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식품의약품안전처

경동제약 '자니틴정' 등 13개 위궤양藥서 발암물질 검출... 제조.판매.처방 정지

식약처,원료의약품 NDMA 등 발생가능성 평가·시험, 업체 자체 실시 지시 등 원료의약품 불순물 안전관리 대책 발표

시중 유통 중인 니자티딘 원료 및 완제의약품에 대한  NDMA 검사 결과 경동제약의 '자니틴정' 등 13개 완제의약품에서 발암물질인 NDMA 가 기준을 미량 초과, 검출돼  식약처가  해당제품(상세 내용  표 참조)에 대해  잠정 제조·판매 및 처방 중지 조치를 내렸다. 위궤양  치료제 라니티딘 성분에 이어  2번째  조치이다.


식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 위장약 라니티딘에 대한 조치 이후 유사한 구조의 니자티딘에 대한 조사를 마치고, 원료의약품 전체에 대한 불순물 관리대책과 니자티딘 조사결과를 발표하였다.

 

식약처는 원료의약품 불순물 관리대책으로, 합성 원료의약품 전체에 대해 원료 제조·수입업체 및 완제의약품 제조·수입업체에서 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생가능성에 대한 평가 및 시험을 실시하고, 발생가능성 평가결과는 2020년 5월까지, 시험결과는 2021년 5월까지 식약처에 보고토록 지시하였으며업체 지시와는 별개로 식약처 차원의 각종 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속적으로 추진해 나갈 예정이다. 

 


-발암물질 검출 잠정 제조 및 판매중지 의약품 목록



    

이에 따라 식약처는 NDMA가 잠정관리기준을 미량 초과하여 검출된 완제의약품 13품목에 대해 잠정적으로 제조 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하도록 조치하였다.

 

조치는 시중 유통 원료와 사용 완제의약품 전체에 대하여 시험을 실시하고 선제적, 예방적 차원에서 조치하는 것이며, 동 결과를 외국 규제기관과도 공유할 예정이다. 


① 원료의약품 불순물 업체 자체조사 지시 

식약처는 작년 발사르탄 및 최근 라니티딘·니자티딘과 같은 합성 원료의약품에서 NDMA 등 불순물이 검출됨에 따라, 합성 원료의약품 전체에 대한 NDMA 등 불순물검출 여부에 대한 조사를 업체 자체적으로 실시하도록 아래와 같이 지시하였습니다.


합성 원료의약품 제조·수입업체 및 사용 완제업체들은, NDMA 등 불순물이 그 제조 또는 보관과정에서 오염될 수 있는 가능성에 대해 평가를 실시하고,발생가능성 평가와 동시에, NDMA 등 발생가능성이 우려되는 의약품은 즉시 업체 자체적으로 시험검사를 실시하고 검출되는 경우 식약처에 지체 없이 보고하도록 지시하고,상기 발생가능성 평가 및 시험검사를 업체 자체적으로 실시하고, 그 요약 결과*를 발생가능성 평가는 ‘20년 5월까지, 시험검사는 ’21년 5월까지 식약처에 공문으로 보고토록 하였습니다.

     

② 원료의약품 안전관리 강화 주요 추진사항 

식약처는 업체 자체조사 지시와는 별도로 식약처 차원의 원료의약품 안전관리 강화 방안을 지속 추진할 예정입니다.식약처 자체적으로 NDMA 등 검출가능성 있는 원료의약품에 대한 연구 지속(~‘20.8.)하고업체가 원료의약품 허가 및 공정변경 시 NDMA 등 불순물에 대한 자료 제출 및 사전검증했으며  해외제조소 사전등록제*를 도입하고, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사 확대했습니다.

   

또유럽 EDQM과 원료의약품 관련 업무협약 체결(‘19.12.예정), 스위스(Swissmedic) 및 싱가폴(HSA)과 GMP 상호인증 체결(’19.12.예정), 유럽 EMA와 니트로소아민류 관련 MOU 추진(‘20.상반기)하고 사르탄류에서 NDMA, NDEA 이외 검출 가능한 9종 니트로소화합물 불순물을 동시에 분석할 수 있는 시험법 개발·업계 공개(~‘19.12)하는 한편 NDMA, NDEA 이외 원료의약품 제조공정·보관과정에서 생성될 수 있는 추가적인 불순물 연구 진행 중(~‘19.11)이며 의약품 원료 및 완제에서 검출가능성 있는 불순물에 대한 시험법 확립 여부 및 필요성에 대한 연구를 통하여 우선순위를 설정, 순차적으로 확립(‘20.1~)하고  있습니다.


③ 니자티딘 조사결과 주요내용 

식약처는 지난 ‘19.9.26.자로 ‘라니티딘’에 대한 NDMA조사결과 발표 이후, ‘라니티딘’과 유사한 화학구조를 가진 ‘니자티딘’ 성분 원료의약품(4종) 전체 제조번호 및 사용 완제의약품을 수거하여 검사하였습니다.


 그 결과, ‘니자티딘’ 원료의약품 일부 제조번호에서 NDMA가 잠정관리기준(0.32ppm)을 미량 초과하여 검출되었으며,기준초과 제조번호 원료를 사용한 완제의약품 전체에 대한 수거 검사를 실시하였고, 그 결과 완제의약품 13개 품목에서 NDMA가 미량 초과 검출되었음을 확인하였습니다.

   

식약처는 잠정 관리기준을 초과한 니자티딘 완제의약품 13개 품목에 대하여 잠정적으로 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 처방을 제한하도록 조치하였습니다.


니자티딘의 NDMA 검출량 및 복용환자수는 종전 발사르탄(최대검출량 112.1ppm, 36만명) 및 라니티딘(최대검출량 53.5ppm, 144만명) 보다 낮은 최대검출량 1.43ppm, 복용환자 2만2천명 수준인 것으로 나타났으며, 이는 최대검출량 기준으로 발사르탄의 1/78, 라니티딘의 1/37 수준에 해당합니다.


NDMA가 검출되는 원인은 니자티딘에 포함되어 있는 ‘아질산기’와 ‘디메틸아민기’가 시간이 지남에 따라 자체적으로 미량 분해‧결합하여 생성되거나, 제조과정 중 아질산염이 비의도적으로 혼입되어 생성되는 것으로 추정하고 있습니다. 

 

식약처는 전문가들로 구성된 ‘라니티딘 중 NDMA 발생원인 조사위원회’를 통해 니자티딘에서의 NDMA 생성원인에 대해서도 보다 정확한 원인을 분석할 계획입니다.


④ 니자티딘 의약품 복용환자의 건강에 대한 영향 

니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출 된 상황으로(라니티딘 최고치 53.5ppm, 니자티딘 최고치 1.43ppm), 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않습니다. 

 

건강보험심사평가원, 공공데이터 포털 등에 공개된 자료를 분석한 결과 2017년 기준으로 니자티딘을 가장 많이 처방한 질환은 위염 및 십이지장염이었으며, 총 처방기간은 복용환자의 75%가 2주 이하인 것으로 추정됩니다. 향후, 임상분야 등 관련 전문가로 구성된 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 통해 니자티딘에 대한 조사도 실시할 예정입니다.


⑤ 니자티딘 의약품 처방‧조제 차단 및 재처방ㆍ재조제 

보건복지부(장관 박능후)는 병‧의원, 약국에서 잠정 판매중지 된  의약품이 처방‧조제되지 않도록 조치하였다고 밝혔습니다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 총 2만2천명(22,482명, 21일 기준)입니다.  해당 의약품 처방 의료기관은 1,197개소, 조제 약국은 2,162개소.

 

11.22. 00시부터 해당 의약품이 병‧의원, 약국에서 처방‧조제되지 않도록 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방・조제를 차단하고, 건강보험 급여 적용도 정지하였습니다.

    

상담을 통해 위궤양치료제 등의 복용이 필요한 경우 문제의약품에 한해 병‧의원에서 재처방을 받으신 후 약국에서 재조제가 가능하며,기존에 처방을 받은 병ㆍ의원 또는 약국에서 의약품의 재처방ㆍ재조제시 1회에 한해 환자 본인이 부담해야하는 본인부담금이 발생하지 않습니다.

 

아울러, 조치대상 의약품 중 의사의 처방 없이 약국에서 직접 구입이 가능한 일반의약품도 약국을 방문하여 교환 또는 환불 받을 수 있습니다.


제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 다음과 같이 지원하겠습니다. 신속한 의약품 회수를 위해 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)으로 보고된 의약품 유통정보를 해당 제약사에 제공할 예정 입니다. 

 

또한, 해당 의약품을 구매한 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공하여 회수 및 반품이 신속하게 이루어지도록 하겠습니다. 관련 문의는 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(033-739-2263~4).



⑥ 환자 안내사항 

니자티딘 성분 의약품을 복용하고 있는 환자분들 중에서 단기 복용하신 분들의 인체위해 우려는 적을 것으로 판단됩니다. 자세한 사항은 해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문하여 의사·약사와 상담하시기 바랍니다.

 

잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr), 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)에서 확인할 수 있으며, 인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’에서 ‘위장약, 니자티딘, NDMA’ 단어 검색을 통해서도 확인할 수 있습니다.

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서울시정신건강복지센터,인천참사랑병원과 업무 협약체결 서울시정신건강복지센터는 강북구·노원구·도봉 중독관리통합지원센터, 인천참사랑병원과 함께 마약류 중독자 치료 및 재활 지원을 위한 업무협약(MOU)을 22일 체결했다. 이번 협약은 마약류 사용으로 어려움을 겪고 있는 서울시민들에게 보다 체계적인 치료와 재활 서비스를 제공하기 위한 협력체계 구축의 일환으로 추진됐다. 협약을 통해 마약류 중독자들의 지속적인 회복을 지원하고 원활한 서비스가 제공될 수 있도록 기반을 마련하고자 하며, 협약 기관들은 각자의 전문성과 자원을 활용해 마약류 중독자의 치료 및 재활을 위한 의뢰·연계를 강화할 계획이다. 보건복지부에 따르면 마약류 중독자 치료보호 실적은 2022년 421명에서 2024년 875명으로 2년 새 2배 이상 증가했다. 특히 인천참사랑병원은 권역 치료보호기관으로서 연간 치료보호환자의 72%(2023년 기준)를 담당하고 있다. 인천참사랑병원에서 퇴원하거나 외래치료를 받는 중독자들에게 중독관리통합지원센터는 상담과 개별서비스 계획을 통해 심리사회적 지원을 제공하며, 중독자들이 안정적으로 회복할 수 있도록 돕는다. 이를 통해 중독자들이 재활 과정에서 겪을 수 있는 어려움을 최소화하고, 지역사회 내에서 지속 가능한 회복을 이루는

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