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식품의약품안전처

인공유방 이식환자,"가슴이 커지거나 덩어리가 생기는".. ‘역형성 대세포 림프종’ 주의보

식약처,BIA-ALCL 의심 증상 발생 시 신속하게 의료기관 방문검사 당부

식품의약품안전처(처장 이의경)는 인공유방 이식과 관련하여 제기되고 있는 ‘역형성 대세포 림프종’을 사전에 예방하기 위해 안전성 정보를 제공한다고 밝혔다.


인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없을 경우 예방 차원의 제거는 권고하지 않음 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사를 받아야 하며, 의료인은 ▲인공유방 이식 환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 신속하게 의료기관을 방문하여 검사할 것을 환자에게 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심된다면 장액과 피막 표본을 채취하여 병리학 검사를 실시하여야 한다는 것 등이다.


식약처는 그 동안 BIA-ALCL 등 인공유방 부작용 예방을 위해 ▲안전성 정보 제공 및 카드뉴스, 가이드라인 배포(2010년부터 최근까지 지속) ▲인공유방 재평가를 통한 사용시 주의사항 강화(2017년) ▲인공유방 수술 동의서를 마련하여 사용하도록 한 바(2019년 6월) 있으며, 앞으로 인공유방 환자에 대해 부작용 발생시 환자의 건강 상태를 지속적으로 점검할 수 있도록 인공유방의 부작용 조사를 위한 환자 등록 연구를 8월부터 실시할 예정이다.


현재 자진 회수가 진행중인 엘러간 사(社)의 인공유방은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입되었으며, 최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악하고 있다.


식약처는 인공유방 이식 환자들이 안전성 정보를 참고하여 BIA-ALCL의 의심 증상이 있으면 빨리 의료기관을 방문하여 적절한 검사 후 치료를 받을 것을 당부하였다.



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