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식품의약품안전처

식약처,바이오식품첨가물 활성화를 위한 심사규정 개정

「식품첨가물의 기준 및 규격」 일부개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국제적으로 안전성이 입증된 미생물을 사용할 경우에는 심사 제출 자료를 간소화하는 것을 주요내용으로 하는 「식품첨가물의 기준 및 규격」 고시 개정안을 7월 10일 행정예고 한다고 밝혔다.


이번 개정안은 바이오기술의 발전으로 미생물을 이용한 다양한 바이오식품첨가물이 개발되고 있는 만큼 안전성 심사에 필요한 자료 제출 범위를 명확히 하여 영업자 편의를 높이는 한편 바이오식품첨가물 개발 활성화를 위해 마련했다.


개정안의 주요 내용에는 ▲바이오식품첨가물 제조에 안전하게 사용할 수 있는 미생물 목록 신설 및 제조 미생물의 안전성 확인을 위한 제출자료 명확화 ▲식품첨가물 직접 섭취금지 조항 신설 등이 포함되었다.


국제적으로 안전성이 입증되어 식품첨가물 제조에 널리 사용되고 있는 미생물 목록을 신설하고 해당 미생물로 제조된 식품첨가물에 대해서는 해당 균주의 안전성 자료 일부를 면제하도록 하였다.


아울러 제조 미생물의 안전성 확인을 위해 제출하여야 하는 자료의 종류를 명확히 규정하여 민원인이 심사에 필요한 자료를 미리 예측할 수 있도록 하였다. 


한편 식품 제조·가공 시에만 사용되어야 할 식품첨가물을 그대로직접 섭취하는 오용 사례*가 발생하지 않도록 식품첨가물 그 자체로는 직접 섭취하지 않도록 일반사용기준을 신설하였다.



1. 미생물 이용·제조 식품첨가물에 대한 안전성 자료 제출 규정 개선

품 목 명

개 정 내 용

[별표 1] 식품첨가물의 기준 및 규격 설정과 사용기준 개정 신청에 관한 사항

미생물을 이용하여 제조되는 식품첨가물의 신규신청시, 생산균주의 안전성을 확인하기 위하여 제출하여야 하는 자료의 범위를 명확화

식품원료로서 인정되었거나 식품첨가물 등의 제조에 이용된 사례가 있는 등 안전성이 확인된 미생물 목록을 제시

- 이를 이용하여 식품첨가물을 제조하는 경우, 신규신청시 생산균주의 안전성에 관한 자료 일부를 생략

 

2. 식품첨가물 직접 섭취금지 일반사용기준 신설

개정 대상

개 정 내 용

일반사용기준 신설

식품첨가물은 식품의 제조, 가공 등에만 사용하고, 자체로 직접 섭취하지 않도록 일반사용기준에 관련 규정 신설

 

3. 용어의 명확화

품 목 명

개 정 내 용

보존 및 유통 기준

식품첨가물을 보존하는 조건에 대한 용어를 식품의 기준 및 규격의 용어와 일치

- 서늘한 곳 직사광선을 피한 실온

카페인

카페인은 무수물과 1수염이 허용되어 있어, 각각의 분자량에 따라 사용량 차이가 발생할 수 있으므로 사용량 기준을 무수건조물로서 적용하도록 사용기준 개선

 




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