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식품의약품안전처

잠정 판매 중단된 위궤양 치료제 라니티딘제제 궁금증 4가지

Q1) 라니티딘은 무엇인가?
 ◦ 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군* 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.
   * 졸링거-엘리슨증후군 : 위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성 소화성 궤양
Q2) 라니티딘 원료의약품 품목 현황은?
 ◦ 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있습니다.
     
 ◦ 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출되어 제조·수입·판매중지 조치를 하였습니다.
Q3) 라니티딘 성분 완제의약품 현황은? 
 ◦ 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목입니다.
 ◦ 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)입니다.
    * ’18년 라니티딘 성분 완제의약품(269품목)의 생산·수입실적은 약 2,700억원이며, 이 중 전문의약품(174품목)은 약 2,440억원으로 약 90% 차지
    

Q4) 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은?
 ◦ 우리나라를 포함하여 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있습니다.
 ◦ 현재로서는 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나,
   - 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있습니다.
Q5) 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은?
 ◦ 미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.
Q6) 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는?
 ◦ NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있습니다.
 ◦ 식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재되어 나온 사례가 있습니다.
Q7) 재발 방지대책은?
 ◦ 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하여 목록화 하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정하여 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.
 ◦ 아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠습니다. 
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고혈압·당뇨병, 진료 잘하는 동네의원은 어디? 고혈압·당뇨병은 대표적인 만성질환으로 심·뇌혈관 및 신장질환의 발생과 그로 인한 입원·사망의 주요 원인이다.2018년 고혈압·당뇨병 외래 진료 환자는 967만 명으로 전년보다 50만 명이 증가하였고, 두 질환이 같이 있는 환자도 210만 명으로 확인됐다.두 질환이 같이 있는 환자 중 70세 이상 고령 환자는 88만 명으로 42.0%를 차지한다. 시간이 지날수록 고혈압.당뇨환자가 늘고 있는데, 의료소비자들은 정작 어는 병원을 가야할지 아니면 가까운 동네의원을 찾아도 되는지 헷갈릴 때가 많았다.따라서 과거 상당수는 대학병원이나 소위 큰병원을 노크하기 일쑤였다. 하지만 몇년전부터 심사평가원이 동네의원들을 대상으로 두질병 치료에 대한 평가결과를 공개하면서 상황은 달라지고 있다. 의료소비자들은 "동네의원에서 고혈압.당뇨관리해도 괜찮네"하는 분위기가 조금씩 조성되고 있다. 건강보험심사평가원(원장 김선민, 이하 ‘심사평가원’)은 5월 20일 고혈압(14차)·당뇨병(8차) 적정성 평가결과가 양호한 동네의원을 심사평가원 누리집 및 이동통신 앱을 통해 공개했다. 심사평가원은 고혈압·당뇨병 환자에 대한 꾸준한 의료 질 관리를 위해 적정성 평가를 시행하고 있다.고혈압은 ▲처방 지

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