식품의약품안전처(처장 이의경)는 6월 27일부터 28일까지 양일간 제약업계와 임상시험기관을 대상으로 국내 시판 후 의약품부작용보고 등을 위한 ‘국제의약용어(MedDRA) 교육 워크숍’을 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍은 우리나라의 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(‘16.11월) 이후 5년 내에 국제의약용어 사용이 의무화됨에 따라 국내업계를 지원하기 위해 지난해부터 개최하고 있다.
특히, 올해 9월 국제의약용어 한국어판이 상용화될 예정으로 관련 업계의 이해를 돕는 한편, 정부의 도입 계획과 스페셜라이센스※ 등 업계지원 방안을 공유할 예정이다.
주요 내용은 ▲국제의약용어 소개 ▲국내도입 계획과 업계지원 방안 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택 및 입력 규칙 ▲국제의약용어를 활용한 자료 분석 및 결과 제시 방법 등이다. ICH 산하의 국제의약용어의 개발·교육을 담당하는 ‘국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MSSO)’에서 직접 강의할 예정이다.
식약처는 이번 워크숍이 제약업계의 국제의약용어 활용에 실질적인 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 국제의약용어 사용의 국내 기반을 구축하고 적용을 확산하기 위해 노력해 나가겠다고 밝혔다.
