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식품의약품안전처

식약처 "부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구. 품질관리용 사용가능"

「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에관한 규정」일부개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」고시 개정안을 행정예고 했다.


이번 개정안은 이식의 용도로만 사용하여야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련하였다.


주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화다.


조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하여야 한다.


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간이식 기증자 간 절제, 복강경이 만족도 높아..." 회복기간, 미용, 수술시간, 수혈, 부작용 모두 만족" 간이식 수술시 복강경 이용은 개복수술보다 만족도가 높은 것이 객관적으로 입증됐다. 순수 복강경 기증자 간 절제술은 수술 후 회복을 고려한 수술법이다. 환자는 대단히 만족하지만 고도의 기술이 요구돼 매우 불편하고 복잡해 여전히 많은 병원이 복부절개를 시행하고 있다. 서울대병원 간담췌외과 간이식 팀(서경석 이광웅 이남준 최영록 홍석균 이정무. 사진 좌 위부터 우로 )은 2011-2017년 생체간이식 기증자 149명의 만족도를 조사해 13일 발표했다. 연구팀은 기증자의 간을 절개할 때 개복수술 60명, 상복부절개술 39명, 복강경수술 50명으로 나눠 조사했다. 그 결과 복강경 수술이 개복수술에 비해 출혈량이 적고, 창상감염이 적었으며 특히 미용적인 부분에서 기증자들의 만족도가 높은 것으로 나타났다. 각 그룹간에 입원기간과 재수술, 조기 주요 합병증은 차이가 없었다. 서울대병원은 2015년부터 순수 복강경 기증자 간 절제술을 시행한 이래 지난해 세계 최초로 300례를 넘어섰다. 현재 기증자 85% 이상을 복강경으로 진행하고 있다. 시행 초기 수술시간은 6시간 이상이었으나 최근에는 평균 4시간으로 개복수술과 비슷하다. 출혈량도 적어 수혈이 필요 없다. 또한 간 손상이