식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표하였다.

전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소하였으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건이다.

이 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 ‘17년 41%(3,368건)에서 ‘18년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가하였다.

특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가*하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소하였다.

 ‘18년 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징은 ▲2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이다.

-다빈도 의료기기 허가·인증·신고 현황

■ 인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기의 꾸준한 허가

인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다.

골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가되었고,  3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다.

- 의약품과 복합․조합된 의료기기 허가 현황

■ 웰빙현상에 따른 개인용 의료기기 증가

최근 우리 국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수가 증가하였다.

반면, ‘추적관리대상 의료기기’와 ‘재심사대상 의료기기’ 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다.

이는 주로 3‧4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문으로 판단된다.

■ 2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가

지난해 허가·인증·신고 된 7,745건 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1,901건으로, ‘17년(1,777개)에 비해 증가하였고, 3·4등급 허가 제품은 1,138건**으로 지난해(1,415개)에 비해 감소한 것으로 나타났다.

-지난해 허가된 인공지능 의료기기 

■ 의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세

지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 ’의약품 복합·조합 품목‘ 허가는 17개 품목으로 ’17년(19개 품목)과 유사한 수준이었다.