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식품의약품안전처

식약처, 세포・유전자치료제 허가·심사 강화

세포․유전자치료제 유전학적 계통분석자료 제출 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다.


이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련하였다.


주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.


첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.


또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하였다.



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한국건강증진개발원, 2019 대한민국 고용친화 모범경영대상 수상 한국건강증진개발원(원장 조인성)은 비정규직 근로자의 정규직 전환 및 사회형평적 채용 확대에 기여한 공로로 ‘2019 대한민국 고용친화 모범경영대상’에서 고용안정 부문을 수상했다. 한국건강증진개발원은 국민건강증진법에 의거해 2014년 설립된 보건복지부 산하 준정부기관이다. 지난 해 7월 조인성 원장 취임 후 ‘사람중심 신뢰경영’을 기관 운영 철학으로, 소통을 근간으로 한 공정한 인사·평가 시스템을 통해 직원의 고용 안정에 힘써왔다. 한국건강증진개발원은 국내 유일의 건강증진분야 공공기관으로서 지역사회중심의 건강증진사업을 추진 중이며, 아프게 오래 사는 평균수명의 연장이 아닌 질병 없이 건강한 ‘건강수명의 연장’을, 모두가 차별 없이 건강한 삶을 누릴 수 있도록 ‘건강형평성’을 확대하여 더 건강한 대한민국을 만들기 위해 노력하고 있다. 특히 올해에는 국민을 위해 일하는 공공기관으로서의 사회적 책임을 가지고, 비정규직의 정규직화를 통한 고용안정과 청년인턴·장애인·보훈대상자 등 사회형평적 일자리 만들기에 주력해왔다. 한국건강증진개발원은 올해 초 내·외부 위원으로 구성된 정규직 전환 심의위원회를 구성하여 전환 과정 등을 논의하였고, 두 차례에 걸친 간담회를 통해 직원

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비엔텍...치매, 통풍, 우울증 등 천연물 신약 후보물질 전임상 순조 비엔텍(대표 김진석)은 국내 최대 규모의 신경계 천연물 신약개발을 위한 실험동물 평가 시스템 구축을 완료했다고 9일 밝혔다. 천연물 신약개발을 총괄하고 있는 비엔텍 중앙연구원 김선오 원장은 그동안 전임상 시험을 통해 발굴한 치매치료제 후보물질을 치매가 유도된 실험동물에서의 효능을 과학적으로 검증하기 위해 완전 자동화된 초정밀 치매 유발 시스템과, 치매, 우울증, 파킨슨병에서 말초 신경계 질환과 통증제어까지 모든 신경계 질환의 행동평가를 과학적으로 검증할 수 있는 국내 최대 규모의 신경계 행동평가시스템 구축을 완료하였다고 밝혔다. 비엔텍은 국내 자생식물로부터 치매 치료제 후보물질을 발굴하였으며 아밀로이드베타에 의해 유도된 치매뿐만 아니라, 혈관성 치매에도 효과가 있는 신 개념의 신규 기전 천연물 신약 후보물질을 발굴하는 연구를 진행하여 최근 그 효능을 입증하는 데 성공하고, 최종적으로 실험동물의 행동평가를 통해 그 효능을 입증하는 데 주력하고 있다. 또한 자살과 같은 극단의 선택을 유도하는 사망률이 높은 질환인 우울증 치료제 개발에도 수년간 연구를 진행하고 있다. 기존에 알려진 세로토인 수용체를 통한 우울증 치료제는 그 효과가 매우 늦게 나타나고, 세로토닌 수


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