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식품의약품안전처

잠정 판매 중단된 위궤양 치료제 라니티딘제제 궁금증 4가지

Q1) 라니티딘은 무엇인가?
 ◦ 라니티딘은 위산과다, 속쓰림, 위·십이지장궤양, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군* 등을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.
   * 졸링거-엘리슨증후군 : 위산이 과다 분비되어 발생하는 난치성 소화성 궤양
Q2) 라니티딘 원료의약품 품목 현황은?
 ◦ 라니티딘 원료의약품은 11종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그 중 7종의 원료(제조1, 수입6)가 유통 중에 있습니다.
     
 ◦ 제조·수입·유통 중인 원료의약품 7종 모두 일부 제조번호에서 NDMA가 검출되어 제조·수입·판매중지 조치를 하였습니다.
Q3) 라니티딘 성분 완제의약품 현황은? 
 ◦ 허가된 라니티딘 성분 완제의약품은 156개사 395품목입니다.
 ◦ 실제 유통 중인 라니티딘 성분 완제의약품은 269품목(133개사), 그 중 전문의약품은 174품목(113개사)이며, 일반의약품은 95품목(74개사)입니다.
    * ’18년 라니티딘 성분 완제의약품(269품목)의 생산·수입실적은 약 2,700억원이며, 이 중 전문의약품(174품목)은 약 2,440억원으로 약 90% 차지
    

Q4) 라니티딘에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 원인은?
 ◦ 우리나라를 포함하여 미국, 유럽 각 국 규제기관들이 NDMA의 생성원인에 대해 조사하고 있습니다.
 ◦ 현재로서는 라니티딘에 포함되어 있는 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 특정 조건에서 자체적으로 분해‧결합하여 생성되거나,
   - 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성된 것으로 추정하고 있습니다.
Q5) 각 국 규제기관의 라니티딘 의약품에 대한 조치 동향은?
 ◦ 미국 FDA의 경우 라니티딘 의약품 전반에 걸쳐 NDMA 생성원인 등 관련 조사를 하고 있으며, 유럽 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.
Q6) 같은 회사의 원료인데 NDMA 검출량에 차이가 나는 이유는?
 ◦ NDMA는 제조공정 또는 보관과정에서 비의도적으로 생성된 불순물이므로, 원료의약품의 생산시기, 보관환경 등에 따라 제조단위별로 편차가 상당히 있을 수 있습니다.
 ◦ 식약처의 수거·검사 결과, 같은 제조소 원료이지만 제조번호별로 검출량에 편차가 있었으며, 외국에서도 제조번호별로 검출, 불검출 결과가 혼재되어 나온 사례가 있습니다.
Q7) 재발 방지대책은?
 ◦ 라니티딘과 같이, 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사하여 목록화 하고, NDMA 발생가능성이 높은 순서를 선정하여 해당 성분을 사용한 원료를 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.
 ◦ 아울러, 위해가능성 있는 물질에 대한 안전 관리기준 설정, 해외제조소 등록제 시행, 위해의약품 생산 등에 대한 징벌적 과징금 부과 등 원료의약품 안전관리 체계를 구축·운영하겠습니다. 
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한국건강증진개발원-캐나다 워털루대, 공동연구협약 체결 한국건강증진개발원(원장 조인성)과 캐나다 워털루 대학교(연구책임자 제프리 퐁 박사)는 10월 18일(금) 담배규제정책의 과학적 기반 마련을 위한 「국제 담배규제정책 평가 한국 프로젝트」의 공동연구 협약을 체결하였다.한국건강증진개발원 대회의실에서 진행된 이번 협약식에는 한국건강증진개발원 조인성 원장과 캐나다 워털루 대학교 제프리 퐁 박사를 비롯한 양 기관 임직원·국내외 연구진이 참석하였다. 한국건강증진개발원은 국제 기준에 맞춘 금연정책 추진을 목표로 지속적으로 금연정책의 효과성을 평가하고 정책 영향에 대한 국제 비교 지표를 생산할 수 있는 ITC 프로젝트를 유치하게 되었다. 협약은 흡연율 감소를 통해 국민건강을 증진시키기 위하여 다양한 국가금연사업을 하고 있는 한국건강증진개발원과 담배규제정책 추진의 당위성을 입증하기 위한 국제 연구를 지속적으로 수행해 온 캐나다 워털루 대학교가 각자의 노하우 공유와 연구 지원을 통해 보다 효과적인 금연정책 개발의 근거를 마련하기 위해 추진되었다.양 기관은 국내 흡연자에 대한 담배규제정책의 영향과 인식을 파악하고, 최근 국제적으로 이슈가 되는 신종 전자담배에 대한 인식 및 사용패턴을 측정하기 위한 공동연구를 추진할 계획이다. 한

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전남대병원 허 탁 교수, 대한응급의학회 차기 이사장 당선 전남대학교병원 응급의학과 허 탁 교수가 차기 대한응급의학회 이사장에 당선됐다. 허 탁 교수는 지난 17일 서울 드래곤시티호텔서 열린 제10대 대한응급의학회 이사장 선거에서 후보자 조선대의대 김성중 교수·고려대의대 이성우 교수·고려대의대 최성혁 교수와의 치열한 경합 끝에 당선의 영예를 안았다.임기는 내년 1월부터 2021년 12월까지 2년이다. 평소 응급의학과 발전을 위해 활발한 진료 및 학회활동을 펼쳐온 허 탁 신임 이사장은 고 윤한덕 중앙응급의료센터장 순직 이후 변화의 바람이 불고 있는 응급의료체계 개편에 더욱 박차를 가할 것으로 기대되고 있다. 허 탁 이사장은 응급의료기관 평가체계 전면 개선을 위한 인증평가제를 도입하고 응급실 수가 별도 코드 신설에 기여했다. 또한 지역 응급의료기관 전문의 진찰료를 신설하고 응급의료기금 정상화, 표준화 전공의 교육 운영, 응급실 폭력해결 고충처리센터 등을 추진해 왔다. 허 탁 이사장은 전남대학교 의과대학을 졸업하고 전남대 대학원 의학과 석·박사를 취득한 후 2005년부터 전남대병원 응급의학과 교수로 근무하면서 후학양성과 진료에 매진했다. 이후 권역응급의료센터 소장·전남대병원 응급의학과 과장·대한의료정보학회이사·광주응급의료

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