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의협, 라니티딘 유사 ‘니자티딘’ 처방 자제 권고

일본서 발암물질 관리수준 이상 검출 확인...회원 대상,식약처 조사결과 발표 때까지 처방 자제 안내

라니티딘과 유사한 ‘니자티딘’에서도 발암물질이 관리수준 이상 검출된 것으로 밝혀지자, 대한의사협회(회장 최대집)는 31일 전국 의사회원들에게 ‘니자티딘’에 대한 처방을 자제할 것을 강력히 권고하고 나섰다.


니자티딘은 라니티딘과 동일한 H2수용체길항제(위궤양․십이지장 궤양 치료제) 계열로, 최근 일본 오하라약품공업의 니자티딘 함유 의약품에서 발암물질인 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 관리수준 이상 검출되면서 자진회수(1등급)에 들어갔다.


앞서 일본 후생노동성에서는 라니티딘과 ‘유사한 화학구조’를 갖고 있는 니자티딘 함유 의약품에 대해 제약회사에 자체 조사를 지시한 바 있다.


이에 따라 우리나라 식품의약품안전처에서도 니자티딘에 대한 전수 조사중이며, 각 업체별로 니자티딘 함유 약물에 대한 자체 조사를 할 것을 요청한 상태다.
 
의협 박종혁 대변인은 “최근 라니티딘 사태로 인해 사회적 혼란을 겪은 만큼, 식약처 조사의 최종결과와 대응조치가 발표될 때까지 회원들에게 니자티딘 함유 의약품에 대한 처방을 자제토록 함으로써 국민건강과 의약품 안전성, 의료현장 혼란을 최소화하겠다”고 밝혔다.

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사노피의 권리반환에도...한미약품,“랩스커버리 기반 바이오신약 흔들림 없이 진행” 의지 다져 한미약품은 14일 사노피가 당뇨 신약 에페글레나타이드의 권리를 반환하겠다는 의향을 통보해 온 것과 관련 “에페글레나이타드의 유효성, 안전성과는 무관한 사노피의 일방적 결정일 뿐”이라고 밝히며 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 파이프라인은 여전히 굳건하며, NASH(비알코올성 지방간염), 비만, 희귀의약품 등 분야에서의 혁신신약 개발은 흔들림 없이 진행되고 있다”고 밝혔다. 이어 한미약품은 “전세계적인 코로나 펜데믹 상황에서 임상 진행의 어려움 등이 표출되며 발생한 측면도 있다”며 “라이선스 아웃 전략 기반의 신약개발 과정에서 일어날 수 있는 여러 변수들 중 하나일 뿐이지만, 사노피가 그동안 공언해 온 ‘글로벌 임상 3상 완료’에 대한 약속을 지키리라 기대한다”고 덧붙였다. 한미약품은 이번 사노피의 권리 반환 의향과는 별개로, 현재 진행중인 랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약 개발을 차질없이 진행해 나갈 계획이다. 한미약품은 현재 30여개에 이르는 신약 파이프라인을 확보해 글로벌 상용화를 위한 개발을 진행중이며, 이 중 바이오의약품의 약효를 늘려주는 플랫폼 기술 ‘랩스커버리(LAPSCOVERY™, Long Acting Protein/Peptide Disco

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