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식품의약품안전처

식약처,인공지능(AI) 기반 암진단 소프트웨어 국내 최초 허가

환자 조직 이미지에서 전립선암 유무 분석하는 소프트웨어 개발

식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’를 4월 3일 허가하였다.


국내 의료기기업체 ‘㈜딥바이오’가 개발한 ‘DeepDx-Prostate’는  전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기다.


일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되어지나, 이 소프트웨어 의료기기를 활용하는 경우 소프트웨어가 염색된  조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직의 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.


 ‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력의 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.

식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원하였다.


참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 ‘18년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있다.


식약처는 4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

 

작동원리 : 전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려줌.


사용목적 : 전립선 질환 의심환자의 전립선 조직을 헤마톡실린-에오신(H&E) 염색하여 얻은 디지털 이미지에서 암 조직 유무를 소프트웨어로 분석하여 전립선암 진단을 보조하는 체외진단용 의료기기


인공지능 의료기기 허가 현황

제품 허가현황(11개 제조업체, 20)

(‘20.4.2.기준)

업체명

제품명(모델명)

사용목적

비고

()뷰노

VUNO Med-BoneAge

골연령 분석

기타

VUNO Med - Chest X-ray

흉부 이상부위 검출 보조

폐질환

제이엘케이

인스펙션

JBS-01K

뇌경색 유형 분류 진단보조

뇌질환

ATROSCAN

대뇌 영상 분석

뇌질환

JLD-01A

폐 영상 분석

폐질환

JFD-02A

위 내시경 영상 분석

소화계질환

JFD-01A

대장 내시경 영상 분석

소화계질환

JLD-01B

폐 영상 분석

폐질환

JLD-02A

폐 영상 분석

폐질환

()루닛

Lunit Insight CXR Nodule

폐결절 검출 보조

폐질환

Lunit INSIGHT MMG

유방암 진단 보조

유방질환

Lunit INSIGHT CXR MCA

흉부 이상부위 검출 보조

폐질환

클라리파이

ClariCT.AI

영상의 잡음 제거 및 전송

기타

삼성전자()

Auto Lung Nodule Detection

폐결절 검출 보조

폐질환

딥노이드

DEEP:SPINE-CF-01

요추 압박 골절 의심 부위 검출

골절

인피니트헬스케어

INFINITT Smart Endo*

대장 내시경 영상 분석

소화계질환

코어라인소프트

AVIEW

폐 영상 분석

폐질환

크레스콤

MediAI-BA

골연령 분석

기타

헬스허브

Boneage.io

골연령 분석

기타

딥바이오

DeepDx-Prostate

전립선암 진단 보조

체외진단


질환별 제품현황





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메르스 생존자, 절반 이상 1년 후에도 정신건강에 문제..."외상후스트레스, 우울증, 자살사고, 불면증" 호소 4년 전 메르스를 겪었던 생존자는 완치 후에도 정신건강에 문제를 가졌던 것으로 나타났다. 코로나19 치료 환자도 정신건강을 살펴볼 필요가 있다는 근거를 제시하는 연구 결과다. 국립중앙의료원 이소희·신형식, 서울대학교병원 박혜윤·박완범, 서울의료원 이해우, 단국대학교병원 이정재, 충남대학교병원 김정란 연구팀은 2015년 메르스 당시 생존자 148명 중 63명의 정신건강 문제에 관한 연구 결과를 15일 발표했다. 연구에 따르면, 메르스가 완치된 생존자 34명(54%)는 1년 후에도 한 가지 이상의 정신건강문제를 겪었다. 42.9%가 외상후스트레스 장애를 경험하고, 27.0%는 우울증이 있었다. 또한 22.2%는 중등도 이상의 자살사고를, 28%는 불면증을 보인 것으로 나타났다. 생존자들은 감염자에 대한 사회의 낙인을 높게 인지할수록, 감염 당시 불안 수준이 높을수록 외상후스트레스 장애 위험도가 높아졌다. 메르스로 가족이 사망했을 때는 우울증 위험이 올라갔다. 과거 정신과적 치료력이 있는 경우에는 두 가지 위험도가 모두 높았다. 감염의 심각도는 영향을 끼치지 않았다. 메르스와 코로나19는 이환율과 치사율, 정부와 사회의 대처 등에서 많은 차이가 있어 해석에 주의해