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비보존, 오피란제린 후속 임상3상 계획 확정

엄지건막류 및 복부성형술 3b상, 각각 상반기 내 첫 환자 등록 후 연내 탑라인 결과 목표

 ㈜비보존(대표이사 이두현)이 개발 중인 혁신 신약(First-in-class) 비마약성 진통제 ‘오피란제린(VVZ-149)’에 대한 향후 임상 및 신약개발에 대한 계획을 발표했다.


비보존은 새로운 임상 3b상에서 일차 지표의 유의성 확보에 총력을 기울인 디자인으로 설계를 변경해 착수한다. 당초 함께 확인하고자 한 일차치료제 가능성은 좀 더 시간을 두고 증명해 나간다는 방침이다.


비보존은 작년 11월 성공적으로 마무리된 엄지건막류 임상2b상의 시험 결과를 토대로 엄지건막류에 대한 임상3상에 돌입한다. 오는 4-5월경 첫 환자 등록 후 2020년 연말까지 탑라인 결과공개를 목표, 최종 프로토콜 작업 중에 있다.


작년 연말 1차 지표에서 통계적 유의성을 충족하지 못한 복부성형술 3a상은 디자인 변경 작업을 진행해 5-6월경 첫 환자를 등록, 2020년 연내 탑라인 결과를 공개하는 일정으로 진행된다. 비보존은 이를 위해 추후 임상에서 수술 후 깨어난 환자의 통증 강도를 미리 확인, 4 혹은 5 이상인 환자들만 등록할 계획이며 구제 약물의 양과 종류도 조정에 들어간다. 이를 통해 1차 지표인 12시간 통증면적합에 대한 유의성 확보에 집중한다는 계획이다.


비보존은 작년 12월 말에 발표한 복부성형술에 대한 임상 3a상 결과에 대한 내부 리뷰도 함께 발표했다. 비보존 이두현 대표는 “수술 중 투여하는 마약성 진통제의 양을 크게 줄이기 위해 마취 시작 전부터 오피란제린을 투여했으나, 이 과정에서 통증 수준을 일차지표로 하는 임상 시험에 포함하면 안 될 환자들을 거르지 못했다”며 “구제약물 목적으로 제한적으로 소량 투여한 모르핀이 위약군 환자들의 통증을 거의 완벽히 제어해 오피란제린과 효능을 구분하기 어려워진 점이 문제의 원인”이라 진단했다.



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대웅제약, “메디톡스 이직 전 직원 상대 소송제기∙∙∙허위사실 유포 혐의” 대웅제약(대표 전승호)은 메디톡스로 이직한 전 직원 유모씨를 대상으로 7월 2일 오전 서울남부지방법원에 손해배상 청구소송을 제기했다. 대웅제약은 유씨가 과거 대웅제약에 근무할 당시, “경쟁사인 메디톡스 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 생산기술 자료를 훔쳐 대웅제약에 전달해왔다”며, 전혀 사실과 다른 허위주장을 했다고 밝혔다. 대웅제약은 유씨가 “대웅제약이 그 대가로 미국유학을 주선, 비용을 모두 지급했다”는 거짓말도 했다고 설명했다. 메디톡스는 유씨의 이같은 허위주장을 바탕으로 대웅제약을 상대로 민형사소송을 제기하고, 미국 ITC(국제무역위원회)에도 제소했다. 대웅제약은 “메디톡스가 ‘대웅제약이 메디톡스에서 훔쳐온 균주와 기술로 사업을 했다’며 장기적인 음해전략을 펴기 시작했고, 그 일환으로 대웅제약의 직원들을 승진시켜 입사시킨 다음 허위사실 유포에 앞장서게 했다”고 밝혔다. 메디톡스는 대웅제약을 상대로 국내외에서 소송과 청원 등을 남발했지만 대부분 기각됐으며 ITC소송 등 일부는 진행 중이다. 유씨는 오랫동안 대웅제약에 근무하면서 법무와 글로벌 사업 등 중요 업무를 담당했음에도 불구하고, 메디톡스의 대웅제약 상대 소송을 위해 임원으로 승진하여 이직하여 대웅제약

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높아지는 초산 연령, 늘어나는 임신성 질병...산모 나이 많을수록 임신성당뇨 등 질병 위험↑ 몇 년째 여성의 결혼과 평균연령이 높아지고 있다. 평균 초산 연령도 계속 해서 상승하고 있다. OECD 국가 중 유일하게 평균 초산 연령을 31세, 평균 임신 연령은 32세를 웃돈다. 의학 발전과 의학 정보의 확산으로 임신 준비의 수준이 높아지고 있지만 만 35세 이상의 고령 임신에서는 여러 가지 질병에 대해 여전히 주의가 필요하다. 고령 임산부는 태아발육지연, 다태아, 태아염색체이상, 전치태반, 전치태반, 태반조기박리 등의 위험이 크다. 특히나 임신성 고혈압과 임신성 당뇨, 탁발성 조기 진통 등의 질환은 임산부의 나이 증가와 밀접하게 관련이 있어, 임산부의 연령이 증가할수록 이러한 질병의 빈도가 커진다. 이는 임산부의 건강뿐 아니라 태아의 성장과 발달에도 악영향을 줄 수 있다. 특히 고령인데 초산인 경우나, 임신 전부터 비만, 당뇨, 고혈압과 같은 기저질환을 가지고 있던 경우 더욱 철저한 관리와 준비가 중요하다. 가령 고령 임산부가 임신전부터 당뇨병을 갖고 있다면, 태아 기형의 위험도가 증가한다. 이러한 태아 기형을 예방하기 위한 2가지 중요한 방법이 있다. 한가지는 철저한 혈당조절이다. 기존 연구를 통해 혈당조절이 안될수록, 즉 혈당화 혈색소(HgA1c)