2019.07.11 (목)

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식품의약품안전처

콘택트렌즈.인공수정체 등 2,515개 의료기기, 재평가

식약처,19년 재평가 대상 의료기기 8월 14일부터 9월 16일까지 신청·접수

식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기, 조직수복용생체재료(필러) 등 2,515개 의료기기(797개 업체)에 대해 8월 14일부터 9월 16일까지 재평가 신청을 받는다고 밝혔다.


 ‘의료기기 재평가’는 시판 후 수집된 안전성 정보 등을 바탕으로 제품의 안전성·유효성을 다시 확인하기 위하여 실시하고 있으며, ‘19년 재평가 대상품목, 신청기간, 제출자료 범위 등은 지난해 8월 공고하였다.


올해 대상품목은 콘택트렌즈, 전동식 모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재, 치과용 임플란트 등 3등급 의료기기 1,376개, 인공수정체, 조직수복용 생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.


재평가 대상 품목을 보유한 업체는 신청기간(19.8.14-9.16)에 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)를 통해 신청하면 된다.신청기한 내 제출하지 않아 재평가를 받지 않은 경우 해당품목 판매업무 정지 등의 행정처분을 받을 수 있다.


업체가 허가일부터 현재까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 자료 등을 제출하면 식약처에서 제출 자료와 전문가 의견 등을 종합하여 검토를 진행한다.


‘19년 의료기기 재평가 대상 제품 현황

2등급 의료기기 품목별 대상 제품수(776)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

개인용조합자극기

233

6

2등급의료용조합자극기

33

2

개인용온열기

172

7

의료용스쿠터

30

3

개인용저주파자극기

113

8

전동식모유착유기

25

4

매일착용소프트콘택트렌즈

64

9

개인용전위발생기

22

5

개인용적외선조사기

57

10

개인용초음파자극기

17

3등급 의료기기 품목별 대상 제품수(1,376)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

2차치유폼제창상피복재

21

86

요실금치료용띠

2

2

2차치유하이드로겔창상피복재

6

87

운반용보육기

2

3

3등급의료용조합자극기

4

88

운반형인공호흡기

3

4

X선골밀도측정기

2

89

원심분리방식자동혈액성분분리장치

4

5

가스마취기

7

90

원형결찰골고정재

2

6

각막절삭기

3

91

의료용고주파열상발생기

3

7

개인용광선조사기

5

92

의료용레이저조사기

37

8

개인용혈당측정기

17

93

의료용열소작기

2

9

개인용혈당측정시스템

68

94

의료용자기발생기

38

10

거치형보육기

4

95

의료용전기소작기

3

11

경막외카테터

7

96

의료용전기자극기(비이식형)

1

12

경성음경임플란트

1

97

의료용전자기발생기

5

13

고강도집속형초음파수술기

2

98

의료용흡인기

1

14

고주파자극기

18

99

이동형보육기

1

15

고출력광선조사기

1

100

이동형엑스선투시촬영장치

9

16

고투과성인공신장기

1

101

이미지인텐시화이어X선투시촬영장치

1

17

골수내고정막대

11

102

이식용체외고정기구

2

18

골시멘트

3

103

이식형통증완화전기자극장치

1

19

골절합용나사

39

104

이식형혈관접속용기구

1

20

골절합용와이어

1

105

인공달팽이관장치

1

21

골절합용판

42

106

인공무릎관절

11

22

골접합용스태플

2

107

인공발목관절

1

23

공압분사연삭기

2

108

인공손가락관절

1

24

구강악안면고정용판

1

109

인공수정체

2

25

금속골고정재

11

110

인공신장기

1

26

금속제이식용메쉬

1

111

인공신장기용여과기

6

27

기관용스텐트

1

112

인공신장기용정수여과기

2

28

기복기

4

113

인공신장기용정수장치

10

29

기타레이저수술기

10

114

인공신장기용혈액여과기

5

30

기타비흡수성봉합사

1

115

인공어깨관절

4

31

기타의치부착재

2

116

인공엉덩이관절

44

32

남성용콘돔

25

117

인공엉덩이뼈관절

1

33

내시경용전기수술기

1

118

인공추간판

2

34

냉동수술기

1

119

인공팔꿈치관절

4

35

뇌동맥류용클립

1

120

인공호흡기

1

36

뇌수종용밸브프로그래머

1

121

인공후두

1

37

누점플러그

4

122

일회용발조절식전기수술기용전극

10

38

담관용스텐트

13

123

일회용손조절식전기수술기용전극

6

39

두개골성형재료

6

124

임시치과용임플란트

30

40

두개내압모니터

1

125

자동혈액회수재주입장치

3

41

레이저수술기

6

126

자동화시스템로봇수술기

4

42

로봇보조정형용운동장치

5

127

자동화시스템모낭채취기

1

43

마이크로카테터

5

128

재사용가능발조절식전기수술기용전극

8

44

마취용기화기

2

129

재사용가능손조절식전기수술기용전극

3

45

맥파분석기

1

130

저주파자극기

1

46

멸균견제봉합사

4

131

저출력심장충격기

20

47

반도체레이저수술기

12

132

전기체외충격파쇄석기

4

48

범용인공호흡기

5

133

전동식심폐인공소생기

1

49

범용전기수술기

54

134

전신용엑스선골밀도측정기

3

50

복막투석장치

2

135

지방분리용기구

1

51

부위한정용엑스선골밀도측정기

1

136

진단용엑스선투시촬영장치

3

52

비중심순환계인공혈관

1

137

집속형초음파자극시스템

2

53

비흡수성봉합사의료용봉합기

1

138

창상피복재

2

54

비흡수성수술용클립

2

139

체내삽입형의료용괄약근운동기

7

55

비흡수성이식용메쉬

3

140

체내용봉합유지기

1

56

비흡수성체내용스태플

2

141

체외충격파치료기

12

57

비흡수성치주조직재생유도재

1

142

초단파자극기

2

58

산화질소전달장치

1

143

초음파수술기

11

59

색소레이저수술기

1

144

초음파체외충격파쇄석기

2

60

성기동맥혈류충전기

4

145

초자체흡인절단기

3

61

소혈관용클립

2

146

추간체고정재

82

62

수동식근접치료용방사선조사장치

1

147

추간체유합보형재

8

63

수동식인공호흡기

3

148

치과교정용고정장치

10

64

수정체절단장치

1

149

치과용임플란트

15

65

스테인레스제봉합사

1

150

치과용임플란트고정체

312

66

시력보정용안경렌즈

2

151

치과용임플란트시스템

2

67

식도용스텐트

2

152

치료용방사선모사장치

1

68

심부체강창상피복재

4

153

치주조직재생유도재

2

69

심폐수술용혈관튜브·카테터

2

154

치주조직재생유도재고정용나사

1

70

심폐용라인내혈액가스모니터

1

155

콜라겐누점플러그

1

71

심폐용열교환기

2

156

콜라겐흡수성창상피복재

2

72

심폐용혈액회로

2

157

탄산가스레이저수술기

2

73

썬크린원면자기요(1인용)

1

158

펄스광선조사기

15

74

악안면성형용나사

3

159

폴리부테스터봉합사

1

75

안과용냉동수술기

1

160

폴리아마이드봉합사

4

76

안과용반도체레이저수술기

2

161

폴리에스터봉합사

3

77

안과용아르곤레이저수술기

1

162

폴리프로필렌봉합사

1

78

안과용엔디야그레이저수술기

5

163

헤파린사용심폐용열교환기

1

79

안구영역임플란트

4

164

혈관내막형인공폐

1

80

양압지속유지기

19

165

혈관내색전촉진용보철재

3

81

엔디야그레이저수술기

14

166

혈관접속용기구(이식형)

5

82

여과방식자동혈액성분분리장치

2

167

혈액관류장치

1

83

연속착용소프트콘택트렌즈

1

168

혈액저장용기

1

84

요관용스텐트

1

169

혈액처리용기구

5

85

요도압박임플란트

1

 

 

4등급 의료기기 품목별 대상 제품수(373)

연번

품목명

재평가 대상 제품수

연번

품목명

재평가 대상 제품수

1

개심술용튜브·카테터

1

46

이종골이식재

3

2

경막외투여용침

2

47

인공수정체

12

3

경성신경내시경

2

48

인공심장판막

1

4

골이식용복합재료

8

49

인공심폐장치

3

5

골절합용나사

1

50

조직수복용생체재료

38

6

관상동맥용스텐트

2

51

조직수복용재료

11

7

광선조사기

3

52

중심순환계동맥카테터

1

8

기타부분흡수성봉합사

1

53

중심순환계색전제거용카테터

6

9

기타흡수성봉합사

1

54

중심순환계인공혈관

1

10

뇌동맥류용클립

3

55

중심순환계혈관내색전촉진용보철재

1

11

뇌실용카테터

1

56

진동용뇌전기자극장치

1

12

뇌혈관용카테터안내선

2

57

체외용인슐린주입기

1

13

다초점인공수정체

2

58

체외충격파치료기

1

14

레이저식혈관성형술용카테터

1

59

체외형심장박동기

1

15

마취척수용침

1

60

치과용골이식재

1

16

부분흡수성이식용메쉬

1

61

치과용임플란트

8

17

색전방어용기구

1

62

콜라겐사용연조직접합용접착제

1

18

생체유래비흡수성창상피복재

1

63

콜라겐사용인공혈관

1

19

생체유래흡수성창상피복재

4

64

콜라겐사용조직보충재

1

20

생체재료이식용뼈

15

65

특수재질골고정재

1

21

생체재질인공심장판막

8

66

특수재질골절합용나사

9

22

실리콘겔인공유방

7

67

특수재질골절합용판

2

23

심폐수술용혈관튜브·카테터

8

68

특수재질안구영역임플란트

1

24

심폐용산화기

10

69

특수재질인공무릎관절

2

25

심폐용혈액여과기

4

70

특수재질인공어깨관절

1

26

심폐용혈액펌프

1

71

특수재질추간체유합보형재

5

27

심혈관용스텐트

3

72

특수재질치과용임플란트고정체

2

28

심혈관용인조포

2

73

폴리글락틴봉합사

1

29

심혈관용카테터안내선

4

74

폴리글리콜산봉합사

4

30

연조직접합용접착제

6

75

폴리디옥사논봉합사

26

31

원환체인공수정체

3

76

풍선카테터

1

32

위내식욕억제용밴드

3

77

풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터

9

33

유수정체인공수정체

4

78

풍선확장식혈관성형술용카테터

7

34

윤상성형용고리

3

79

합성골이식재

13

35

의료용보조순환장치

1

80

합성재료이식용뼈

13

36

의약품함유봉합사

1

81

항균성창상피복재

1

37

이식형결찰사

1

82

항응고제포함혈액저장용기

2

38

이식형심장박동기

1

83

혈관박리카테터장치

4

39

이식형심장박동기전극

1

84

혈관용스텐트

5

40

이식형심장충격기

10

85

혈관폐색용카테터

5

41

이식형심장충격기용전극

6

86

흡수성봉합사의료용봉합기

1

42

이식형의약품주입기

6

87

흡수성수술용클립

1

43

이식형인공심장박동기

10

88

흡수성의료용봉합기

2

44

이식형인공심장박동기전극

1

89

흡수성이식용메쉬

2

45

이식형전기자극장치용전극

3

 

 

 

 


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이니스트바이오제약, 구순포진 복합연고 듀오클로 발매 이니스트바이오제약(대표 조남춘)은 재발성 구순포진 복합 치료제 ‘듀오클로 크림’을 7월1일 발매했다고.이제품은 이니스트 자체적으로 개발하고 자체 공장에서 직접 생산한다. 임상에서 아시클로버 제제의 항바이러스 작용과 히드로코르티손 제제의 항염 작용을 동시에 구축함으로써 재발성 구순포진의 평균 치료기간을 단축시키고 궤양성 병변으로 악화되는 것을 예방하는 것으로 밝혀졌다. 초기에 바르면 효과가 빠르다고 한다. 구순포진은 입술에 작은 물집이 다발성으로 발생하는 바이러스성 감염 질환이다. 우리나라에서 흔히 발견되는 흔한 질병이지만 그동안 아시클로버 단일제만 있었는데 이제 선택의 폭이 넓어졌다. 듀오클로 크림은 5g짜리로 약국 전용 일반의약품으로 발매되었으며, 히드로코르티손 1%, 아시클로버 5% 복합 연고이다. 한편, 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm)에서부터 원료의약품 제조 (이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매 (이니스트바이오제약, INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업으로서 혁신신약 연구개발에 매진하고 있다. 또한 GMP 생산 시스템을 기반으로 하여 항암제 신약을 생산하고 있으

여름철 꼭 알아둬야 하는 ‘냉방병’ 예방법 가만히 있어도 땀이 비 오듯 쏟아지는 여름에는 건강에 이상이 생기기 쉽다. 대표적인 여름 질병으로는 냉방병이 꼽힌다. 냉방병은 과도한 냉방이나 장시간 선풍기를 틀어둔 채 생활하면 노출될 수 있다. 한여름 감기처럼 찾아오는 냉방병에 대해 알아보자. ‘으슬으슬’ 감기와 증상 비슷한 ‘냉방병’ 여름철, 냉방을 과도하게 하다보면 실내외 온도 차가 커지게 되는데, 이런 온도 차이에 우리 몸이 제대로 적응하지 못해 생기는 질병이 냉방병이다. 여름 날씨가 불러오는 감기로 부르는 이유다. 증상도 감기와 비슷하다. 냉방병으로 병원을 찾는 이들이 호소하는 증상은 업무 능률 저하와 두통, 피로감 등이 대부분이다. 또한 코와 목이 마르고, 감기에 걸린 것처럼 추운 증상이 나타난다. 어지럼증이나 졸림 증상과 함께 소화불량, 변비, 설사, 복통이 일어난다. 알레르기성 비염과 콧물, 코 막힘, 목 아픔, 눈 충혈 등의 증상이 나타나 알레르기 증상과 비슷하다고 느끼기도 한다. 온도변화에 대한 반응으로 말초혈관이 수축해 얼굴, 손, 발 등이 붓는다. 냉방병, 왜 생길까 냉방병이 생기는 이유는 에어컨과 같은 냉방기기를 과도하게 사용하기 때문이다. 더운 여름철에 실내와 실외의 온도가 5도 이

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