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식품의약품안전처

최첨단 인공지능 의료기기 시대 껑충...지난해 의료영상 관련 4개 제품상용화

식약처, 2018년 의료기기 허가 보고서 발간

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 허가‧인증·신고는 총 7,745개이고, 그 중 국내 제조 의료기기는 총 3,600건으로 전년 대비 6.9%(232건) 증가하였다고 발표하였다.


전반적인 현황을 살펴보면, 허가·인증·신고 건은 총 7,745건은 전년 대비 563건 감소하였으며, 제품 등급에 따라 분류하면 4등급 258건, 3등급 760건, 2등급 2,021건, 1등급 4,706건이다.


이 중 제조품목 비율이 수입품목 대비 ‘17년 41%(3,368건)에서 ‘18년 46%(3,600건)로 제조 건수가 5% 정도 증가하였다.


특히, 국내 제조는 2등급 의료기기를 중심으로 최근 3년 간 꾸준히 증가*하는 추세이며, 허가 대상인 3·4등급 의료기기는 전년 대비 각각 78건, 138건 감소하였다.

 ‘18년 의료기기 허가‧인증‧신고 현황의 주요 특징은 ▲2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가 ▲의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세 ▲사용자의 편의성이 강조된 한벌구성 의료기기 허가의 지속적 증가 ▲인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단의료기기의 꾸준한 허가 등이다.


-다빈도 의료기기 허가·인증·신고 현황



■ 인공지능 의료기기 시대의 도래에 따른 인공지능(AI), 3D 프린팅, 수술용 로봇 등 첨단 의료기기의 꾸준한 허가


인공지능 기반 의료기기를 필두로 3D 프린팅 및 수술용 로봇 등 첨단 의료기기가 꾸준하게 허가되고 있다.


골연령 판단을 지원하는 X-ray 영상분석 소프트웨어 등 의료영상분석을 보조‧지원하는 소프트웨어가 장착된 인공지능 기반 의료기기 4개 품목이 국내 최초로 허가되었고,  3D 프린팅 기술을 이용한 두개골 성형재료 등 환자 맞춤형 의료기기와 수술용 로봇 등이 지속적으로 허가되는 경향을 보이는 것으로 나타났다.


- 의약품과 복합․조합된 의료기기 허가 현황




■ 웰빙현상에 따른 개인용 의료기기 증가


최근 우리 국민의 건강에 대한 관심증대와 고령화 시대 웰빙현상으로 보청기, 임플란트 등 개인용 의료기기 인증건수가 증가하였다.

반면, ‘추적관리대상 의료기기’와 ‘재심사대상 의료기기’ 등 고위험 의료기기의 허가는 50% 이상 감소세를 보였다.

이는 주로 3‧4등급 의료기기에 포함되는 고위험의료기기가 임상시험 등에 상당한 비용과 시간이 소용되기 때문으로 판단된다.


■ 2등급 중심의 국내 제조 의료기기의 증가


지난해 허가·인증·신고 된 7,745건 의료기기 중 2등급 인증 제품은 1,901건으로, ‘17년(1,777개)에 비해 증가하였고, 3·4등급 허가 제품은 1,138건**으로 지난해(1,415개)에 비해 감소한 것으로 나타났다.


-지난해 허가된 인공지능 의료기기 




■ 의약품 복합·조합 품목 및 조합 의료기기 허가의 근소한 하락세


지난해 조직수복용 생체재료, 스텐트 등 ’의약품 복합·조합 품목‘ 허가는 17개 품목으로 ’17년(19개 품목)과 유사한 수준이었다.




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겨울철, 안면통증으로 세면조차 어렵다면?... ‘3차 신경통’ 의심을 바람에 스치듯, 사소한 자극에도 얼굴에 통증을 느낀다면? 겨울이 되면 통증이 더욱 심해져 두려움과 고통으로 외부 활동에 제약을 받는다면? ‘3차 신경통’을 의심해봐야 한다. 참을 수 없는 고통, ‘3차 신경통’ 유독 겨울이 두려운 이유인류에 발생하는 가장 통증이 심한 질환, ‘3차 신경통’이다. 얼굴부위 감각기능과 턱의 씹는 기능을 담당하는 제5번 뇌신경, 일명 ‘3차 신경’이 주변혈관에 의해 압박되어 발생되는 질환이다. 통증은 주로 3차 신경이 뻗어있는 이마와 눈 주변, 볼·코 주변, 아래턱과 입 주변에서 발생한다. 초기에는 순간적이기 때문에 치통으로 오해하기 쉽지만, 시간이 지날수록 주기는 짧아지고 통증의 정도는 심화된다. 영하의 기온이나 찬바람에 노출되면 그 통증은 더욱 악화되기 때문에 환자는 ‘겨울’을 두려워할 수밖에 없다. 경희대학교병원 신경외과 박봉진 교수는 “추위와 통증 간의 인과관계는 정확하게 밝혀지진 않았지만, 감각 신경에 분포되어 있는 수용체들이 차가운 자극을 감지한 후, 과민 반응을 유발해 통증이 악화되는 것으로 추측하고 있다”며 “정확한 진단과 적절한 치료가 시행되지 않으면 통증으로 인해 세수, 양치질, 식사 등 기본적인 일상생활조차 할

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