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식품의약품안전처

식약처, 혁신적인 의료기기 규제개선...디지털헬스케어 시대 '앞장'

디지털헬스케어 의료기기 분야의 신속 제품화를 위한 밀착지원

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 11월 20일 의료기기 제조‧수입 업체 및 연구개발자 등을 대상으로 「디지털헬스 의료기기 규제혁신의 성과와 과제」 컨퍼런스를 포스트타워(서울 중구 소재)에서 개최한다.


행사는 디지털헬스케어 의료기기 업체의 신속제품화를 지원하고자, 빠르게 변화되는 의료기기 산업의 흐름에 맞춘 혁신 규제사항 및 지원사업* 등을 설명하는 자리다.

내용은 ▲디지털헬스 의료기기 신속제품화 사업 ▲인공지능 기반 의료기기 개발동향 및 허가‧심사 ▲인공지능 기반 의료기기 임상적용 사례 ▲의료기기 사이버 보안 허가‧심사 방안 등이다.


또한, 최근 의료분야에서 중요성이 커지고 있는 해킹, 정보 유출 등 사이버 보안의 안전관리를 위한 ‘의료기기 사이버보안 허가·심사 방안’을 설명하고, 스타트업 업체가 지원사업을 활용할 수 있도록 최신 규제 및 기술정보를 제공한다.


특히, ‘차세대 의료기기 맞춤형 멘토링’ 지원을 통해 신속한 제품화에 성공한 인공지능 의료기기 사례를 소개할 예정이다.


해당 인공지능 기반 의료기기는 뇌 MRI 영상을 학습하여 모의치료, 모의시술, 진단 등에 사용할 수 있도록 개발된 소프트웨어로, 기초연구 단계부터, 임상, GMP*, 허가 등 각 분야별 전문가단의 멘토링을 통해 식약처의 전주기 밀착지원을 받아 올해 허가되었다. 



 

식약처 지원 사업을 통해 허가받은 업체 및 제품 현황

NO

업체명

품목명(등급)

허가번호

(허가일자)

사용목적

1

뷰노

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제허18-360

(2018.05.16.)

Greulich-Pyle (GP) 방식의 골연령 모델을 기반으로 환자의 좌측 손 X-ray 영상에 대한 골연령을 분석하여 의료인이 환자의 골연령을 판단하는 것을 지원하기 위한 목적의 소프트웨어

2

제이엘케이인스펙션

의료영상

진단보조소프트웨어(3)

제허18-573

(2018.08.14.)

환자의 뇌 Magnetic Resonance(MR) 영상자료와 임상자료를 바탕으로 뇌경색(허혈성 뇌졸중)의 유형 분류 진단을 자동으로 진행하여 의료진의 뇌경색 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

3

루닛

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허18-574

(2018.08.14.)

흉부 단순촬영(X-ray) 영상에서 폐 결절 부위를 검출하여 병변의 위치를 표시하고, 병변이 존재할 가능성 정도를 정량적으로 계산하여 의료인의 판독을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

4

베르티스

체외진단용

소프트웨어(3)

제허19-5

(‘19.01.03)

사람 혈장 중의 3종 단백질(APOC1, NCHL1, CAH1)을 질량분석기(LC-MS/MS)로 정량하여 정량값을 유방암 진단 알고리즘에 대입하여 0, 1, 2기 유방암 환자 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기

5

디딤

의료영상분석장치

소프트웨어(2)

제인19-4445

(2019.06.03.)

의료영상을 획득하여 모의 치료, 모의 시술, 전산 진단 기능(CAD) 등에 사용하는 장치에 사용하는 소프트웨어

6

딥노이드

의료영상검출보조

소프트웨어(2)

제허19-550

(2019.08.20.)

사람의 요추 단순촬영(X-ray) 영상에서 요추 압박골절로 의심되는 이상부위를 검출하여 의료인의 진단결정을 보조하는데 사용하는 소프트웨어

 

 

 


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에스티팜, 노사 합의로 2020 임금 동결 에스티팜(대표이사 김경진)은 오전 10시 경기도 안산 반월공장에서, 2020년 임금협약식을 개최하고 노사 합의로 도출된 임금 동결안을 확정했다고 11일 밝혔다. 임금협약식에는 에스티팜 김경진 사장과 민주노총 안산지부 부의장·화섬식품노조 에스티팜지회 문준모 지회장, 주요 경영진과 노조 관계자들이 참석했다. 올해 임금 동결은 에스티팜의 전년도 실적 악화 및 코로나19에 따른 초유의 위기 상황에서, 경영 환경의 어려움을 극복하고자 노사간 상생과 협력의 노력으로 합의해 도출한 만큼 노사 화합의 의미가 더욱 크다. 앞서 에스티팜 노조는 올해 임금에 대한 결정권을 회사에 위임했고, 회사는 노조에 임금 동결을 제시했다. 임금 동결안은 조합원 찬반 투표 등을 통해 최종 결정되었다. 화섬식품노조 에스티팜지회 문준모 지회장은 “현재의 대내외적 위기 상황을 상생하는 노사 문화로 극복하기 위해 다양한 의견을 수렴하여 결정하였으며, 이를 기회로 서로 화합하는 노사 문화의 기틀을 다져 회사의 재도약 발판을 만들고자 한다”며 “에스티팜의 조기 경영 정상화를 통해 근무 환경이 안정적으로 유지되길 희망하며, 지금 이 시각에도 현장에서 땀 흘리는 조합원들을 잊지 말아 달라”고 말했다. 에스

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고려대학교의료원 - ㈜바야다홈헬스케어 MOU 체결 고려대학교의료원(의무부총장 겸 의료원장 김영훈)이 9월 11일 10시 고려대학교 의과대학 본관 3층 본부회의실에서 ㈜바야다홈헬스케어와 업무협약 체결식을 가졌다. 이날 행사에는 김영훈 의무부총장과 정희진 의무기획처장, 김병조 의학연구처장을 비롯한 고려대의료원 주요 보직자와 김영민 대표 등 ㈜바야다홈헬스케어 관계자들이 참석한 가운데 진행됐다. 고령사회 진입과 더불어 최근 코로나19 확산으로 홈헬스케어에 대한 수요가 더욱 증가할 것으로 전망됨에 따라 양 기관은 이번 협약을 통해 보건의료 및 요양서비스 연계 시스템, 퇴원 환자 트랜지셔널 케어 모델 개발, 홈케어 장비 등에 대한 공동 연구 및 개발에 협력하기로 합의했다. 특히, 양 기관은 이번 파트너십을 발판으로 병원과 가정을 연계해 병원의 치료지침이 환자 가정에서 제대로 실행되도록 돕는 연속적 돌봄 모델의 연구 개발에 대해 논의했다. 나아가 양 기관의 자원과 전문성을 결합해 요양보호사, 방문간호사 등 지역사회 돌봄 인력의 재교육과 역량 강화 방안도 적극 모색할 계획이다. 김영훈 의무부총장은 “이제 병원을 방문하지 않고 질병을 치료하고 예방하는 스마트진료와 홈헬스케어 등에 대한 관심과 수요가 점차 증가할 것으로 예상