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한미생명과학인협회, The 5 Annual KUCCLS 개최

“한국 식품의약품안전처도 바이오로직스, 세포치료제, 유전자치료제 관련 연사로 나서”

미국 워싱턴DC와 메릴랜드를 중심으로 활동하고 있는 한미 생명과학인협회 (Korean-American Professional Association in Life Sciences, KAPAL)는 오는 11월 7일에서 8일까지 제 5회 카팔 연례학회를 개최한다.  카팔연례학회의 특징은 1) 미국 및 다국적기업의 참여를 적극 유도하여 콜라보의 성과를 창출, 2) 한국혁신기업들의 미국진출에 효율적이고 능동적인 진출을 위한 전략지식공유, 3) 미국 FDA 연사들과 승인과 절차에 대한 특별 세션와 패널토론 등이 있다.  

올해로 5회를 맞는 이번 학회는 주미 한국대사관, 충청북도, 코트라 워싱턴사무소가 공동주최를 한다.  특히 올해에는 메릴랜드 주지사 래리 호건의 환영사와 함께 메릴랜드 경제부와 많은 미국기업들의 참여로 더욱 큰 협력과 지원성과가 예상된다.  2018년에는 한국과 미국에서 총50여개가 넘는 기업과 기관이 참여하였고 250여명이상이 등록하여 성황을 이루었다. 

기조연설자은   삼성 바이오 에피스의 고한승대표,  브리지바이오 US의 이용희부사장, 미FDA에 시니어 어드바이저의 에드워드 바샤 박사가 발표를 한다.  미국 컨설팅, CRO, 로펌 등과 한국 충북에서 참여하는 5개 벤처기업의 발표들은 미국진출에 필요한 정보와 노하우를 집중발표 및 토론하는 시간을 가지게 된다.

특별히 준비되는 FDA 레귤레이션세션은 안해영박사가 좌장으로 세포치료와 유전자치료제의 승인에 대해 미국FDA에 현재 치프로 있는 주레이 박사와 마모드 박사, 그리고 박준태 박사가 발표를 한다.  다년간의 FDA 경험과 정보를 공유하고 패널토론을 통해 그동안의 궁금했던 미FDA의 세포치료와 유전자치료제에 대한 입장과 승인절차를 집중논의 할 수 있는 시간을 준비하였다. 

현재 글로벌 인공지능와 머신러닝에 대해 미국 바이오 산업에서의 트렌드와 방향에 대해 클리블렌드 클리닉의 황태현교수, 에이트릭스 유진규대표와 에이치비 솔루션 브루스 링 대표가 발표를 하고 박상태박사가 좌장으로 세션을 인도한다. 

이번 학회에는 한국식약처에서 진미령박사가 바이오로직스 승인절차와 백정희 박사가 세포와 유전자치료제에 대해 발표를 준비하여 한국 식약처의 승인절차를 접하고 논의할 수 있는 시간을 준비하였다. 그외에도 채용관련및 여러 기업들의 개별미팅들이 준비되어 예년보다 더욱 성과 있는 학회가 될것으로 기대와 관심을 모으고 있다.  이번 학회에는 20개의 기업 및 기관의 스펀서쉽과 6개의 파트너기관이 함께 지원을 하고 있다 (프로그램 참조).

바로 이어지는 11월 9일에는 NIH 한인과학자협회에서 백투백으로 제 11회 바이오 엔지니어링 심포지엄을 개최한다. 한미 생명과학인협회가 지원을 하여 기초과학 및 차세대 바이오전문인 성장을 이끄는 플랫폼으로 자리매김을 한 바이오엔지니어링 심포지엄이다. 올해에도 더욱 많은 참석과 관심을 끌 심포지엄으로 초록발표가 16개 이상으로 혁신기초과학개발와 차세대 신약개발연구발표도 기대를 해볼 수 있는 심포지엄이다. 

한미생명과학인협회는 2017년에 정식으로 미연방정부와 주정부에 등록된 비영리단체로 한미간의 생명과학, 제약 및 신약개발에 브리지역할을 미션으로 가지고 워싱턴DC와 메릴랜드, 버지니아를 중심으로 미 동부에서 활발히 활동을 하고 있다.  연례학회에도 분기별 바이오포럼과 각종 채용간담회로 한국 바이오 전문인들의 네트워크와 콜라보를 이루며 지속적인 성장을 하고 있다. 현재 1,000여명의 회원이 미동서부와 한국, 캐나다에도 분포되어 있으며 한미 생명과학인 협회는 정책적으로 다른 기관 및 조직과 협력관계를 계속 돈독히 하여 협력 성장하는 데 중점을 두고 있다.
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식약처, 융복합 의료제품 해외 진출 지원 자료집 발간 식품의약품안전처(처장 이의경)는 융복합 의료제품의 개발을 준비 하는 연구자와 해외 진출을 준비하는 업계를 지원하기 위해 이 분야에서 선도적 역할을 하고 있는 해외 주요국의 개발 동향 및 허가·심사체계 정보를 담은 <해외 융복합 의료제품 허가·심사 체계–미국편->을 발간했다고 밝혔다. 이 자료집은 융복합 의료제품의 해외 진출을 계획하고 있는 업계에 도움이 될 수 있는 국외 규제기관의 융복합 의료제품의 정의 및 유형에서부터 신청 시 제품분류 및 허가·심사절차, 사후관리에 이르기까지 전주기적 안전관리 정보와 개발 동향을 담았다. 식약처는 국내 융복합 의료제품의 신속한 시장진입과 활성화를 위해 지난 3월 ‘융복합 혁신제품지원단’을 출범시켜 허가·심사체계의 일환으로 제품분류 및 허가심사 통합안내 서비스를 제공하는 한편, 국내외 제도와 개발동향 정보 제공을 위해 5월에「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간하였다. 이번 자료집을 시작으로 업계가 필요로 하는 해외 주요국의 개발 동향과 허가 제도를 지속적으로 발간할 계획이며, 이들 자료집을 활용하여 제품화에 도움이 되는 허가심사 절차 및 지침·가이드라인을 마련해 나갈 것이라고 밝혔다. 의약품·의료기기 융복

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