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한미생명과학인협회, The 5 Annual KUCCLS 개최

“한국 식품의약품안전처도 바이오로직스, 세포치료제, 유전자치료제 관련 연사로 나서”

미국 워싱턴DC와 메릴랜드를 중심으로 활동하고 있는 한미 생명과학인협회 (Korean-American Professional Association in Life Sciences, KAPAL)는 오는 11월 7일에서 8일까지 제 5회 카팔 연례학회를 개최한다.  카팔연례학회의 특징은 1) 미국 및 다국적기업의 참여를 적극 유도하여 콜라보의 성과를 창출, 2) 한국혁신기업들의 미국진출에 효율적이고 능동적인 진출을 위한 전략지식공유, 3) 미국 FDA 연사들과 승인과 절차에 대한 특별 세션와 패널토론 등이 있다.  

올해로 5회를 맞는 이번 학회는 주미 한국대사관, 충청북도, 코트라 워싱턴사무소가 공동주최를 한다.  특히 올해에는 메릴랜드 주지사 래리 호건의 환영사와 함께 메릴랜드 경제부와 많은 미국기업들의 참여로 더욱 큰 협력과 지원성과가 예상된다.  2018년에는 한국과 미국에서 총50여개가 넘는 기업과 기관이 참여하였고 250여명이상이 등록하여 성황을 이루었다. 

기조연설자은   삼성 바이오 에피스의 고한승대표,  브리지바이오 US의 이용희부사장, 미FDA에 시니어 어드바이저의 에드워드 바샤 박사가 발표를 한다.  미국 컨설팅, CRO, 로펌 등과 한국 충북에서 참여하는 5개 벤처기업의 발표들은 미국진출에 필요한 정보와 노하우를 집중발표 및 토론하는 시간을 가지게 된다.

특별히 준비되는 FDA 레귤레이션세션은 안해영박사가 좌장으로 세포치료와 유전자치료제의 승인에 대해 미국FDA에 현재 치프로 있는 주레이 박사와 마모드 박사, 그리고 박준태 박사가 발표를 한다.  다년간의 FDA 경험과 정보를 공유하고 패널토론을 통해 그동안의 궁금했던 미FDA의 세포치료와 유전자치료제에 대한 입장과 승인절차를 집중논의 할 수 있는 시간을 준비하였다. 

현재 글로벌 인공지능와 머신러닝에 대해 미국 바이오 산업에서의 트렌드와 방향에 대해 클리블렌드 클리닉의 황태현교수, 에이트릭스 유진규대표와 에이치비 솔루션 브루스 링 대표가 발표를 하고 박상태박사가 좌장으로 세션을 인도한다. 

이번 학회에는 한국식약처에서 진미령박사가 바이오로직스 승인절차와 백정희 박사가 세포와 유전자치료제에 대해 발표를 준비하여 한국 식약처의 승인절차를 접하고 논의할 수 있는 시간을 준비하였다. 그외에도 채용관련및 여러 기업들의 개별미팅들이 준비되어 예년보다 더욱 성과 있는 학회가 될것으로 기대와 관심을 모으고 있다.  이번 학회에는 20개의 기업 및 기관의 스펀서쉽과 6개의 파트너기관이 함께 지원을 하고 있다 (프로그램 참조).

바로 이어지는 11월 9일에는 NIH 한인과학자협회에서 백투백으로 제 11회 바이오 엔지니어링 심포지엄을 개최한다. 한미 생명과학인협회가 지원을 하여 기초과학 및 차세대 바이오전문인 성장을 이끄는 플랫폼으로 자리매김을 한 바이오엔지니어링 심포지엄이다. 올해에도 더욱 많은 참석과 관심을 끌 심포지엄으로 초록발표가 16개 이상으로 혁신기초과학개발와 차세대 신약개발연구발표도 기대를 해볼 수 있는 심포지엄이다. 

한미생명과학인협회는 2017년에 정식으로 미연방정부와 주정부에 등록된 비영리단체로 한미간의 생명과학, 제약 및 신약개발에 브리지역할을 미션으로 가지고 워싱턴DC와 메릴랜드, 버지니아를 중심으로 미 동부에서 활발히 활동을 하고 있다.  연례학회에도 분기별 바이오포럼과 각종 채용간담회로 한국 바이오 전문인들의 네트워크와 콜라보를 이루며 지속적인 성장을 하고 있다. 현재 1,000여명의 회원이 미동서부와 한국, 캐나다에도 분포되어 있으며 한미 생명과학인 협회는 정책적으로 다른 기관 및 조직과 협력관계를 계속 돈독히 하여 협력 성장하는 데 중점을 두고 있다.
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행정

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주사기 매점매석 32개 업체 무더기 적발…식약처 “유통망 정상화 총력” 식품의약품안전처는 주사기 유통망 안정화를 위해 전국 판매업체를 대상으로 특별 단속을 실시한 결과, 「물가안정에 관한 법률」에 따른 매점매석 금지 규정을 위반한 32개 업체를 적발했다고 밝혔다. 이번 단속은 주사기 입고량 대비 판매량이 적거나 과도한 재고를 보유한 업체, 특정 거래처에 편중 공급하거나 고가에 판매한 업체 등을 중심으로 4월 20일부터 22일까지 진행됐다. 단속 결과 ▲월평균 판매량의 150%를 초과해 주사기를 5일 이상 보관한 업체 4곳과 ▲동일 구매처에 과다하게 공급한 업체 30곳이 적발됐다. 이 가운데 2개 업체는 두 가지 위반 사항에 모두 해당했다. 식약처는 적발된 업체에 대해 「물가안정에 관한 법률」에 따라 고발 및 시정명령 조치를 취할 방침이다.특히 A 판매업체는 판매량 대비 150% 이상에 해당하는 약 13만 개의 주사기를 5일 이상 보유하다 적발됐으며, 해당 물량은 공급 부족을 겪는 온라인 쇼핑몰 등에 24시간 내 출고하도록 조치됐다. 또 B 판매업체는 특정 의료기관과 판매업체 등 33개 동일 거래처에 월평균 판매량의 최대 59배에 달하는 약 62만 개를 공급한 사실이 확인됐다. 이번 단속은 주사기 유통 과정에서 발생할 수 있는 공

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제약ㆍ약사

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/노재영 칼럼/ 기대와 거품 사이, 제약·바이오주를 다시 묻다 국내 증시에서 제약·바이오주는 언제나 ‘꿈을 먹고 자라는 산업’으로 불려왔다. 신약 하나가 수조 원의 가치를 만들어낼 수 있다는 기대, 글로벌 시장 진출이라는 서사, 그리고 기술 혁신이라는 매력은 투자자들을 끊임없이 끌어들였다. 그러나 그 기대가 반복적으로 실망으로 귀결되면서, 이제는 냉정한 질문을 던질 시점에 이르렀다. 제약·바이오주는 과연 미래 산업인가, 아니면 구조적 거품 위에 서 있는 불안한 시장인가. 최근 삼천당제약의 주가 급락 사태는 이 질문을 다시 수면 위로 끌어올렸다. ‘먹는 비만약’이라는 기대감으로 단기간에 황제주 반열까지 올랐던 주가는 불과 몇 주 만에 60% 이상 폭락했다. 문제의 핵심은 단순한 기술 실패가 아니었다. 계약 상대방의 불투명성, 과도하게 낙관적인 조건, 그리고 경영진의 주식 매각이 맞물리며 시장의 신뢰를 급격히 무너뜨렸다. 이 장면은 낯설지 않다. 2019년 신라젠의 임상 실패와 경영진 논란, 코오롱티슈진의 ‘인보사’ 사태, 그리고 헬릭스미스의 반복된 임상 실패까지. 사건의 형태는 달라도 공통점은 분명하다. 기술 리스크보다 더 치명적인 것은 ‘신뢰 리스크’였다는 점이다. 제약·바이오 산업은 본질적으로 불확실성이 높은 분야다.

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의료·병원

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의료사고법 개정안 국회 통과에 대한의사협회 “의료분쟁조정법, 사법리스크 완화 위한 의미 있는 진전” 국회가 의료사고 대응 체계를 대폭 손질한 법안을 통과시키면서 의료계와 환자 보호 제도에 적지 않은 변화가 예고된다. 23일 국회는 본회의를 열고 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안’을 의결했다. 이번 개정안에는 고위험 필수의료행위에 대한 형사특례 도입과 손해배상 대불제도 폐지, 불가항력 의료사고 적용 범위 확대 등이 포함됐다. 대한의사협회는 24일 입장문을 통해 “의료사고 대응 체계의 제도적 기반을 보완하고 필수의료 분야의 사법 리스크를 완화하는 방향에서 의미 있는 진전”이라고 평가했다. 특히 고위험 필수의료행위에 대한 공소제한 등 형사특례와 불가항력 의료사고 범위를 기존 분만에서 필수의료 전반으로 확대한 점은 의료 정상화에 일정 부분 기여할 것으로 기대된다고 밝혔다. 또한 이해당사자 간 이견 속에서도 법안 통과를 이끌어낸 국회의 조정 노력에 대해서도 긍정적으로 평가했다.다만 의료계 부담이 커질 수 있는 조항에 대해서는 우려를 나타냈다. 의협은 “모호한 12대 중과실 기준과 의료사고 시 설명의무, 책임보험 가입 의무화 등은 향후 현장 혼란과 부담 증가로 이어질 수 있다”고 지적했다. 의협은 향후 하위법령 논의 과정에 적극 참여