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식품의약품안전처

인공지능 의료기기 임상시험계획승인 건수 큰 폭 증가..."폐질환 분석, 요추압박골절, 치과질환 진단 다양화"

식약처,‘19년 의료기기 임상시험계획 승인 결과 분석 나타나

첨단기술을 활용한 질병 조기진단 제품이나 고령화에 따른 노인성질환 개선 제품에 대한 관심이 높아짐에 따라 관련 의료기기의 임상시험이 큰 폭으로 증가한 것으로 나타났다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난해 의료기기 임상시험계획 승인 건수가 전년 대비 22%로 급증했다고 밝혔다.

임상시험 특징은 ▲인공지능(AI)과 가상현실(VR)  등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험 확대 ▲뇌질환을 개선하기 위한 다양한 임상시험 증가 등이다.

-인공지능(AI), 가상현실(VR), 뇌질환 개선 임상시험계획 승인 현황 

 
인공지능(AI)과 가상현실(VR) 등 4차 산업혁명 기반 기술을 적용한 임상시험이 확대되었으며 의사의 진단을 보조하는 인공지능(AI)이 적용된 소프트웨어의 임상시험이 ‘18년 6건에서 ’19년 17건으로 대폭 증가하였다.
    
또 인공지능(AI) 기술이 적용된 대상질환도 ‘18년에는 전립선암 또는 유방암 진단으로 한정되었던 것이 지난해에는 폐질환 분석, 요추압박골절과 치과질환 진단 등으로 다양화 되었다.
    
최초로 체외진단 분야에 병리학적 진단을 보조하는 인공지능(AI) 기술이 적용되고, 시야장애를 개선하기 위한 가상현실(VR) 기술이 적용된 의료용 소프트웨어가 새롭게 등장하였다.
    
인공지능(AI) 의료기기는 진단에 필요한 검사의 종류와 횟수를 줄여 적은 비용으로 신속하게 진단이 가능하고, 시장 진입장벽이 낮아 관련 개발업체의 진출이 활발한 분야로,앞으로도 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험이 지속적으로 증가할 것으로 기대하고 있다.

경도인지장애, 알츠하이머, 파킨슨병 등 다양한 뇌질환을 개선하기 위해 사용하는 의료기기의 임상시험 승인 건수가 ‘18년 10건에서 ’19년 15건으로  늘었다.
    
인구 고령화와 정부의 치매국가책임제 추진 등으로 각종 뇌질환 개선을 위한 의료기기의 연구개발이 활성화된 것으로 보인다.

‘18년에는 전기 자극을 통해 치료에 도움을 주는 전기 자극장치가 주를 이루었다면 ‘19년에는 초음파 자극기, 의료용전자기발생기 등으로 의료기기 종류가 다양화 되었다.
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SK케미칼, 코로나19 치료제 임상 지원 발 벗고 나서 SK케미칼은 ‘코로나19 치료제 임상’을 진행하는 11개 국내 의료기관에 자사의 기관지천식 예방적치료제 알베스코(성분명 시클레소니드/Ciclesonide)를 전격 공급한다고 3일 밝혔다. SK케미칼의 알베스코 공급은 이르면 다음 주부터 진행된다. 알베스코는 최근 일본에서 크루즈선 다이아몬드 프린세스호에 승선했던 ‘코로나19’ 환자들의 치료에 사용되어 주목을 받았다. 현재 일본감염병학회는 알베스코를 활용한 ‘코로나19’ 치료제 임상을 본격 진행 중이다. 국내에서도 지난 23일 한국 파스퇴르 연구소가 “시클레소니드는 안전성, 약효성, 관련 해외 사례, 국내 판매 여부 등에 대해 검토한 결과, 가장 타당성 있는 약물”이라고 연구 결과를 발표하고 논문 사전 게재 사이트인 '바이오 아카이브(BioRxiv)'에 공개했다. SK케미칼의 알베스코 임상 공급은 ‘코로나19’가 전세계적인 팬데믹 상황으로 확산됨에 따라 사태의 장기화에 대비하고 국가 차원의 긴급대응체계를 강화하기 위한 민관 협동 프로젝트에 따른 것이다. 과학기술정보통신부가 지원하는 국민생활안전 긴급대응연구사업에 국내의료기관과 SK케미칼이 함께 힘을 모으기로 한 것이다. SK케미칼은 지난 2014년부터 알베스코

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만성 B형간염 환자, 언제 약 끊을 수 있을까? 완치 후에도 평생 약을 먹어야 했던 만성 B형간염 환자에게 희망적인 연구결과가 발표됐다. 서울대병원 내과 이정훈 교수 및 김민석 임상강사 연구팀은 혈청 표면항원이 사라진 B형간염 환자는 항바이러스치료를 중단해도 안전하다는 연구결과를 발표했다. 이번 연구는 국내 16개 대학병원의 공동연구로 이뤄졌다. 만성 B형간염은 전 세계 2억 6천만 명이 앓고 있다. 특히 우리나라가 속한 동아시아 지역에선 더욱 흔하다. 기존에는 이를 치료하기 위해 항바이러스제를 사용했다. 이를 통해 혈액 내 B형간염 바이러스 표면항원이 검출되지 않는다면 ‘기능적 완치’로 판단한다. 문제는 표면항원이 소멸돼 기능적 완치로 판정받아도 쉽사리 치료제 복용을 중단하기 어려웠다. 장기간 복용하던 약을 중단할 경우 바이러스가 재활성화돼 간 기능 악화, 간 부전, 사망에 이를 수 있기 때문이다. 부득이 환자는 항바이러스제를 장기간 복용해야했고 그에 따른 내성, 부작용, 경제적 부담은 고스란히 환자의 몫이었다. 연구팀은 항바이러스제를 오랫동안 복용해서 혈액 내 표면항원이 사라진 환자 276명을 분석해, 항바이러스제 치료를 유지한 경우와 그렇지 않은 경우 안전성에 차이가 있는지 확인했다. 표면항원 재전환

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