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식품의약품안전처

식약처,국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍 개최

2021년까지 임상·허가·부작용보고 시 MedDRA 사용 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 27일부터 28일까지 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
 
이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(‘16.11월) 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난해부터 개최하고 있다.


특히, 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 돕는 한편, 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스※ 등 업계지원 방안을 공유할 예정이다.

주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다. ICH 산하의 국제의약용어의 개발·교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’에서 직접 강의할 예정이다.

  
식약처는 이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.



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겨울철, 안면통증으로 세면조차 어렵다면?... ‘3차 신경통’ 의심을 바람에 스치듯, 사소한 자극에도 얼굴에 통증을 느낀다면? 겨울이 되면 통증이 더욱 심해져 두려움과 고통으로 외부 활동에 제약을 받는다면? ‘3차 신경통’을 의심해봐야 한다. 참을 수 없는 고통, ‘3차 신경통’ 유독 겨울이 두려운 이유인류에 발생하는 가장 통증이 심한 질환, ‘3차 신경통’이다. 얼굴부위 감각기능과 턱의 씹는 기능을 담당하는 제5번 뇌신경, 일명 ‘3차 신경’이 주변혈관에 의해 압박되어 발생되는 질환이다. 통증은 주로 3차 신경이 뻗어있는 이마와 눈 주변, 볼·코 주변, 아래턱과 입 주변에서 발생한다. 초기에는 순간적이기 때문에 치통으로 오해하기 쉽지만, 시간이 지날수록 주기는 짧아지고 통증의 정도는 심화된다. 영하의 기온이나 찬바람에 노출되면 그 통증은 더욱 악화되기 때문에 환자는 ‘겨울’을 두려워할 수밖에 없다. 경희대학교병원 신경외과 박봉진 교수는 “추위와 통증 간의 인과관계는 정확하게 밝혀지진 않았지만, 감각 신경에 분포되어 있는 수용체들이 차가운 자극을 감지한 후, 과민 반응을 유발해 통증이 악화되는 것으로 추측하고 있다”며 “정확한 진단과 적절한 치료가 시행되지 않으면 통증으로 인해 세수, 양치질, 식사 등 기본적인 일상생활조차 할

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