북도(도지사 김영환)는 6월 4일 충북산업장려관 첫 기업전시 '속 편한 연구소 in 충북' 개막과 더불어 지역사회 상생 발전을 위한 협약을 체결했다. 협약식은 두 가지 사항에 대해 진행됐다. 첫 번째로 한독과 충청북도, 충북무형유산보전협회는 충청북도 지정 무형유산 보유자 대상 건강검진을 위한 협약을 체결했다. 이번 협약은 한독이 2009년부터 국가무형유산 보유자에게 건강검진을 지원하는 ‘인간문화재 지킴이’ 사회공헌 활동의 일환이다. 한독은 고연령으로 건강 위험에 노출되어 있는 국가무형유산 보유자에게 종합건강검진(짝/홀수년 격년제 검진)을 지원해오고 있다. 한독은 이번 협약으로 ‘인간문화재 지킴이’ 사회공헌 활동의 대상을 충청북도 지정 무형유산 보유자까지 확대한다. 이와 더불어, 한독과 충청북도약사회, 충북사회복지공동모금회는 충청북도의 일하는 밥퍼 활동을 위한 협약을 체결했다. ‘일하는 밥퍼’ 사업은 60세 이상 노인과 사회참여 취약계층이 생산적 자원봉사에 참여함으로써 자존감을 회복하고, 지역사회의 일손 부족 문제를 해결하는 충청북도의 혁신적인 노인복지 정책이다. 충청북도약사회는 일하는 밥퍼 참여자 대상 의료봉사를 진행하며

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