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식품의약품안전처

식약처, 2020년 의약품 규제과학 전문가 양성 추진

5월 22일까지 교육 신청

식품의약품안전처(처장 이의경)는 올해 ’의약품 규제과학 전문가 양성‘ 교육과정을 6월 12일을 시작으로 총 다섯 차례 운영하며, 이를 위해 5월 22일까지 교육 신청을 받는다.


 ’의약품 규제과학 전문가‘는 의약품 개발부터 시판 후 관리까지 업무에 필요한 과학적 지식과 규제 수준을 갖춘 사람으로, 제약 산업 육성·지원과 의약품 안전관리 역량 향상을 위해 2014년부터 교육과정을 운영해 오고 있다.


올해 교육 대상은 총 450명으로 공평한 교육 기회 제공을 위해 제약 분야 종사자(70%)와 그 밖의 분야에 있는 사람(30%)으로 선발하고, 코로나19 상황을 고려하여 온라인 강의 등 비대면 방식으로 진행할 예정이다.


또한, 올해부터는 빠르게 변하는 제약·바이오산업 환경에 적응할 수 있도록 이전 교육과정의 수료자와 인증자를 대상으로 재교육 과정을 시범 운영할 계획이다.


교육과정은 8개 영역※, 35개 과목으로 구성되며, 교육 이수 후 수료시험과 인증시험을 거치게 된다.
  
수료자 중 성적이 우수한 경우 제약업체에서 실무실습을 할 수 있는 기회를 부여하고 있으며, 향후 경쟁력을 갖춘 인재로서 제약업계 취업에 많은 도움이 될 것으로 예상된다.
    

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식약처, 디케이메디비젼 소프트콘택트렌즈 16개 모델 판매중단·회수…‘변경인증 미이행’ 적발 식품의약품안전처는 의료기기 제조업체 디케이메디비젼㈜이 제조한 매일착용소프트콘택트렌즈 가운데 일부 제품을 외부 제조원에 위탁 생산하면서도 사전 변경 인증을 받지 않은 사실이 확인돼, ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 16개 모델에 대해 판매 중단 및 회수 조치를 실시했다고 밝혔다. 식약처에 따르면, 이번 조치는 디케이메디비젼㈜에 대한 점검 과정에서 기존 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제허19-602호)를 생산하면서 일부 제품을 외부 제조원에 위탁해 제조·판매한 사실이 확인된 데 따른 것이다. 이는 제조원 변경에 해당함에도 불구하고 의료기기법에 따른 변경 인증을 받지 않은 위법 행위로 판단됐다. -회수대상 제품 정보 의료기기법 제12조 및 제13조는 의료기기 제조업자가 제조원, 제조 방법 등 인증받은 사항에 변경이 있을 경우 반드시 변경 인증을 받도록 규정하고 있으며, 허가·인증된 시설과 제조 및 품질관리체계를 유지해야 한다고 명시하고 있다. 식약처는 “해당 제품들이 이미 인증받은 매일착용소프트콘택트렌즈이고, 위탁 제조원 역시 소프트콘택트렌즈 제조업체이며, 출고 전 자가품질검사를 통해 적합 판정을 받은 제품만 출

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“졸속 의대 증원 중단하라”…의료계, 14만 회원 결집 ‘총력 대응’ 선언 대한민국 의료가 벼랑 끝에 서 있다며 의료계가 정부의 의대 정원 확대 정책 중단을 강력히 촉구했다. 전국 의사 대표자들은 비과학적·비합리적인 의대 증원이 의학교육 붕괴와 건강보험 재정 파탄으로 이어질 것이라 경고하며, 정부가 전문가 의견을 외면할 경우 14만 회원이 단일대오로 총력 대응에 나설 것이라고 선언했다. 대한의사협회는 지난 31일 오후 5시, 서울 용산구 의협회관 지하 1층 대강당에서 ‘합리적 의대정원 정책을 촉구하는 전국의사대표자대회’를 열고 이 같은 입장을 밝혔다. 이날 대회에는 전국 각지의 의사회 및 의료계 대표자들이 참석해 정부의 의대 증원 추진을 규탄했다. 의료계는 결의문을 통해 “강의실도, 교수도 없는 현장에서 수천 명의 학생을 한데 몰아넣는 것은 정상적인 교육이 아니다”라며 “2027년 휴학생과 복귀생이 겹치는 ‘더블링 사태’는 의학교육의 사망 선고이자, 국민 생명을 위협하는 실력 없는 의사 양산으로 이어질 것”이라고 주장했다. 이어 “현장이 수용할 수 없는 그 어떤 증원 숫자도 결코 용납하지 않겠다”며 졸속 증원 즉각 중단을 요구했다. 또한 의료계는 의대 증원이 초래할 건강보험 재정 악화를 강하게 문제 삼았다. 이들은 “준비되지 않은