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젠큐릭스 진스웰 BCT, 화이자 입랜스 임상에서 약물 표지자 성능 평가

화이자, 삼성서울병원과 공동 임상

젠큐릭스(대표: 조상래)는 삼성서울병원, 글로벌 제약사 화이자(Pfizer)와 공동으로 화이자(Pfizer)의 유방암 치료제인 입랜스(성분명: 팔보시클립)와 내분비 병용요법에 대한 평가와 젠큐릭스의 유방암 예후진단 검사인 진스웰 BCT의 약물 효능 표지자로서의 성능을 분석하는 임상시험을 내년 1월 개시한다고 밝혔다.


해당 임상시험은 2월 식품의약품 안전처로부터 의약품 임상 승인, 4월 의료기기 임상 승인을 각각 받았다. 이번 임상 시험은 삼성서울병원을 포함한 국내 다기관에서 578명의 조기 유방암 환자를 대상으로 진행될 예정이다.


글로벌 제약사 화이자의 입랜스는 치료 옵션이 제한적이었던 HR+/HER2- 유방암 분야에서 기존 단독요법 대비 약 2배 이상 개선된 무진행 생존기간 중간값(mPFS)으로 병용 효과를 확인한 전이성 유방암 치료제이다. 기존 항암화학요법보다 항암 효과가 우수하면서도 부작용이 적고, 하루 한 번 복용하는 경구제로 환자의 복약 편의성이 뛰어나다는 평가를 받고 있다.


젠큐릭스의 진스웰 BCT는 조기 유방암 환자의 원격전이 위험성을 예측하는 바이오마커기반 예후예측 분자진단검사로 한국인 환자를 대상으로 임상적 유효성이 검증된 유일한 검사이다. 국내 최초 식약처 의료기기 3등급 품목 허가와 유럽 인증(CE-IVD)를 획득하였다.


본 임상의 높은 임상적, 상업적 가치 덕분에 화이자의 글로벌 리뷰 커미티(Global Review Committee)에서는 막대한 연구비에도 불구하고 이를 2018년 9월 승인한 바 있으며, 젠큐릭스에서도 본 임상이 성공할 경우 높은 성장성이 기대되는 입랜스 처방을 위한 동반진단 검사의 근거로 사용될 수 있어 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 수 있을 것으로 예상하고 있다.


이번 임상시험은 수술을 받은 HR+/HER2-, 림프절 전이 3개 이하의 조기 유방암 환자를 대상으로 시행되며, 3년 무사건 생존 분석을 통해 진스웰 BCT 고위험군에 대한 입랜스의 효능을 평가한다. 기존 전이성 유방암 환자에게만 처방되었던 입랜스가 고위험군 조기 유방암 환자에게 확대 처방될 수 있을지 귀추가 주목된다.


젠큐릭스 조상래 대표는 “본 임상은 한 임상에 대해 식약처로부터 의약품과 의료기기 임상시험을 동시에 승인 받은 국내 첫 사례”라며 “글로벌 제약사 화이자에서도 대규모 투자를 하여 공동으로 진행하는 이번 대규모 임상시험은 미국이나 유럽에서 개발된 유방암 예후진단 검사들을 제치고 글로벌 제약사로부터 진스웰 BCT의 우수한 기술력을 인정받아 임상 파트너로 선정되었다는 점에서 상업적으로도 의미가 크며, 임상연구 결과를 바탕으로 화이자와 더욱 긴밀히 협력하여 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획”이라고 말했다.


코스닥 이전상장을 위해 최근 기술성평가를 진행 중인 젠큐릭스는 진스웰 BCT가 한국인을 포함한 동양인 유방암 환자에게 더욱 적합한 검사라는 점을 내세워 아시아 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 중국 및 일본의 종합병원들과 공동임상연구를 진행 중이며, 올해 홍콩, 베트남, 태국, 필리핀 등 동남아시아 주요 국가들에서도 판매대리점을 지정하여 현지 영업활동을 활발히 진행하고 있다.


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“병원체 국가안전관리제도 안내”부처합동 발간 질병관리본부(본부장 정은경) 국립보건연구원(원장직무대리 박현영)은 산업통상자원부, 농림축산검역본부와 협력하여 국가관리 대상 병원체 취급 및 안전·보안관리에 활용할 수 있도록 ‘병원체 국가안전관리제도 안내’ 책자를 발간했다고 밝혔다. 질병관리본부는 산업통상자원부 및 농림축산검역본부 병원체 안전·보안관리 관계 기관과 병원체 안전·보안관리 협의체를 운영하고, 병원체 안전 및 보안관리제도를 효율적으로 안내하기 위한 병원체 관련 신고 및 허가절차 등이 포함된 책자 마련의 필요성에 뜻을 모으고 발간을 추진해 왔다. 우리나라는 병원체의 안전한 사용과 잠재적인 생물재해 발생 방지를 위해, 고위험병원체, 생물작용제 및 독소, 가축전염병 병원체 등에 대해 보건복지부, 산업통상자원부, 농림축산식품 각각 관련 법률에 따라 소관 부처 별로 해당 병원체를 관리하고 있다. 병원체의 경우 여러 개 부처의 관련법에 명시된 안전·보안관리 사항을 모두 지켜야하므로, 제조·연구자들이 세심한 주의를 기울이지 않으면 취급하고자 하는 병원체가 적용되는 해당 법이 무엇인지, 안전 및 보안관리 요구사항이 무엇인지 정확하게 찾아 지키는데 어려움이 있어 이를 해소하고자 하였다. 병원체 안전·보안 관리와 관

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30~40대 남성 3명 중 1명 ‘고중성지방혈증’, 여성보다 4배 많아 중성지방은 자체로는 독성이 없어 인체에 크게 해롭지 않다. 하지만, 비만으로 너무 많아지면 콜레스테롤을 변형시켜 이상지질혈증, 동맥경화증, 췌장염 등 다양한 질환을 유발할 수 있다. 특히 30~40대 남성층은 3명 중 1명은 고중성지방혈증으로 추측되고 있어 중성지방 수치 관리가 필요하다. 혈액의 중성지방이 높은 고중성지방혈증, 30대 이상 젊은 층부터 방심 금물 지방의 한 형태로 우리 몸의 여러 곳에 존재하는 중성지방은 독성이 없고 1g당 약 9kcal 정도로 낼 수 있는 에너지에 비해 무게가 가벼워 훌륭한 에너지 저장고다. 음식물로부터 공급되는 당질과 지방산을 재료로 간에서 합성되며, 칼로리 섭취가 부족한 경우 체내에서 에너지원으로 분해해 사용한다. 하지만, 중성지방이 많아지면 이상지질혈증을 유발한다. 한국지질동맥경화학회의 보고에 의하면 이상지질혈증은 우리나라 30세 이상 성인 남자의 2명 중 1명, 여자의 3명 중 1명으로 매우 흔하다. 특히 중성지방이 높은 고중성지방혈증은 술이나 기름진 음식 섭취와 관련이 있어 30~40대 남자 3명 중 1명이 해당할 정도로 흔하며 같은 연령대의 여자보다 남자가 4배 이상 많다. HDL 콜레스테롤 감소시키고 LDL 콜레

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