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식품의약품안전처

식약처 "부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구. 품질관리용 사용가능"

「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에관한 규정」일부개정안 행정예고

식품의약품안전처(처장 이의경)는 부적합 인체조직의 연구용·품질관리용 사용을 허용하는 「조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정」고시 개정안을 행정예고 했다.


이번 개정안은 이식의 용도로만 사용하여야 하는 인체조직이 다른 사람에게 이식하기에 적합하지 않은 경우 의학연구나 품질검증용으로는 사용할 수 있도록 하기 위해 마련하였다.


주요 개정내용은 ▲부적합 인체조직 예외적 사용 시 보고방법, 기한, 제출서류 등 세부절차 마련 ▲인체조직 수입승인 제출자료 및 관련 규정 정비 ▲변경허가 대상(조직은행 유형, 채취,가공,처리 등 업무구분 유형) 추가에 따른 제출자료 상세화다.


조직은행에서 부적합한 조직을 폐기처분하지 않고 연구용 또는 품질관리용으로 직접 사용하거나 다른 조직은행에 공급하려는 경우 인체조직 사용현황보고서에 연구계획서 또는 품질평가·검증·관리계획서를 첨부하여 사용 또는 공급 10일 전까지 식약처장에게 보고하여야 한다.


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