한국머크 바이오파마(총괄 제너럴 매니저: 자베드 알람)는 자사의 다발성 경화증 치료제 레비프®(Rebif®)의 변경된 허가사항에 따라 3월 31일부터 레비프®(Rebif®)의 치료 혜택을 임부 및 수유부에까지 더욱 폭넓게 적용할 수 있게 되었다고 밝혔다.
한국머크 바이오파마는 임부 및 수유부에 대한 레비프®(Rebif®)의 허가사항을 식품의약품안전처로부터 변경 승인받았다. 변경된 허가사항의 주요 내용에 따르면, 레비프®(Rebif®)는 치료상의 유익성이 약물 사용 시 잠재적 위험성을 상회하거나 명확한 임상적 사유가 있을 때 임신 중 사용될 수 있으며, 수유부에 대한 안전성 정보도 갱신되었다.
변경된 허가사항은 작년 9월 시판 후 등록된 임부 및 수유부에 대한 안전성을 확인한 신규 데이터를 기반으로 이루어졌다. 임부에서의 인터페론 베타의 노출에 대한 유럽 및 북유럽의 등록 연구 및 시판 후 경험에 근거한 결과(1,000 건 이상의 임신 결과), 인터페론 베타에 노출된 다발성 경화증 여성은 인터페론 베타에 노출되지 않은 다발성 경화증 여성과 비교 시 주요 선천성 기형, 자연 유산율, 사산 등의 위험이 증가하지 않았다.
또한 인터페론 베타-1a의 유즙 이행에 대한 정보는 제한적이나, 해당 치료제의 특성을 고려하였을 때 인터페론 베타-1a가 유즙으로 이행되는 양은 매우 적을 것이라는 판단을 기반으로 수유부 사용에 대한 허가사항이 변경되었다.
