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경구용 항암신약 오락솔 "임상3상 고무적”…효능∙편의성 높이고 부작용 줄여

한미약품,대조군 대비 전이성 유방암 환자에서 월등한 반응률 보여...정맥주사 항암제의 주요 부작용인 신경병증 발생빈도도 획기적 감소

한미약품이 개발한 경구용 항암신약 ‘오락솔’의 글로벌 임상 3상 결과의 윤곽이 나왔다. 기존 정맥주사용 항암제 보다 효능과 편의성이 우수하고, 주요 부작용(신경병증) 발생 빈도도 획기적으로 감소한 것으로 나타났다.


한미약품 파트너사 아테넥스는 7일(현지시각) 오락솔 임상 3상의 핵심 연구 결과(1차 유효성 평가 목표 달성)를 발표하고, 이를 토대로 빠른 시일 내 FDA에 Pre-NDA Meeting(신약허가 사전미팅)을 신청할 예정이라고 밝혔다.


오락솔은 정맥주사용 항암제 파클리탁셀을 경구용으로 전환한 혁신 항암신약으로, 한미약품이 개발한 플랫폼 기술 ‘오라스커버리(ORASCOVERY)’가 적용됐다. 한미약품은 2011년 미국 바이오제약 기업인 아테넥스에 이 기술을 라이선스 아웃 했다.


아테넥스는 총 402명의 전이성 유방암 환자를 두 집단으로 나눠(오락솔 265명, 정맥주사용 항암제 137명) 임상 3상을 진행했다.


지난 7월 25일까지 분석된 임상 결과에 따르면, 오락솔은 1차 유효성 평가지수인 ORR(객관적 반응률)이 36%로, 정맥주사 투여군(24%)과 대비해 통계적으로 유의미한 개선을 보였다. 확인된 응답자 그룹 중 오락솔 투여군의 DOR(반응지속기간)도 정맥주사군 보다 2.5배 길었다.


PFS(무진행생존기간)와 OS(전체생존기간)도 오락솔 투여군이 정맥주사 투여군보다 길었으며, 이 두 수치는 시간이 경과함에 따라 더 길어질 것으로 기대된다.


무엇보다 아테넥스는 파클리탁셀 정맥주사 요법을 중단하는 주요 부작용인 신경병증의 발생률을 오락솔이 크게 줄인 것에 주목하고 있다.


실제 이번 임상 결과를 보면, 정맥주사 환자의 57%에서 신경병증이 나타났으나, 오락솔 투여군에서는 17%대 수준이었다. 또 정맥주사 환자군의 8%에서 grade 3 신경병증이 나타났으나 오락솔 투여군에서는 1% 수준이었고, 탈모와 관절통, 근육통도 더 적게 나타났다.


또한 기존 정맥주사 항암제는 정맥 스테로이드나 항히스타민제 등으로 사전 치료를 받은 후 병원을 방문해 투여해야 하지만, 오락솔은 사전 치료 없이 집에서 경구로 자가 투여가 가능해 편의성이 높아 시장 확대도 기대되고 있다. 


다만 호중구감소증 발병 수준은 두 그룹이 비슷했으며, 오락솔 투여군에서 grade 4 호중구감소증 및 감염이 약간 더 많이 나타났고, 위장관계 부작용은 오락솔이 더 많았다.


루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO는 “이번 연구를 통해 정맥주사 항암제 대비 오락솔의 우월한 효능 및 낮은 신경병증 발생 가능성을 입증했다”며 “아테넥스는 빠른 시일 내에 NDA를 준비하는 한편, 오락솔의 적응증을 확대하고, 바이오∙면역항암제 등과의 병용 연구도 진행해 나갈 계획”이라고 말했다.


이어 “이번 임상에서 확인된 DOR의 개선을 토대로 장기간 저용량 투여 및 유지 요법의 가능성도 함께 검토할 계획”이라며 “오라스커버리 플랫폼의 가능성을 확인한 만큼, 다른 경구용 항암 프로그램 개발에도 박차를 가하겠다”고 덧붙였다.


존슨 라우(Johnson Lau) 아테넥스 CEO는 “오락솔은 강한 면역억제제인 스테로이드 사전 치료가 필요 없어 아테넥스 파이프라인을 포함한 다른 저분자 항암제나 바이오의약품, 면역항암치료제 등과의 병용요법에서 주춧돌 역할을 할 것”이라며 “이번 임상으로 오라스커버리 기술 및 이 기술이 적용된 도세탁셀, 카바지탁셀, 이리노테칸, 토포테칸, 에리불린 등 다양한 경구용 치료제의 가능성을 입증했다”고 말했다.


현재 아테넥스는 이번 임상 3상 외에도 위암 환자를 대상으로 오락솔과 라무시루맙(제품명 사이람자) 병용 임상 1b상을 진행중이며, 고무적인 초기 결과를 확인했다고 밝혔다. 아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중이다.


오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

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질병관리청-대한천식알레르기학회,연구 협력 강화 업무협약 체결 질병관리청(청장 지영미)은 대한천식알레르기학회(이사장 장안수)와 2025년 7월 2일(수), 알레르기질환의 효과적인 예방관리를 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 이번 협약은 알레르기질환의 발생·악화 요인 증가로 일상생활에서의 영향이 커지는 가운데, 정부와 전문기관의 협력을 통해 전문 지식에 기반한 교육·홍보, 연구 등을 강화하고, 국민의 건강 수준을 향상하기 위한 목적에서 추진되었다. 협약의 주요 내용은 ▲알레르기질환의 인식 제고와 예방관리를 위한 교육·홍보 활동, ▲의과학적 근거 기반의 교육 및 홍보자료의 개발과 활용, ▲알레르기질환 관련 정책 수립 및 개선을 위한 자문 제공, ▲알레르기질환 발생원인 규명 및 예방관리 기술 개발 등의 사항에 대해 적극적으로 협력 체계를 구축·운영하는 것이다. 특히, 양 기관은 협약 체결에 앞서 ‘2025 세계 알레르기 주간(6.29.~7.5.)’을 맞아, 아나필락시스에 대한 올바른 이해와 대처법을 주제로 한 교육 영상을 공동 제작하여 배포한 바 있다. 질병관리청과 대한천식알레르기학회는 이번 업무협약을 통해 과학적 근거에 기반한 정책 수립과 실행을 함께 추진할 계획이다. 알레르기질환에 대한 국민 인식 제고와 자가관

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소이증, 3D프린팅 기술 활용..."귀 재건 수술법 개발" 소이증은 외이가 선천적으로 충분히 자라지 않아 귀의 모양이 작거나 형성되지 않는 질환이다. 신생아 7천~8천 명 중 한 명꼴로 발생하며, 선천성 안면기형에 속하는 질환이다. 대부분 한쪽 귀에서만 증상이 나타나지만, 전체 환자의 약 5%에서는 양측성으로 발생하기도 한다. 소이증은 태아가 자라면서 외이의 생성점에 이상이 생기며 발병한다. 단순히 외형의 문제에 그치지 않고 청력 손실로 이어지는 경우도 많다. 외이도 폐쇄나 중이 기형이 동반된 경우 소리를 듣는데 큰 어려움이 따르며, 아동의 언어 발달이나 사회성 형성에 부정적 영향을 끼칠 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다. 청력 손실이 동반된 소이증은 이비인후과 진료를 통해 청각재건수술 또는 보청기 이식이 필요하다. 외이도 성형술을 통해 막힌 외이도를 열거나, 골전도 보청기를 이식하는 방식이 주로 사용된다. 환자의 상태에 따라 적합한 수술법이 선택되며, 지속적인 청각 재활을 통해 청력을 개선해야 한다. 귀의 형태에만 이상이 있는 경우에는 귀의 외형을 재건하는 수술이 시행된다. 환자의 가슴 연골을 떼어 귀 모양으로 조각하고 결손 부위에 이식하는 방법이 대표적으로 활용되며, 연골이 귀 모양을 만들 수 있을 정도로 성