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美 FDA, 국내 개발 폐섬유증 신약 'DWN12088' 희귀의약품 지정...글로벌 신약 개발 활성화 '마중물'

신약허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택 부여

美 FDA는 국내 제약사가 세계 최초로  연구  개발한   혁신신약 PRS 저해제 'DWN12088' 에 대해   희귀의약품(특발성폐섬유증)으로  지정했다.  이는  희귀약 지정에 따른 혜택의  의미른  넘어 국내  글로벌  신약개발  활성화에  마중물이될   것으로  기대를 모으고  있다.

FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

한편 대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

이와  관련 전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대해 대웅제약이 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제로, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며, “대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것이다”고 밝혔다.

한편, DWN12088은 지난 2월 국내에서도 섬유증 질환에 대한 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다. 
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디엠바이오, 인천테크노파크와 포괄적 업무협약 체결 디엠바이오(공동 대표이사 민병조, 카와사키 요시쿠니)는 지난 21일 오후 송도국제도시 미추홀타워 6층 대회의실에서, 인천테크노파크(원장 서병조)와 ‘바이오산업 육성 및 협력 확대’에 관한 포괄적 업무협약을 체결했다고 22일 밝혔다. 협약식에는 디엠바이오 민병조 대표와 인천테크노파크 서병조 원장, 양 기관 관계자들이 참석했다. 이번 업무협약은 4차 산업혁명 시대에 국가의 미래성장동력이자 인천의 전략산업인 바이오산업 육성을 위해 마련됐으며, 양 기관은 ‘인천바이오헬스밸리’ 조성 등 바이오헬스 산업 생태계 구축에 필요한 ▲기술정보 교류 및 인프라 공동활용 ▲중앙정부사업 발굴•기획 ▲바이오클러스터 구축 ▲정책개발 및 자문 ▲기술지원 외에도, ‘바이오 공정 인력양성센터’ 구축을 통해 바이오산업 전문인력 양성에 있어서 적극 협력해 나갈 계획이다. 디엠바이오는 동아쏘시오그룹이 메이지세이카파마와 합작해 설립한 바이오시밀러 전문 회사다. 총 8,000리터 규모의 cGMP급 항체 바이오의약품 생산설비를 갖추고 있으며, 일본 의약품의료기기종합기구인 PMDA로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인을 받았다. 양사가 공동 개발하는 바이오시밀러의 생산뿐만 아니라, 위탁생산 및 공정개

관절이 아픈데… 내과를 찾아야 하는 이유 관절의 통증은 여러 질환들이 비슷한 증상을 유발하기 때문에 자가 진단하는 것은 쉬운 일이 아니다. 관절통을 치료하는 곳도 많은데 정형외과, 류마티스 내과, 재활의학과, 한의원 등이 주로 아픈 관절을 치료한다. 류마티즘은 관절, 근육, 인대, 힘줄에 통증을 일으키는 모든 질환을 의미하며 자가면역 문제로 인한 약물 치료를 위해 류마티스 내과의 처방이 중요하다. 물론 증상이 심해 수술이 필요한 경우는 정형외과 의사가 수술적 치료를 한다. 류마티스 관절염은 관절을 싸고 있는 활막에 생기는 염증성 관절염이며 수 개월 혹은 수 년 이상 지속될 수 있는 만성 질환이다. 외부로부터 인체를 보호하는 면역체계에 이상이 생겨 자기 몸의 세포나 조직을 공격하는 자가면역 질환이다. 면역세포가 관절뿐 아니라 여러 장기를 침범하기도 해 전신증상이 나타난다. 피부, 눈, 폐, 혈관에도 다양한 손상을 줄 수 있는 염증성 질환으로, 관절 증상을 방치할 경우 염증이 계속되어 관절이 녹아 내리고 붙어 기능을 상실하기도 한다. 왕배건 원장(정형외과 전문의)은 “병원 치료가 좋아져서 류마티스 관절염으로 인해 극심한 변형이 생겨 수술까지 받는 환자는 줄었지만 무릎이나 손가락 변형이 심한 경우 수술을

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