식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다.
행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리다.
내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다.
또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공한다.
특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다.
해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가되었다.
| 식약처 지원 사업을 통해 허가받은 업체 및 제품 현황 |
NO | 업체명 | 품목명(등급) | 허가번호 (허가일자) | 사용목적 |
1 | ㈜뷰노 | 의료영상분석장치 소프트웨어(2) | 제허18-360호 (2018.05.16.) | Greulich-Pyle (GP) 방식의 골연령 모델을 기반으로 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어 |
2 | ㈜제이엘케이인스펙션 | 의료영상 진단보조소프트웨어(3) | 제허18-573호 (2018.08.14.) | 환자의 뇌 Magnetic Resonance(MR) 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 유형 분류 진단을 자동으로 진행하여 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 |
3 | ㈜루닛 | 의료영상검출보조 소프트웨어(2) | 제허18-574호 (2018.08.14.) | 흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절 부위를 검출하여 병변의 위치를 표시하고, 병변이 존재할 가능성 정도를 정량적으로 계산하여 의료인의 판독을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 |
4 | ㈜베르티스 | 체외진단용 소프트웨어(3) | 제허19-5호 (‘19.01.03) | 사람 혈장 중의 3종 단백질(APOC1, NCHL1, CAH1)을 질량분석기(LC-MS/MS)로 정량하여 정량값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 0기, 1기, 2기 유방암 환자 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기 |
5 | ㈜디딤 | 의료영상분석장치 소프트웨어(2) | 제인19-4445호 (2019.06.03.) | 의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD) 등에 사용하는 장치에 사용하는 소프트웨어 |
6 | 딥노이드 | 의료영상검출보조 소프트웨어(2) | 제허19-550호 (2019.08.20.) | 사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어 |
