2020.04.04 (토)

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식품의약품안전처

식약처,과장급 인사 단행

□ 과장급 전보
 <’20. 2. 27.자>

대변인
(전, 대변인 전담직무대리)
서기관
우 영 택

 <’20. 2. 29.자>

식품소비안전국 농축수산물안전과장
(전, 국무조정실 파견)
기술서기관
최 대 원
경인지방식품의약품안전청 시험분석센터
유해물질분석과장
(전, 4차산업혁명 대응 혁신 추진단)
보건연구관
정 승 태

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행정

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식약처,인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가 식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였다. 국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다. 일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다. ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다. 식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원하였다. 참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현
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제약ㆍ약사

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SK케미칼, 코로나19 치료제 임상 지원 발 벗고 나서 SK케미칼은 ‘코로나19 치료제 임상’을 진행하는 11개 국내 의료기관에 자사의 기관지천식 예방적치료제 알베스코(성분명 시클레소니드/Ciclesonide)를 전격 공급한다고 3일 밝혔다. SK케미칼의 알베스코 공급은 이르면 다음 주부터 진행된다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 ‘코로나19’ 환자들의 치료에 사용되어 주목을 받았다. 현재 일본감염병학회는 알베스코를 활용한 ‘코로나19’ 치료제 임상을 본격 진행 중이다. 국내에서도 지난 23일 한국 파스퇴르 연구소가 “시클레소니드는 안전성, 약효성, 관련 해외 사례, 국내 판매 여부 등에 대해 검토한 결과, 가장 타당성 있는 약물”이라고 연구 결과를 발표하고 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 공개했다. SK케미칼의 알베스코 임상 공급은 ‘코로나19’가 전세계적인 팬데믹 상황으로 확산됨에 따라 사태의 장기화에 대비하고 국가 차원의 긴급대응체계를 강화하기 위한 민관 협동 프로젝트에 따른 것이다. 과학기술정보통신부가 지원하는 국민생활안전 긴급대응연구사업에 국내의료기관과 SK케미칼이 함께 힘을 모으기로 한 것이다. SK케미칼은 지난 2014년부터 알베스코
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의료·병원

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만성 B형간염 환자, 언제 약 끊을 수 있을까? 완치 후에도 평생 약을 먹어야 했던 만성 B형간염 환자에게 희망적인 연구결과가 발표됐다. 서울대병원 내과 이정훈 교수 및 김민석 임상강사 연구팀은 혈청 표면항원이 사라진 B형간염 환자는 항바이러스치료를 중단해도 안전하다는 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 국내 16개 대학병원의 공동연구로 이뤄졌다. 만성 B형간염은 전 세계 2억 6천만 명이 앓고 있다. 특히 우리나라가 속한 동아시아 지역에선 더욱 흔하다. 기존에는 이를 치료하기 위해 항바이러스제를 사용했다. 이를 통해 혈액 내 B형간염 바이러스 표면항원이 검출되지 않는다면 ‘기능적 완치’로 판단한다. 문제는 표면항원이 소멸돼 기능적 완치로 판정받아도 쉽사리 치료제 복용을 중단하기 어려웠다. 장기간 복용하던 약을 중단할 경우 바이러스가 재활성화돼 간 기능 악화, 간 부전, 사망에 이를 수 있기 때문이다. 부득이 환자는 항바이러스제를 장기간 복용해야했고 그에 따른 내성, 부작용, 경제적 부담은 고스란히 환자의 몫이었다. 연구팀은 항바이러스제를 오랫동안 복용해서 혈액 내 표면항원이 사라진 환자 276명을 분석해, 항바이러스제 치료를 유지한 경우와 그렇지 않은 경우 안전성에 차이가 있는지 확인했다. 표면항원 재전환
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