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보건단체

신약조합,제1회 K-BD 그룹 제약·바이오기업 오픈이노베이션 포럼 개최

국내 최초 대기업 제약회사 보유 유망 신약 파이프라인에 대한연구·투자협력 참여기업 구성을 위한 파트너링 제안의 장 마련

한국신약개발연구조합 산하 제약·바이오 사업개발연구회(연구회장 이재현, 이하 K-BD 그룹)는 2020년 5월 28일(목) 16:00 서울 삼정호텔 제라늄홀에서 “제1회 K-BD 그룹 제약·바이오기업 오픈이노베이션 포럼”을 개최한다고 밝혔다.


 ‘제약·바이오기업 오픈이노베이션 및 기회/리스크쉐어링’을 주제로 개최되는 이번 포럼은 국내 최초로 대기업이 보유중인 유망 신약 파이프라인에 대한 전략적 투자협력 모델(K-R&D협력 모델)을 구축하고자 국내 제약·바이오기업을 대상으로 연구·투자협력 참여기업 구성에 대한 파트너링 제안의 기회를 제공하기 위해 마련되었다.


신약개발 성공 가능성과 기술수출 가능성이 높은 유망 신약 파이프라인을 다수 보유중인 국내 굴지의 대기업 제약회사인 일동제약이 자체 보유하고 있는 항암, 대사성질환, 간질환, 안과질환, CNS분야 10개 파이프라인에 대해 국내 타 제약·바이오기업들과 정보 공유를 통해 기업 간 연구협력 및 전략적 투자협력 모델 구축을 제안할 예정이다.


국내 제약·바이오산업계는 In-house의 연구개발 생산성 저하 문제 해결을 위해 상당기간 기술이전, 라이센싱, 산·학·연 공동연구, M&A, 벤처 및 스타트업 투자 등 오픈이노베이션 활동을 다각적으로 전개해 오고 있다.


그러나 바이오분야 기술발전 추이에 능동적으로 대처하고 첨단바이오기술 융복합을 통한 근본 치료대안 마련과 다변화 되고 있는 시장수요를 감당하기 위해서는 혁신성과 도출을 위한 연구개발 생산성 극대화와 자본시장에서의 기업가치 제고를 위해 보다 스마트한 접근이 필요하다는 인식이 팽배해 지고 있다.


또한, 현재 다국적제약, 바이오기업들을 중심으로 많은 기업들은 기업 간 M&A를 통한 시너지 창출과 시장 점유율을 확대 추진하면서 산·학·연·벤처·스타트업과의 오픈이노베이션 및 공조를 통해 혁신 신약개발을 위한 초기단계 유망기술, 유망 파이프라인 선점 등 연구개발 리스크 최소화와 생산성 확보를 위해 다각적인 전략을 펼치고 있는 상황이다.


조합 관계자는 “국내 제약·바이오헬스산업계가 날로 진화하고 있는 바이오기술 발전을 능동적으로 소화함으로써 시대가 요구하는 근본 치료대안 마련과 수요변화에 대응하기 위한 융합가치를 극대화하기 위해서는 혁신 생산성 제고를 위한 전략적 접근이 필요한 상황”이며, “국내 제약산업분야 매출 10위권 대기업인 일동제약이 자체 보유중인 유망신약 파이프라인에 대해 국내 타 제약·바이오기업들과 정보공유를 통한 연구협력 및 투자협력을 제안하는 것은 국내 제약·바이오헬스산업이 글로벌 수준의 혁신 신약개발을 위해 기업 간 공조를 제안하는 최초의 사례가 될 것”이라고 전했다.


아울러 “이번 일동제약의 협력연구 모델 제안을 계기로 제약·바이오기업 오픈이노베이션포럼을 조합 산하 K-BD 그룹을 통해 정례화함으로써 향후 국내 제약·바이오기업 간 연구·투자협력을 위한 사업제안 및 정보공유의 장을 마련하여 국내 제약·바이오헬스산업의 혁신생산성 제고와 글로벌 시장 진출을 가속화 시켜나갈 계획”이라고 밝혔다.


한편, K-BD 그룹은 한국신약개발연구조합 산하 조직으로 현재 제약·바이오기업, 벤처·스타트업, 대학, 연구기관, 의료기관, 투자기관, 기술거래기관, 창업보육기관, 컨설팅기관, 인프라운영 기관 등 총 200개 기관 480여명으로 구성되어 기술마케팅 관련 전문가 양성 교육, 바이오헬스분야 벤처·스타트업 발굴 및 투자/공조체계 구축, 바이오헬스산업 사업개발분야 최신 정보공유의 장 조성 등을 진행함으로써 제약·바이오헬스산업 사업개발 분야의 컨트롤타워 기능을 수행하고 있다.



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행정

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식약처, ‘의료기기 위험관리 가이드라인’ 개정 식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 제고하기 위해 최신 국제 기준인 ISO 14971을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 2월 24일 개정했다고 밝혔다. 위험관리(Risk Management)는 의료기기 사용 과정에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 분석·평가하고, 이를 허용 가능한 수준으로 낮추기 위한 정책과 절차를 수립·적용하는 전 과정을 의미한다. 이번 개정안에는 글로벌 의료기기 위험분석 기준(ISO 14971)의 최신 개정 사항을 반영해 ▲의료기기 위험관리 절차의 각 단계별 상세 해설 ▲위험통제 방법 ▲생산 후 정보 수집 및 활용 방안 ▲다양한 위험분석 기법 등이 포함됐다.의료기기 위험관리 절차는 △위험분석 △위험평가 △위험통제 △전체 잔여위험 평가 △검토 △생산 및 생산 후 활동의 단계로 구성된다. 특히 ‘위험통제’는 식별된 위험을 규정된 수준 이하로 감소시키거나 유지하도록 적절한 조치를 결정·이행하는 과정을 말한다. 식약처는 이번 가이드라인에 의료기기 설계 단계부터 생산·유통·사용에 이르는 전 주기에서 발생 가능한 위험요인을 분석·평가·관리하는 방법을 구체적인 사례와 함께 제시해, 현장 적용성과 이해

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제약ㆍ약사

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국제약품·셀트리온제약 ‘아이덴젤트’, 출시 약 1년 만에 140억원 돌파 국제약품·셀트리온제약의 망막질환 치료제 ‘아이덴젤트’가 출시 약 1년 만에 누적 매출 140억원을 돌파하며 안과 바이오시밀러 시장에서 존재감을 빠르게 키우고 있다. 업계에서는 현재 성장 추세를 감안할 때 올해 상반기 안으로 200억원 돌파도 가시권에 들어왔다는 분석이 나온다. 국제약품(대표이사 남태훈)은 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’(Eydenzelt, 성분명: 애플리버셉트) 출시 이후 1년 만(2025년 12월 기준)에 약 140억원의 매출을 돌파했다고 24일 밝혔다. 이는 상급종합병원 중심으로 처방 기반을 빠르게 확대하며 단순 가격 경쟁을 넘어 제형 차별화와 공급 안정성을 앞세운 전략이 주효했다고 회사측은 설명했다. 국내에서 아이덴젤트는 오리지널 의약품인 아일리아 대비 합리적인 약가를 강점으로 내세우면서도 임상적 동등성과 품질 신뢰도를 확보했다는 점에서 의료진의 선택을 이끌어냈다. 실제로 ▲서울대학교병원 ▲세브란스병원 ▲서울성모병원 ▲서울아산병원 ▲삼성서울병원 등 이른바 ‘빅5 병원’을 포함한 다수 대학병원에서 코드인 및 처방이 이뤄지며 안정적인 처방 트랙을 구축했다. 특히 국내 최초로 애플리버셉트 바이오시밀러 프리필드 시린지(Pre-filled Syri

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