2025.07.11 (금)

  • 구름많음동두천 27.7℃
  • 흐림강릉 29.4℃
  • 구름조금서울 29.1℃
  • 구름조금대전 30.2℃
  • 맑음대구 32.3℃
  • 연무울산 29.4℃
  • 맑음광주 31.6℃
  • 구름조금부산 26.6℃
  • 구름조금고창 32.1℃
  • 맑음제주 29.6℃
  • 흐림강화 26.9℃
  • 구름많음보은 28.2℃
  • 구름조금금산 30.3℃
  • 구름많음강진군 30.8℃
  • 구름조금경주시 32.9℃
  • 구름조금거제 28.1℃
기상청 제공

식품의약품안전처

콘택트렌즈.인공수정체 등 2,515개 의료기기, 재평가

식약처,19년 재평가 대상 의료기기 8월 14일부터 9월 16일까지 신청·접수

식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.


 ‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고하였다.


올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.


재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간(19.8.14-9.16)에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.


업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행한다.


‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황

2등급 의료기기 품목별 대상 제품수(776)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

개인용조합자극기

233

6

2등급의료용조합자극기

33

2

개인용온열기

172

7

의료용스쿠터

30

3

개인용저주파자극기

113

8

전동식모유착유기

25

4

매일착용소프트콘택트렌즈

64

9

개인용전위발생기

22

5

개인용적외선조사기

57

10

개인용초음파자극기

17

3등급 의료기기 품목별 대상 제품수(1,376)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

2차치유폼제창상피복재

21

86

요실금치료용띠

2

2

2차치유하이드로겔창상피복재

6

87

운반용보육기

2

3

3등급의료용조합자극기

4

88

운반형인공호흡기

3

4

X선골밀도측정기

2

89

원심분리방식자동혈액성분분리장치

4

5

가스마취기

7

90

원형결찰골고정재

2

6

각막절삭기

3

91

의료용고주파열상발생기

3

7

개인용광선조사기

5

92

의료용레이저조사기

37

8

개인용혈당측정기

17

93

의료용열소작기

2

9

개인용혈당측정시스템

68

94

의료용자기발생기

38

10

거치형보육기

4

95

의료용전기소작기

3

11

경막외카테터

7

96

의료용전기자극기(비이식형)

1

12

경성음경임플란트

1

97

의료용전자기발생기

5

13

고강도집속형초음파수술기

2

98

의료용흡인기

1

14

고주파자극기

18

99

이동형보육기

1

15

고출력광선조사기

1

100

이동형엑스선투시촬영장치

9

16

고투과성인공신장기

1

101

이미지인텐시화이어X선투시촬영장치

1

17

골수내고정막대

11

102

이식용체외고정기구

2

18

골시멘트

3

103

이식형통증완화전기자극장치

1

19

골절합용나사

39

104

이식형혈관접속용기구

1

20

골절합용와이어

1

105

인공달팽이관장치

1

21

골절합용판

42

106

인공무릎관절

11

22

골접합용스태플

2

107

인공발목관절

1

23

공압분사연삭기

2

108

인공손가락관절

1

24

구강악안면고정용판

1

109

인공수정체

2

25

금속골고정재

11

110

인공신장기

1

26

금속제이식용메쉬

1

111

인공신장기용여과기

6

27

기관용스텐트

1

112

인공신장기용정수여과기

2

28

기복기

4

113

인공신장기용정수장치

10

29

기타레이저수술기

10

114

인공신장기용혈액여과기

5

30

기타비흡수성봉합사

1

115

인공어깨관절

4

31

기타의치부착재

2

116

인공엉덩이관절

44

32

남성용콘돔

25

117

인공엉덩이뼈관절

1

33

내시경용전기수술기

1

118

인공추간판

2

34

냉동수술기

1

119

인공팔꿈치관절

4

35

뇌동맥류용클립

1

120

인공호흡기

1

36

뇌수종용밸브프로그래머

1

121

인공후두

1

37

누점플러그

4

122

일회용발조절식전기수술기용전극

10

38

담관용스텐트

13

123

일회용손조절식전기수술기용전극

6

39

두개골성형재료

6

124

임시치과용임플란트

30

40

두개내압모니터

1

125

자동혈액회수재주입장치

3

41

레이저수술기

6

126

자동화시스템로봇수술기

4

42

로봇보조정형용운동장치

5

127

자동화시스템모낭채취기

1

43

마이크로카테터

5

128

재사용가능발조절식전기수술기용전극

8

44

마취용기화기

2

129

재사용가능손조절식전기수술기용전극

3

45

맥파분석기

1

130

저주파자극기

1

46

멸균견제봉합사

4

131

저출력심장충격기

20

47

반도체레이저수술기

12

132

전기체외충격파쇄석기

4

48

범용인공호흡기

5

133

전동식심폐인공소생기

1

49

범용전기수술기

54

134

전신용엑스선골밀도측정기

3

50

복막투석장치

2

135

지방분리용기구

1

51

부위한정용엑스선골밀도측정기

1

136

진단용엑스선투시촬영장치

3

52

비중심순환계인공혈관

1

137

집속형초음파자극시스템

2

53

비흡수성봉합사의료용봉합기

1

138

창상피복재

2

54

비흡수성수술용클립

2

139

체내삽입형의료용괄약근운동기

7

55

비흡수성이식용메쉬

3

140

체내용봉합유지기

1

56

비흡수성체내용스태플

2

141

체외충격파치료기

12

57

비흡수성치주조직재생유도재

1

142

초단파자극기

2

58

산화질소전달장치

1

143

초음파수술기

11

59

색소레이저수술기

1

144

초음파체외충격파쇄석기

2

60

성기동맥혈류충전기

4

145

초자체흡인절단기

3

61

소혈관용클립

2

146

추간체고정재

82

62

수동식근접치료용방사선조사장치

1

147

추간체유합보형재

8

63

수동식인공호흡기

3

148

치과교정용고정장치

10

64

수정체절단장치

1

149

치과용임플란트

15

65

스테인레스제봉합사

1

150

치과용임플란트고정체

312

66

시력보정용안경렌즈

2

151

치과용임플란트시스템

2

67

식도용스텐트

2

152

치료용방사선모사장치

1

68

심부체강창상피복재

4

153

치주조직재생유도재

2

69

심폐수술용혈관튜브·카테터

2

154

치주조직재생유도재고정용나사

1

70

심폐용라인내혈액가스모니터

1

155

콜라겐누점플러그

1

71

심폐용열교환기

2

156

콜라겐흡수성창상피복재

2

72

심폐용혈액회로

2

157

탄산가스레이저수술기

2

73

썬크린원면자기요(1인용)

1

158

펄스광선조사기

15

74

악안면성형용나사

3

159

폴리부테스터봉합사

1

75

안과용냉동수술기

1

160

폴리아마이드봉합사

4

76

안과용반도체레이저수술기

2

161

폴리에스터봉합사

3

77

안과용아르곤레이저수술기

1

162

폴리프로필렌봉합사

1

78

안과용엔디야그레이저수술기

5

163

헤파린사용심폐용열교환기

1

79

안구영역임플란트

4

164

혈관내막형인공폐

1

80

양압지속유지기

19

165

혈관내색전촉진용보철재

3

81

엔디야그레이저수술기

14

166

혈관접속용기구(이식형)

5

82

여과방식자동혈액성분분리장치

2

167

혈액관류장치

1

83

연속착용소프트콘택트렌즈

1

168

혈액저장용기

1

84

요관용스텐트

1

169

혈액처리용기구

5

85

요도압박임플란트

1

 

 

4등급 의료기기 품목별 대상 제품수(373)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

개심술용튜브·카테터

1

46

이종골이식재

3

2

경막외투여용침

2

47

인공수정체

12

3

경성신경내시경

2

48

인공심장판막

1

4

골이식용복합재료

8

49

인공심폐장치

3

5

골절합용나사

1

50

조직수복용생체재료

38

6

관상동맥용스텐트

2

51

조직수복용재료

11

7

광선조사기

3

52

중심순환계동맥카테터

1

8

기타부분흡수성봉합사

1

53

중심순환계색전제거용카테터

6

9

기타흡수성봉합사

1

54

중심순환계인공혈관

1

10

뇌동맥류용클립

3

55

중심순환계혈관내색전촉진용보철재

1

11

뇌실용카테터

1

56

진동용뇌전기자극장치

1

12

뇌혈관용카테터안내선

2

57

체외용인슐린주입기

1

13

다초점인공수정체

2

58

체외충격파치료기

1

14

레이저식혈관성형술용카테터

1

59

체외형심장박동기

1

15

마취척수용침

1

60

치과용골이식재

1

16

부분흡수성이식용메쉬

1

61

치과용임플란트

8

17

색전방어용기구

1

62

콜라겐사용연조직접합용접착제

1

18

생체유래비흡수성창상피복재

1

63

콜라겐사용인공혈관

1

19

생체유래흡수성창상피복재

4

64

콜라겐사용조직보충재

1

20

생체재료이식용뼈

15

65

특수재질골고정재

1

21

생체재질인공심장판막

8

66

특수재질골절합용나사

9

22

실리콘겔인공유방

7

67

특수재질골절합용판

2

23

심폐수술용혈관튜브·카테터

8

68

특수재질안구영역임플란트

1

24

심폐용산화기

10

69

특수재질인공무릎관절

2

25

심폐용혈액여과기

4

70

특수재질인공어깨관절

1

26

심폐용혈액펌프

1

71

특수재질추간체유합보형재

5

27

심혈관용스텐트

3

72

특수재질치과용임플란트고정체

2

28

심혈관용인조포

2

73

폴리글락틴봉합사

1

29

심혈관용카테터안내선

4

74

폴리글리콜산봉합사

4

30

연조직접합용접착제

6

75

폴리디옥사논봉합사

26

31

원환체인공수정체

3

76

풍선카테터

1

32

위내식욕억제용밴드

3

77

풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터

9

33

유수정체인공수정체

4

78

풍선확장식혈관성형술용카테터

7

34

윤상성형용고리

3

79

합성골이식재

13

35

의료용보조순환장치

1

80

합성재료이식용뼈

13

36

의약품함유봉합사

1

81

항균성창상피복재

1

37

이식형결찰사

1

82

항응고제포함혈액저장용기

2

38

이식형심장박동기

1

83

혈관박리카테터장치

4

39

이식형심장박동기전극

1

84

혈관용스텐트

5

40

이식형심장충격기

10

85

혈관폐색용카테터

5

41

이식형심장충격기용전극

6

86

흡수성봉합사의료용봉합기

1

42

이식형의약품주입기

6

87

흡수성수술용클립

1

43

이식형인공심장박동기

10

88

흡수성의료용봉합기

2

44

이식형인공심장박동기전극

1

89

흡수성이식용메쉬

2

45

이식형전기자극장치용전극

3

 

 

 

 


배너
배너

배너

행정

더보기

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
휴온스그룹, 창립60주년 …”글로벌 헬스케어 그룹 도약” 창립 60주년을 맞은 휴온스그룹이 기념 행사를 갖고 앞으로의 60년, 100년 기업으로의 도약을 다짐했다. 휴온스그룹(회장 윤성태)은 성남시 판교에 위치한 본사 사옥에서 '창립 60주년 기념식’을 개최했다고 11일 밝혔다. 이날 행사에는 휴온스그룹 임직원과 유관기관 및 지역사회 관계자 등이 참석해 휴온스그룹의 창립 60주년을 축하했다. 각계 주요 인사들의 축사 영상과 샌드아트 공연을 통해 헬스케어 산업발전에 기여해온 휴온스그룹의 주요 발자취를 돌아보는 시간을 가졌다. 이어진 비전 선포식에서는 ‘인류 건강을 위한 의학적 해결책을 제시하는 글로벌 토털 헬스케어 그룹’이라는 그룹의 철학을 다시 한번 강조하는 한편, 휴온스그룹이 앞으로 걸어갈 방향을 조망했다. 이 자리에서 휴온스글로벌 송수영 대표는 ‘글로벌 헬스케어 그룹 도약’이라는 궁극적인 목표와 함께 이를 실현하기 위한 핵심 전략으로 △연구개발(R&D) 중심 미래 성장기반 강화 △글로벌 기준 조직문화 구축 △지속 가능한 ESG 경영 등을 제시했다. 윤성태 회장을 비롯한 각사 경영진들은 비전이행 결의문을 발표하며, 전사적 역량을 결집해 휴온스그룹의 미래를 이끌겠다는 다짐을 밝혔다. 휴온스그룹 윤성태 회장은

배너
배너
배너

의료·병원

더보기
췌장암의 조용한 경고..등 통증·소화불량 잦다면 체크해볼 필요 있어 췌장암은 초기 증상이 뚜렷하지 않아 단순한 소화불량으로 오인하기 쉽다. 등까지 이어지는 묵직한 통증이나 원인을 알 수 없는 체중 감소가 나타나도 질환을 의심하지 않고 넘기는 경우가 많아, 뒤늦게 진단되는 경우가 적지 않다. 실제로 수개월 사이 5kg 이상 급격히 체중이 줄어든 후 병원을 찾았다가 췌장암으로 확진되는 사례도 있다. 건강보험심사평가원에 따르면 췌장암 환자는 2020년 2만 1947명에서 2024년 2만 9845명으로 4년간 약 36% 증가했다. 췌장암은 췌장에 발생하는 악성 종양으로, 가장 흔한 형태는 췌장 머리 부분에 생기는 ‘췌관선암’이다. 초기에는 별다른 증상이 없고, 암이 상당히 진행된 후에야 통증, 황달, 체중 감소 등의 증상이 나타난다. 생존율이 매우 낮은 암 중 하나로, 조기 진단과 치료가 중요하다. 김지수 가톨릭대학교 인천성모병원 간담췌외과 교수는 “췌장암은 주변 장기와 혈관에 침투가 빠르고, 조기 발견이 어려워 전체 암 중에서도 예후가 좋지 않은 편이다”며 “특히 가족력이 있거나 새롭게 당뇨병을 진단받은 중장년층은 각별한 주의가 필요하다”고 말했다. 췌장암의 주요 원인은 흡연, 만성 췌장염, 비만, 당뇨병, 고지방 식이 등이 있고