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美 FDA, 국내 개발 폐섬유증 신약 'DWN12088' 희귀의약품 지정...글로벌 신약 개발 활성화 '마중물'

신약허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 승인 후 7년간 독점권 인정 등 혜택 부여

美 FDA는 국내 제약사가 세계 최초로  연구  개발한   혁신신약 PRS 저해제 'DWN12088' 에 대해   희귀의약품(특발성폐섬유증)으로  지정했다.  이는  희귀약 지정에 따른 혜택의  의미른  넘어 국내  글로벌  신약개발  활성화에  마중물이될   것으로  기대를 모으고  있다.

FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이루어질 수 있도록 지원하는 제도로, ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여된다.

‘DWN12088’은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐 기능을 상실해가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

한편 대웅제약(대표 전승호)은 지난 8일 세계 최초 혁신신약(First-in-Class) PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 13일 밝혔다.

이와  관련 전승호 대웅제약 사장은 “DWN12088은 PRS라는 신규 타겟에 대해 대웅제약이 세계 최초로 개발중인 섬유증 치료제로, 이번 FDA 희귀의약품 지정으로 인해 폐섬유증으로 고통받고 있는 환자들을 위해 더욱 빠르게 안전한 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며, “대웅제약은 폐섬유증 외에도 피부, 신장, 간, 심장섬유증 등 다양한 섬유질환에 대한 연구를 확대하고 희귀질환에 대한 R&D 역량을 더욱 강화해나갈 것이다”고 밝혔다.

한편, DWN12088은 지난 2월 국내에서도 섬유증 질환에 대한 약물 개발의 필요성을 인정받아 범부처신약개발사업단 신약개발 부문 지원대상으로 선정된 바 있다. 
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침묵의 살인자, 고혈압...방치할수록 합병증 위험 껑충 연일 무더위가 이어지는 여름철, 직접 요리를 해서 먹기보다는 배달 어플리케이션을 통해 쉽고 간편하게 주문해서 사 먹는 가구들이 늘기 마련이다. 이에 맵고 짠 음식에 노출되어 고혈압과 같은 만성질환에 걸리기 십상이다. 흔히 연령이 증가하면서 혈압이 높아진다고 하지만, 최근에는 30, 40대 젊은 고혈압 환자의 비율이 높아지고 있어 연령과 상관없이 예방에 관심을 갖고 주의를 기울이는 것이 필요하다. 방치할수록 합병증의 위험이 높아지는 고혈압에 대해 살펴보자. 고혈압은 뚜렷한 증상이 없어 치료를 게을리하기 쉽기 때문에 침묵의 살인자라고 불린다. 성인 3명 중 1명이 호소하는 고혈압의 대표적인 증상은 둔한 느낌의 두통, 어지럼증, 안구 충혈, 코피 등이 있다. 고혈압이 중증 합병증을 유발하면 심부전, 뇌경색, 심근경색, 뇌출혈로 이어져 사망에 이를 수 있다. 혈압 정상수치(수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 120mmHg와 80mmHg 미만)로 낮출 수 있도록 고혈압의 주요 위험요인인 비만, 과체중, 음주, 흡연, 짠 음식, 스트레스 관리가 필요하다. 또한, 빨리 걷기와 같은 규칙적인 유산소 운동을 병행하고 정기적인 혈압체크 및 건강검진으로 건강관리에 각별히 유념해야한

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