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식품의약품안전처

식약처, 2020년 의약품 규제과학 전문가 양성 추진

5월 22일까지 교육 신청

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 ’의약품 규제과학 전문가 양성‘ 교육과정을 6월 12일을 시작으로 총 다섯 차례 운영하며, 이를 위해 5월 22일까지 교육 신청을 받는다.


 ’의약품 규제과학 전문가‘는 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 업무에 필요한 과학적 지식과 규제 수준을 갖춘 사람으로, 제약 산업 육성·지원과 의약품 안전관리 역량 향상을 위해 2014년부터 교육과정을 운영해 오고 있다.


올해 교육 대상은 총 450명으로 공평한 교육 기회 제공을 위해 제약 분야 종사자(70%)와 그 밖의 분야에 있는 사람(30%)으로 선발하고, 코로나19 상황을 고려하여 온라인 강의 등 비대면 방식으로 진행할 예정이다.


또한, 올해부터는 빠르게 변하는 제약·바이오산업 환경에 적응할 수 있도록 이전 교육과정의 수료자와 인증자를 대상으로 재교육 과정을 시범 운영할 계획이다.


교육과정은 8개 영역※, 35개 과목으로 구성되며, 교육 이수 후 수료시험과 인증시험을 거치게 된다.
  
수료자 중 성적이 우수한 경우 제약업체에서 실무실습을 할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 향후 경쟁력을 갖춘 인재로서 제약업계 취업에 많은 도움이 될 것으로 예상된다.
    

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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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