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식품의약품안전처

식약처, 백신 자급화를 위한 유효성평가 정보 제공

백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집 발간

식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국민건강에 필수적인 백신의 자급화를 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집‘을 발간하여 백신 개발업체에 배포한다고 밝혔다.

정보집은 식약처 연구개발사업의 성과로 백신접종에 따른 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 ‘대리표지자’를 활용하여 백신의 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신 개발에 많은 도움을 줄 것으로 전망된다.


내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신에 대하여 ▲질환·접종 정보 ▲개발된 백신 현황 및 허가기준에 대한 정보 ▲면역반응 및 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신의 허가기준과 시험법 등이다.


특히, 해외에서의 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에 아직 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보가 수록되어 있다.


식약처는 “이번 정보집을 통해 백신 제조업체 및 연구소의 백신 개발을 지원함으로써 국내 백신 자급화와 감염병 예방·관리에 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 백신 자급화에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.



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식약처, 백신 자급화를 위한 유효성평가 정보 제공 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 국민건강에 필수적인 백신의 자급화를 위해 ‘백신 유효성 평가를 위한 면역 대리표지자 정보집‘을 발간하여 백신 개발업체에 배포한다고 밝혔다. 정보집은 식약처 연구개발사업의 성과로 백신접종에 따른 감염병에 대한 방어효과를 평가하는 일반적인 유효성 평가방법과 달리 ‘대리표지자’를 활용하여 백신의 효능을 평가할 수 있는 정보를 제공함으로써 백신 개발에 많은 도움을 줄 것으로 전망된다. 내용은 B형 간염, 폐렴구균, 수두, 탄저병 등 22개 주요 예방 백신에 대하여 ▲질환·접종 정보 ▲개발된 백신 현황 및 허가기준에 대한 정보 ▲면역반응 및 면역원성 평가법 정보 ▲대리표지자 정보 ▲백신의 허가기준과 시험법 등이다. 특히, 해외에서의 백신 허가를 위해 제출한 임상시험에서의 면역원성 평가 요약자료와 국내에 아직 출시되지 않은 공수병, 수족구, E형 간염 등의 백신에 관한 정보가 수록되어 있다. 식약처는 “이번 정보집을 통해 백신 제조업체 및 연구소의 백신 개발을 지원함으로써 국내 백신 자급화와 감염병 예방·관리에 기여할 것으로 기대한다”며, “앞으로도 백신 자급화에 필요한 정보를 지속적으로 제공할 계획”이라고 밝혔다.

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