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린파자, 인종차 없어...한국인 대상 임상서 난소암 유지요법 유효성. 안전성 재확인

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한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 ‘린파자 (성분명 올라파립)’가 BRCA변이 고도장액성 재발성 난소암(HSROC)환자를 대상으로 한 국내 리얼월드 연구 결과를 통해 난소암 유지요법 치료에서 기존 임상 데이터와 일관된 유효성과 안전성을 확인했다고 밝혔다.


분석 결과 린파자캡슐 복용 환자의 무진행 생존기간(mPFS) 중간값은 14.6개월(95% CI 9.65 to 19.61), 치료 24개월차의 무진행 생존율(PFS)은 42.4%인 것으로 보고되었다.


이는 린파자캡슐의 허가 및 급여적용의 근거가 된 대규모 2상 임상 Study 19 연구와 일관된 치료 효과1로, 해당 연구에서 BRCA변이 집단을 하위 분석한 린파자군의 무진행 생존기간 중간값은 11.2개월(HR=0.18; 95% CI 0.10 to 0.31; p<0.0001)로 도출된 바 있다. 


반응률 측면에서도 최적 반응(best overall response)을 기준으로 이전 백금기반치료에 부분 반응한 환자 53명 중 90% 이상이 린파자캡슐 투여 후 완전반응(CR, 22.6%) 또는 부분반응(PR, 7.5%), 질병 무진행(SD, 62.3%)을 보이며 국내 난소암 치료 리얼월드에서 린파자 유지요법이 유의미한 치료 효과가 있음을 재확인했다.


연구 결과는 2019년 11월 국제 학술지인 ‘임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)’에 게재됐다. 이는 난소암 환자를 대상으로 한 국내 최초의 PARP 저해제 리얼월드 연구로, 국내 4개 의료기관(국립암센터, 삼성서울병원, 서울대병원, 세브란스병원)에서 2016년 1월부터 2018년 12월까지 진행되었으며, 강북삼성병원 산부인과 백이선 교수가 제1저자다.



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행정

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식약처, 인체조직법 하위법령 개정안 입법예고 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「인체조직법 시행령」과 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정안을 11월 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다. 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진된다. 내용은 ▲어려운 용어 변경, ▲과태료 부과금액 합리화, ▲행정처분 기준 정비, ▲조직은행 허가 등 업무 이관 등이다. 인체조직 중 ‘심낭’(心囊, 심장을 둘러싸고 있는 막)을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘심장막’으로 용어를 변경을 추진하고 또한, ➊시정명령을 이행하지 않은 경우 및 ➋조직채취·이식에 관한 기록에 대한 유족의 열람 요구를 거부한 경우에 부과하는 과태료 금액 상한액이 낮아 이를 최대 2배까지 상향한다. 이밖에 행정처분 기준을 정비하여, 하나의 행위가 두 개 이상의 기준을 위반한 경우 가장 무거운 처분기준만 적용하도록 기준을 명확히 한다. 아울러, 조직은행의 (변경)허가 및 허가갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에게 이관하여, 민원행정의 효율화를 도모한다. 김강립 식약처장은 이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될

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제약ㆍ약사

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한미약품이 허가 받은 4제 복합신약..."창의적 제제기술, 글로벌 시장서 경쟁력 입증" “한미약품은 2009년 고혈압치료 복합신약 ‘아모잘탄’을 출시하며 한국 제약산업에 ‘복합신약’ 시대를 활짝 열었고, 이제 4가지 성분을 결합한 4제 복합신약 허가를 받으면서 글로벌 경쟁력을 다시 한 번 입증했습니다.”(한미약품 대표이사 우종수 사장) 창의적이고 혁신적인 한미약품의 우수한 제제기술이 4제 복합신약 허가로 이어졌다. 한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 고혈압치료 성분 2가지와 이상지질혈증치료 성분 2가지를 결합한 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 허가받았다. 2009년 2가지 성분의 고혈압 치료제를 결합한 ‘아모잘탄’을 시작으로, 3가지 성분 결합에 이어 4가지 성분의 복합신약 개발까지 성공적으로 마쳤다. 의약품의 성분 결합은 단순하지 않다. 한미약품은 각 성분 간의 상호작용을 최소화하여 안정성을 확보하면서도 약물 크기를 작게 만드는 등의 독자적이고 창의적인 제제기술을 십수년간 축적해 왔다. 각 성분마다 체내에서 흡수, 또는 약효를 발현하는 기전이 다르기 때문에 이를 한 알의 정제 또는 캡슐에 담기 위해서는 최적의 혁신 제제기술이 적용돼야 한다. 한미약품 김나영 상무(개발·허가 담당)는 “두 가지 이상 성분을 결합해 제조하는 복합제는 환자들이

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의료·병원

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서울대병원 수술실,변화와 혁신의 전기를 맞아 ..교육‧연구‧진료 분야 세계적 선도 기대 서울대병원은 19일, 의생명연구원 윤덕병홀에서 ‘서울대학교병원 외과혁신포럼(SNUH Surgical Innovation Forum)’을 개최했다. ‘SNUH 외과혁신포럼’은 세계적 수준의 서울대병원 외과계 교수들간에 선진의료기술의 교류로 시너지 효과를 도모하고 차세대 선진 의료를 선도하고자 발족됐다. 이번 포럼은 그 첫 행사로 새로 확장된 스마트 수술장의 우수한 시스템을 소개하고 각과의 최신 수술기술 및 수술영상 정보를 이용한 연구 등이 소개됐다. 이날 행사에는 김연수 병원장을 비롯해 정승용 진료부원장, 양한광 암병원장, 김희수 수술부장 등 교직원 및 외부 인사 약 50명이 참석했다. 서울대병원 수술장은 1979년, 본관 준공과 함께 문을 열었다. 주기적으로 개보수 했음에도 불구하고 40년이 지나 시설이 낙후돼 문제점으로 지적돼 왔다. 특히 수술 건수가 연 3만 건 이상으로 늘어나면서 수술장 이용률은 130%를 넘어 환자 대기가 길어졌다. 올해 초 1차 리모델링이 완료된 수술장은 여러 영상 소스를 통합적으로 관리하면서 라이브서저리 강의 시설을 갖췄다. 신설된 수술실은 ▲인테그레이션 시스템(복강경 시스템 및 의료기기 제어와 영상 송출, 수술실 내 환경 제어 작