암젠코리아(대표: 노상경)는 지난 9월 9일 심혈관질환 사업부(Cardio-Vascular disease BU) 임직원이 함께 PCSK9 억제제 레파타의 심혈관질환 적응증 허가 1주년을 기념하는 사내 행사를 진행했다고 밝혔다.

레파타는 심혈관질환을 야기하는 주요 원인인 혈중 LDL 콜레스테롤 수치를 감소시키는 PCSK9 억제제로 국내에서 가장 폭넓은 적응증을 바탕으로 전국 병원에서 처방되고 있다.

이날 사내 기념 행사에 참석한 암젠코리아 심혈관질환 사업부 임직원들은 국내 심혈관질환 재발 현황과 그로 인한 사회경제적 영향에 대한 정보를 공유하고, 레파타가 적응증 확대 이후 지난 1년간 국내에서 거둔 성과를 돌아보는 시간을 가졌다.

암젠코리아 노상경 대표는 “1990년부터 2015년까지 지난 25년 간 OECD 35개국에서 심근경색을 포함한 심장질환 사망률이 평균 52% 감소하는 동안 , 한국에서만 같은 기간 사망률이 43%나 증가한 것으로 나타났다.

이처럼 국내 환자들의 심장질환으로 인한 사망률 관리가 더욱 절실해지는 현 상황에서 심근경색의 2차 발생, 즉 재발 예방에 대한 노력이 중요하다”며 “LDL 콜레스테롤은 당뇨병, 고혈압과 함께 심근경색 재발의 주요 위험인자로서 적극적인 관리가 필수적이다.  암젠코리아는 심근경색 재발 위험에 놓인 환자들에게 레파타를 통해 더욱 효과적인 LDL 콜레스테롤 관리에 도움을 드릴 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

레파타는 27,564명을 대상으로 한 3상 임상시험 FOURIER를 통해 지질저하제 중 가장 단기간인 2.2년만에 심혈관질환 2차 예방 효과를 확인한 바 있다.  심근경색, 뇌졸중 또는 말초동맥질환을 경험한 환자들 중 당뇨병, 고령(65세 이상 85세 이하) 및 고혈압(130/85mmHg 이상) 등 심혈관질환 재발 위험인자가 있는 환자들을 대상으로 진행된 연구에서 추가적인 심혈관질환 예방 효과를 입증한 해당 연구는 레파타 허가의 근거가 됐을 뿐 아니라 국내외 진료 지침에도 반영됐다.

일례로 한국지질동맥경화학회는 지난해 국제 학술대회에서 발표한 ‘이상지질혈증 진료지침서 2018’에서 심혈관질환 초고위험군의 LDL 콜레스테롤 관리 기준을 70mg/dL 미만으로 정의하고, 초고위험군에서 최대 가용 용량의 스타틴 단독 또는 에제티미브 병용 치료에도 LDL 콜레스테롤 목표치에 도달하지 못할 경우 PCSK9 억제제를 병용하여 사용할 수 있음을 권고했다.

레파타는 2017년 4월 식품의약품안전처로부터 극희귀질환인 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제로 시판 허가를 받아 국내 출시됐다. 이후 2018년 8월 죽상경화성 심혈관계 질환(심근경색, 뇌졸중 또는 말초 동맥 질환) 환자의 심혈관계 위험 감소 및 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 포함) 치료 적응증을 추가로 승인 받은 바 있다.1 또 보건복지부가 같은 해 8월 1일자로 레파타를 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자 대상 건강보험 급여 적용함에 따라 , 레파타는 국내 급여 목록에 오른 첫 PCSK9 억제제가 됐다.