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식품의약품안전처

식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선...디지털헬스케어 시대 '앞장'

디지털헬스케어 의료기기 분야의 신속 제품화를 위한 밀착지원

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다.


행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리다.

내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다.


또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공한다.


특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다.


해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가되었다. 



 

식약처 지원 사업을 통해 허가받은 업체 및 제품 현황

NO

업체명

품목명(등급)

허가번호

(허가일자)

사용목적

1

뷰노

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제허18-360

(2018.05.16.)

Greulich-Pyle (GP) 방식의 골연령 모델을 기반으로 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어

2

제이엘케이인스펙션

의료영상

진단보조소프트웨어(3)

제허18-573

(2018.08.14.)

환자의 뇌 Magnetic Resonance(MR) 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 유형 분류 진단을 자동으로 진행하여 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

3

루닛

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허18-574

(2018.08.14.)

흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절 부위를 검출하여 병변의 위치를 표시하고, 병변이 존재할 가능성 정도를 정량적으로 계산하여 의료인의 판독을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

4

베르티스

체외진단용

소프트웨어(3)

제허19-5

(‘19.01.03)

사람 혈장 중의 3종 단백질(APOC1, NCHL1, CAH1)을 질량분석기(LC-MS/MS)로 정량하여 정량값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 0, 1, 2기 유방암 환자 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

5

디딤

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제인19-4445

(2019.06.03.)

의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD) 등에 사용하는 장치에 사용하는 소프트웨어

6

딥노이드

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허19-550

(2019.08.20.)

사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

 

 

 


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중국 우한 폐렴, 국내 두 번째 확진 환자 발생 질병관리본부(본부장 정은경)는 1월 24일 오전 국내 두 번째 신종 코로나바이러스감염증 확진 환자(55세 남자, 한국인)를 확인했다고 밝혔다. 해당 환자는 중국 후베이성 우한시에서 근무하던 중 1월 10일부터 시작된 목감기 증상으로 1월 19일 경 현지 의료기관을 방문하였고, 1월 22일 저녁 김포공항을 통해 귀국(우한 출발 상하이 경유)하던 중 검역 과정에서 발열과 인후통이 확인되어 능동감시를 실시하였으며, 1월 23일 보건소 선별진료를 통해 검사를 실시한 결과 신종 코로나바이러스로 확진되었다. 질병관리본부는 “환자가 우한시의 상황을 충분히 인지하고 입국 검역과정에서 건강상태질문서를 사실대로 충실히 작성해 주셨으며, 귀국 후 능동감시 중에도 보건소의 지시에 잘 협조해주었다”며, “오늘 오전 현재 심층 역학조사를 실시중으로 조사결과가 나오는 데로 추가로 상황을 공유하겠다”라고 밝혔다. 한편, 1월 23일(목)에 추가로 열린 신종 코로나바이러스 관련 ‘WHO 긴급위원회’는 “아직 국제공중보건위기상황이라고 발표하긴 이르다 ” 라고 결론지었으나, 중국 측에 투명한 정보공개 및 적극적인 방역조치를 당부하고 10일 내로 긴급위원회를 다시 개최하기로 하였다. 국내 확진

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