식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.
‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고하였다.
올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.
재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간(19.8.14-9.16)에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.
업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행한다.
‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황
○ 2등급 의료기기 품목별 대상 제품수(776개)
연번 | 품목명 | 재평가 대상 제품수 | 연번 | 품목명 | 재평가 대상 제품수 |
1 | 개인용조합자극기 | 233 | 6 | 2등급의료용조합자극기 | 33 |
2 | 개인용온열기 | 172 | 7 | 의료용스쿠터 | 30 |
3 | 개인용저주파자극기 | 113 | 8 | 전동식모유착유기 | 25 |
4 | 매일착용소프트콘택트렌즈 | 64 | 9 | 개인용전위발생기 | 22 |
5 | 개인용적외선조사기 | 57 | 10 | 개인용초음파자극기 | 17 |
○ 3등급 의료기기 품목별 대상 제품수(1,376개)
연번 | 품목명 | 재평가 대상 제품수 | 연번 | 품목명 | 재평가 대상 제품수 |
1 | 2차치유폼제창상피복재 | 21 | 86 | 요실금치료용띠 | 2 |
2 | 2차치유하이드로겔창상피복재 | 6 | 87 | 운반용보육기 | 2 |
3 | 3등급의료용조합자극기 | 4 | 88 | 운반형인공호흡기 | 3 |
4 | X선골밀도측정기 | 2 | 89 | 원심분리방식자동혈액성분분리장치 | 4 |
5 | 가스마취기 | 7 | 90 | 원형결찰골고정재 | 2 |
6 | 각막절삭기 | 3 | 91 | 의료용고주파열상발생기 | 3 |
7 | 개인용광선조사기 | 5 | 92 | 의료용레이저조사기 | 37 |
8 | 개인용혈당측정기 | 17 | 93 | 의료용열소작기 | 2 |
9 | 개인용혈당측정시스템 | 68 | 94 | 의료용자기발생기 | 38 |
10 | 거치형보육기 | 4 | 95 | 의료용전기소작기 | 3 |
11 | 경막외카테터 | 7 | 96 | 의료용전기자극기(비이식형) | 1 |
12 | 경성음경임플란트 | 1 | 97 | 의료용전자기발생기 | 5 |
13 | 고강도집속형초음파수술기 | 2 | 98 | 의료용흡인기 | 1 |
14 | 고주파자극기 | 18 | 99 | 이동형보육기 | 1 |
15 | 고출력광선조사기 | 1 | 100 | 이동형엑스선투시촬영장치 | 9 |
16 | 고투과성인공신장기 | 1 | 101 | 이미지인텐시화이어X선투시촬영장치 | 1 |
17 | 골수내고정막대 | 11 | 102 | 이식용체외고정기구 | 2 |
18 | 골시멘트 | 3 | 103 | 이식형통증완화전기자극장치 | 1 |
19 | 골절합용나사 | 39 | 104 | 이식형혈관접속용기구 | 1 |
20 | 골절합용와이어 | 1 | 105 | 인공달팽이관장치 | 1 |
21 | 골절합용판 | 42 | 106 | 인공무릎관절 | 11 |
22 | 골접합용스태플 | 2 | 107 | 인공발목관절 | 1 |
23 | 공압분사연삭기 | 2 | 108 | 인공손가락관절 | 1 |
24 | 구강악안면고정용판 | 1 | 109 | 인공수정체 | 2 |
25 | 금속골고정재 | 11 | 110 | 인공신장기 | 1 |
26 | 금속제이식용메쉬 | 1 | 111 | 인공신장기용여과기 | 6 |
27 | 기관용스텐트 | 1 | 112 | 인공신장기용정수여과기 | 2 |
28 | 기복기 | 4 | 113 | 인공신장기용정수장치 | 10 |
29 | 기타레이저수술기 | 10 | 114 | 인공신장기용혈액여과기 | 5 |
30 | 기타비흡수성봉합사 | 1 | 115 | 인공어깨관절 | 4 |
31 | 기타의치부착재 | 2 | 116 | 인공엉덩이관절 | 44 |
32 | 남성용콘돔 | 25 | 117 | 인공엉덩이뼈관절 | 1 |
33 | 내시경용전기수술기 | 1 | 118 | 인공추간판 | 2 |
34 | 냉동수술기 | 1 | 119 | 인공팔꿈치관절 | 4 |
35 | 뇌동맥류용클립 | 1 | 120 | 인공호흡기 | 1 |
36 | 뇌수종용밸브프로그래머 | 1 | 121 | 인공후두 | 1 |
37 | 누점플러그 | 4 | 122 | 일회용발조절식전기수술기용전극 | 10 |
38 | 담관용스텐트 | 13 | 123 | 일회용손조절식전기수술기용전극 | 6 |
39 | 두개골성형재료 | 6 | 124 | 임시치과용임플란트 | 30 |
40 | 두개내압모니터 | 1 | 125 | 자동혈액회수재주입장치 | 3 |
41 | 레이저수술기 | 6 | 126 | 자동화시스템로봇수술기 | 4 |
42 | 로봇보조정형용운동장치 | 5 | 127 | 자동화시스템모낭채취기 | 1 |
43 | 마이크로카테터 | 5 | 128 | 재사용가능발조절식전기수술기용전극 | 8 |
44 | 마취용기화기 | 2 | 129 | 재사용가능손조절식전기수술기용전극 | 3 |
45 | 맥파분석기 | 1 | 130 | 저주파자극기 | 1 |
46 | 멸균견제봉합사 | 4 | 131 | 저출력심장충격기 | 20 |
47 | 반도체레이저수술기 | 12 | 132 | 전기체외충격파쇄석기 | 4 |
48 | 범용인공호흡기 | 5 | 133 | 전동식심폐인공소생기 | 1 |
49 | 범용전기수술기 | 54 | 134 | 전신용엑스선골밀도측정기 | 3 |
50 | 복막투석장치 | 2 | 135 | 지방분리용기구 | 1 |
51 | 부위한정용엑스선골밀도측정기 | 1 | 136 | 진단용엑스선투시촬영장치 | 3 |
52 | 비중심순환계인공혈관 | 1 | 137 | 집속형초음파자극시스템 | 2 |
53 | 비흡수성봉합사의료용봉합기 | 1 | 138 | 창상피복재 | 2 |
54 | 비흡수성수술용클립 | 2 | 139 | 체내삽입형의료용괄약근운동기 | 7 |
55 | 비흡수성이식용메쉬 | 3 | 140 | 체내용봉합유지기 | 1 |
56 | 비흡수성체내용스태플 | 2 | 141 | 체외충격파치료기 | 12 |
57 | 비흡수성치주조직재생유도재 | 1 | 142 | 초단파자극기 | 2 |
58 | 산화질소전달장치 | 1 | 143 | 초음파수술기 | 11 |
59 | 색소레이저수술기 | 1 | 144 | 초음파체외충격파쇄석기 | 2 |
60 | 성기동맥혈류충전기 | 4 | 145 | 초자체흡인절단기 | 3 |
61 | 소혈관용클립 | 2 | 146 | 추간체고정재 | 82 |
62 | 수동식근접치료용방사선조사장치 | 1 | 147 | 추간체유합보형재 | 8 |
63 | 수동식인공호흡기 | 3 | 148 | 치과교정용고정장치 | 10 |
64 | 수정체절단장치 | 1 | 149 | 치과용임플란트 | 15 |
65 | 스테인레스제봉합사 | 1 | 150 | 치과용임플란트고정체 | 312 |
66 | 시력보정용안경렌즈 | 2 | 151 | 치과용임플란트시스템 | 2 |
67 | 식도용스텐트 | 2 | 152 | 치료용방사선모사장치 | 1 |
68 | 심부체강창상피복재 | 4 | 153 | 치주조직재생유도재 | 2 |
69 | 심폐수술용혈관튜브·카테터 | 2 | 154 | 치주조직재생유도재고정용나사 | 1 |
70 | 심폐용라인내혈액가스모니터 | 1 | 155 | 콜라겐누점플러그 | 1 |
71 | 심폐용열교환기 | 2 | 156 | 콜라겐흡수성창상피복재 | 2 |
72 | 심폐용혈액회로 | 2 | 157 | 탄산가스레이저수술기 | 2 |
73 | 썬크린원면자기요(1인용) | 1 | 158 | 펄스광선조사기 | 15 |
74 | 악안면성형용나사 | 3 | 159 | 폴리부테스터봉합사 | 1 |
75 | 안과용냉동수술기 | 1 | 160 | 폴리아마이드봉합사 | 4 |
76 | 안과용반도체레이저수술기 | 2 | 161 | 폴리에스터봉합사 | 3 |
77 | 안과용아르곤레이저수술기 | 1 | 162 | 폴리프로필렌봉합사 | 1 |
78 | 안과용엔디야그레이저수술기 | 5 | 163 | 헤파린사용심폐용열교환기 | 1 |
79 | 안구영역임플란트 | 4 | 164 | 혈관내막형인공폐 | 1 |
80 | 양압지속유지기 | 19 | 165 | 혈관내색전촉진용보철재 | 3 |
81 | 엔디야그레이저수술기 | 14 | 166 | 혈관접속용기구(이식형) | 5 |
82 | 여과방식자동혈액성분분리장치 | 2 | 167 | 혈액관류장치 | 1 |
83 | 연속착용소프트콘택트렌즈 | 1 | 168 | 혈액저장용기 | 1 |
84 | 요관용스텐트 | 1 | 169 | 혈액처리용기구 | 5 |
85 | 요도압박임플란트 | 1 | |
○ 4등급 의료기기 품목별 대상 제품수(373개)
연번 | 품목명 | 재평가 대상 제품수 | 연번 | 품목명 | 재평가 대상 제품수 |
1 | 개심술용튜브·카테터 | 1 | 46 | 이종골이식재 | 3 |
2 | 경막외투여용침 | 2 | 47 | 인공수정체 | 12 |
3 | 경성신경내시경 | 2 | 48 | 인공심장판막 | 1 |
4 | 골이식용복합재료 | 8 | 49 | 인공심폐장치 | 3 |
5 | 골절합용나사 | 1 | 50 | 조직수복용생체재료 | 38 |
6 | 관상동맥용스텐트 | 2 | 51 | 조직수복용재료 | 11 |
7 | 광선조사기 | 3 | 52 | 중심순환계동맥카테터 | 1 |
8 | 기타부분흡수성봉합사 | 1 | 53 | 중심순환계색전제거용카테터 | 6 |
9 | 기타흡수성봉합사 | 1 | 54 | 중심순환계인공혈관 | 1 |
10 | 뇌동맥류용클립 | 3 | 55 | 중심순환계혈관내색전촉진용보철재 | 1 |
11 | 뇌실용카테터 | 1 | 56 | 진동용뇌전기자극장치 | 1 |
12 | 뇌혈관용카테터안내선 | 2 | 57 | 체외용인슐린주입기 | 1 |
13 | 다초점인공수정체 | 2 | 58 | 체외충격파치료기 | 1 |
14 | 레이저식혈관성형술용카테터 | 1 | 59 | 체외형심장박동기 | 1 |
15 | 마취척수용침 | 1 | 60 | 치과용골이식재 | 1 |
16 | 부분흡수성이식용메쉬 | 1 | 61 | 치과용임플란트 | 8 |
17 | 색전방어용기구 | 1 | 62 | 콜라겐사용연조직접합용접착제 | 1 |
18 | 생체유래비흡수성창상피복재 | 1 | 63 | 콜라겐사용인공혈관 | 1 |
19 | 생체유래흡수성창상피복재 | 4 | 64 | 콜라겐사용조직보충재 | 1 |
20 | 생체재료이식용뼈 | 15 | 65 | 특수재질골고정재 | 1 |
21 | 생체재질인공심장판막 | 8 | 66 | 특수재질골절합용나사 | 9 |
22 | 실리콘겔인공유방 | 7 | 67 | 특수재질골절합용판 | 2 |
23 | 심폐수술용혈관튜브·카테터 | 8 | 68 | 특수재질안구영역임플란트 | 1 |
24 | 심폐용산화기 | 10 | 69 | 특수재질인공무릎관절 | 2 |
25 | 심폐용혈액여과기 | 4 | 70 | 특수재질인공어깨관절 | 1 |
26 | 심폐용혈액펌프 | 1 | 71 | 특수재질추간체유합보형재 | 5 |
27 | 심혈관용스텐트 | 3 | 72 | 특수재질치과용임플란트고정체 | 2 |
28 | 심혈관용인조포 | 2 | 73 | 폴리글락틴봉합사 | 1 |
29 | 심혈관용카테터안내선 | 4 | 74 | 폴리글리콜산봉합사 | 4 |
30 | 연조직접합용접착제 | 6 | 75 | 폴리디옥사논봉합사 | 26 |
31 | 원환체인공수정체 | 3 | 76 | 풍선카테터 | 1 |
32 | 위내식욕억제용밴드 | 3 | 77 | 풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 | 9 |
33 | 유수정체인공수정체 | 4 | 78 | 풍선확장식혈관성형술용카테터 | 7 |
34 | 윤상성형용고리 | 3 | 79 | 합성골이식재 | 13 |
35 | 의료용보조순환장치 | 1 | 80 | 합성재료이식용뼈 | 13 |
36 | 의약품함유봉합사 | 1 | 81 | 항균성창상피복재 | 1 |
37 | 이식형결찰사 | 1 | 82 | 항응고제포함혈액저장용기 | 2 |
38 | 이식형심장박동기 | 1 | 83 | 혈관박리카테터장치 | 4 |
39 | 이식형심장박동기전극 | 1 | 84 | 혈관용스텐트 | 5 |
40 | 이식형심장충격기 | 10 | 85 | 혈관폐색용카테터 | 5 |
41 | 이식형심장충격기용전극 | 6 | 86 | 흡수성봉합사의료용봉합기 | 1 |
42 | 이식형의약품주입기 | 6 | 87 | 흡수성수술용클립 | 1 |
43 | 이식형인공심장박동기 | 10 | 88 | 흡수성의료용봉합기 | 2 |
44 | 이식형인공심장박동기전극 | 1 | 89 | 흡수성이식용메쉬 | 2 |
45 | 이식형전기자극장치용전극 | 3 | | | |