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식품의약품안전처

식약처, 세포・유전자치료제 허가·심사 강화

세포․유전자치료제 유전학적 계통분석자료 제출 의무화

식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 9일 세포・유전자치료제 허가 신청 시 유전학적 계통 분석(STR 등) 결과 제출을 의무화하는 것을 주요 내용으로 하는 「생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정」을 개정 고시했다고 밝혔다.


이번 개정은 지난 5월 허가사항과 주성분 세포가 다른 것으로 확인된 ‘인보사케이주’와 같은 사례가 재발되지 않도록 허가 심사 시 세포의 일관성을 검증하기 위한 목적으로 마련하였다.


주요 개정 사항은 ▲허가 신청시 세포・유전자치료제의 유전학적 계통 분석결과 제출 ▲첨부용제가 있는 생물의약품의 경우 제조방법에 용제의 성분, 규격 및 용기의 규격 기재 ▲혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.

세포은행을 구축·운영하는 세포·유전자치료제는 세포의 일관성을 확인할 수 있도록 허가 신청 시 유전학적 계통 분석 자료를 의무적으로 제출해야 한다.


첨부용제가 있는 생물의약품은 첨부용제의 성분, 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재하도록 하는 등 제조방법 작성 방법이 구체화된다.


또한, 혈액제제의 제조방법을 통일된 양식에 따라 기재할 수 있도록 표준 예시를 제공하였다.



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‘코로나19 사투 동료, 후배 돕자’... 의협 회원 대상 성금 후원 ‘빗발’ 최근 대구·경북지역을 중심으로, 전국적으로 코로나19 확진자가 급증하여 대학병원 응급실이 줄줄이 폐쇄되고, 국민 건강과 가장 밀접한 개원가마저 자가격리 및 폐쇄되는 등 치료에 매진하고 있는 의료인들의 피로도가 극에 달하고, 감염 우려 또한 커지고 있다. 이에 대한의사협회(회장 최대집)는 26일 코로나19와 사투를 벌이고 있는 의료인들을 돕기 위해 전체 회원을 대상으로 성금 모금 추진 및 대구지역 의료지원단 파견을 결정한 가운데, 코로나19 의료인 지원 성금 모금을 시작한지 하루만에 전국 각지에서 성금이 답지했다고 밝혔다. 의협 박종혁 대변인은 “히포크라테스 선서 중 ‘나는 동업자를 형제처럼 여기겠노라’는 내용이 있다. 정부에서 마스크 한 장조차 의료기관에 지원하지 않는 열악한 상황에서 코로나19와 외로운 사투를 벌이고 있는 우리 동료들을 돕기 위해 이렇게 회원들께서 히포크라테스 정신을 실천해주셔서 놀라움과 감사함을 전한다”라고 말했다. 또한, 박 대변인은 “소중하게 마련된 성금으로 열악한 현장에서 고군분투하고 있는 의료진들에게 꼭 필요한 지원을 할 수 있도록 협회가 나서겠다. 회원 여러분의 많은 성원과 동참을 부탁드린다”라고 덧붙였다. 모금에 참여할 의사가

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