식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였다.
국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.
일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.
‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.
식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원하였다.
참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있다.
식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.
작동원리 : 전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려줌.
사용목적 : 전립선 질환 의심환자의 전립선 조직을 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색하여 얻은 디지털 이미지에서 암 조직 유무를 소프트웨어로 분석하여 전립선암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기
인공지능 의료기기 허가 현황
제품 허가현황(11개 제조업체, 20건)
(‘20.4.2.기준)
업체명 | 제품명(모델명) | 사용목적 | 비고 |
(주)뷰노 | VUNO Med-BoneAge | 골연령 분석 | 기타 |
VUNO Med - Chest X-ray | 흉부 이상부위 검출 보조 | 폐질환 | |
㈜제이엘케이 인스펙션 | JBS-01K | 뇌경색 유형 분류 진단보조 | 뇌질환 |
ATROSCAN | 대뇌 영상 분석 | 뇌질환 | |
JLD-01A | 폐 영상 분석 | 폐질환 | |
JFD-02A | 위 내시경 영상 분석 | 소화계질환 | |
JFD-01A | 대장 내시경 영상 분석 | 소화계질환 | |
JLD-01B | 폐 영상 분석 | 폐질환 | |
JLD-02A | 폐 영상 분석 | 폐질환 | |
(주)루닛 | Lunit Insight CXR Nodule | 폐결절 검출 보조 | 폐질환 |
Lunit INSIGHT MMG | 유방암 진단 보조 | 유방질환 | |
Lunit INSIGHT CXR MCA | 흉부 이상부위 검출 보조 | 폐질환 | |
㈜클라리파이 | ClariCT.AI | 영상의 잡음 제거 및 전송 | 기타 |
삼성전자(주) | Auto Lung Nodule Detection | 폐결절 검출 보조 | 폐질환 |
㈜딥노이드 | DEEP:SPINE-CF-01 | 요추 압박 골절 의심 부위 검출 | 골절 |
㈜인피니트헬스케어 | INFINITT Smart Endo* | 대장 내시경 영상 분석 | 소화계질환 |
㈜코어라인소프트 | AVIEW | 폐 영상 분석 | 폐질환 |
㈜크레스콤 | MediAI-BA | 골연령 분석 | 기타 |
㈜헬스허브 | Boneage.io | 골연령 분석 | 기타 |
㈜딥바이오 | DeepDx-Prostate | 전립선암 진단 보조 | 체외진단 |
질환별 제품현황