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한미약품 “롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청”

미 파트너사 스펙트럼 “CMC 자료 보완해 BLA(생물의약품 허가신청) 제출”

한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스’의 FDA 시판허가 절차가 다시 시작됐다. 

한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일(미국 현지시각 24일) “확고한 임상적 데이터와, FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, 이하 BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다”고 밝혔다. 

롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 작년 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(CMC, Chemistry, Manufacturing and Controls)를 보완하기 위해 자진 취하한 바 있다. 

이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 이 두 임상에서 총 네 번의 치료 cycle 동안 페그필그라스팀 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구감소증 발현 기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등을 입증했다.

스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 “롤론티스는 향후 가장 혁신적인 호중구감소증 치료제가 될 것으로 믿는다”며 “FDA에서 승인된다면 수십억 달러 규모의 관련 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자적 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 바이오신약 중 글로벌 상용화 단계에 가장 근접해 있다”며 “롤론티스 성공을 기반으로 제약강국을 향한 한미약품의 발걸음이 더욱 빨라질 수 있을 것이라 확신한다”고 말했다. 

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한국제약바이오협회, ‘제10회 바이오파마 테크콘서트’ 개최 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 오는 21일 오후 1시 온라인에서 과학기술일자리진흥원, 바이오스펙테이터와 함께 ‘제10회 바이오파마 테크콘서트(Bio-Pharma Tech Concert)’를 개최한다. 코로나19로 인해 비대면 형태로 진행되는 이번 바이오파마 테크콘서트는 국내 제약・바이오 분야 기업을 대상으로 과학기술정보통신부 지원 사업화 유망기술의 기술이전을 위해 마련됐다. 이날 △윤부줄기세포 증식 및 줄기세포능을 증대시키는 방법(가톨릭의과대학 정소향) △광과민성 세포사멸 반응형 자가조립 나노항암제 개발(KIST 김광명) △환자맞춤형 치료를 위한 최적의 표적 항암 치료제동정 플랫폼(KAIST 조광현) △프리온단백질 특이적 항체를 포함하는 의약조성물(순천향대 이상훈) △간암의 진단 및 예후 예측용 바이오 마커 및 그의 용도(가톨릭의과대학 이은경) △해외유래 식물소재를 이용한 갱년기 개선 소재기술(숙명여대 약학대 송윤선) 등 6개 유망기술이 소개된다. 기술 발표 직후 1대 1 파트너링도 마련된다. 참가를 원하면 미래기술마당 홈페이지에서 네이버폼을 이용해 사전 신청과 파트너링 접수를 하면 된다. 기술발표의 경우 참여 신청자에게 이메일로 화상회의 접속 가능한 u

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전북대병원, 의생명원구원 신임 원장에 이광복 교수 임명 전북대학교병원(병원장 조남천)은 의생명연구원 신임 원장에 정형외과 이광복 교수를 임명했다고 15일 밝혔다. 전북대병원 의생명연구원은 임상 및 기초의학의 연구를 통한 의학발전과 국민보건향상을 목적으로 1991년 임상실험연구실로 출발했다. 1997년 임상연구소, 2012년 의생명연구원으로 승격, 운영되면서 새로운 의생명연구 분야에 도전하고 있다. 2016년 개소한 임상연구지원센터에 자리잡은 의생명연구원은 센터를 중심으로 연구효율의 극대화와 연구중심병원 인증을 위해 노력하고 있다. 특히 임상연구지원센터는 임상기초연구 성과를 활용해 환자 임상적용이 가능한 세계적 수준의 신의료기술 개발 등 임상연구의 거점 역할을 담당함으로써 새로운 지식창출의 보고 역할을 수행하고 있다. 이광복 신임 원장은 "임상연구지원센터를 중심으로 전문 연구역량을 집중시켜 연구중심병원 인증을 위해 노력하면서 지역내 의료 R&D 거점 역할을 수행해나가겠다"고 말했다. 한편 이광복 교수는 전북대학교 의과대학 및 전북대병원 정형외과 교수로 활동하고 있다. 전북대학교 의과대학을 나와 동 대학원에서 석사와 박사학위를 받았다. 족부 및 족관절질환, 족부 및 족관절 외상 및 골절, 스포츠 손상 등의 전