식품의약품안전처(처장 이의경)는 의약품 품목허가 갱신 시 안전성 관련자료 제출요건 강화를 주요 내용으로 하는 「의약품의 품목 갱신에 관한 규정」 개정 고시(안)을 5월 15일 행정예고 한다.

 ‘의약품 품목허가 갱신’ 제도는 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 의약품을 보다 체계적이고 실효적으로 관리하기 위해 2013년에 도입되었다.

이번 개정은 업체의 시판 후 안전관리 수준을 높이고 품목 갱신 시 실효성 있는 안전성 검토를 강화하기 위해 추진되었다.

지금은 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속‧정기보고 여부만 제출하면 되지만, 개정되면 안전관리책임자가 수집자료를 분석‧평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출해야 한다.

또한, 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우 종전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 하여, 그동안 지침으로 운영되던 사항을 명확히 하였다.