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엔지켐생명과학, 코로나19 치료제 美 임상2상 본궤도 진입 하나

美 FDA에코로나 치료제 개발 Pre-IND 미팅 신청

엔지켐생명과학이 美 FDA에 신약물질 'EC-18'의 코로나19 치료제 개발 Pre-IND 미팅을 신청, 미국 임상2상이 본궤도에 진입했다.
 
글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약물질 'EC-18'의 COVID-19 작용기전 치료제 개발에 앞서, 임상 및 신약개발 전반에 걸친 시험계획을 논의하기 위해 지난 15일 미국 식품의약국(FDA)에 임상 첫번째 단계인 Pre-IND 미팅을 신청했다고 21일 밝혔다.
 
'Pre-IND 미팅'은 임상시험계획(IND) 신청 전에 미국 FDA와 개발 준비 상황 및 관련 임상계획, 시험 디자인 등이 적응증에 적합한지, 인체 대상 임상시험 개시에 충분한 자료를 확보했는지 등 신약후보물질에 대한 내용을 검토, 조율하는 절차다.
 
엔지켐생명과학은 이번 미팅을 위해 ▲ COVID-19의 임상 2상을 신청하는 치료제의 적합성(rationale), ▲ 임상 2상 시험 프로토콜 시놉시스, ▲ 회사의 IB(임상시험자료집), ▲ 약리작용과 독성 관련 자료 등 임상1상과 2상에서 확보된 신약물질 'EC-18'의 안전성 자료를 다수 제출했으며, 지난 12일 한국 식약처로부터 받은 IND 승인이 FDA에서도 주요 평가 요인으로 작용할 것으로 기대하고 있다.
 
엔지켐생명과학은 Pre-IND 미팅이 승인될 경우, ▲ '중증폐렴 또는 급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 COVID-19 감염의 진행을 방지하기 위한 EC-18'이란 제목의 임상 2상을 미국에서 개시할 수 있는지, ▲ 임상계획 및 디자인 관련 美 FDA의 코멘트와 제시사항, ▲ IND 승인 시, 미국에서 진행되는 긴급사용승인(EUA, Emergency Use Authorization)하의 임상으로 선정돼 진행되는지 등 세가지 주요 질문에 대한 FDA의 공식 답변을 확보하게 된다.
 
엔지켐생명과학은 신약물질 'EC-18'이 패턴인식수용체(PRR. TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Traffickcing Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이라고 설명했다.
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국제백신연구소(IVI), 아프리카 사하라사막 이남 지역 코로나19 질병 감시 강화 국제백신연구소(IVI)는 아프리카 마다가스카르와 부르키나파소의 코로나19에 대한 국가적 대응을 돕기 위해 스웨덴 국제개발협력청(Sida)로부터 620만 스웨덴 크로나(약 7억9천만원)을 지원받는다. 이는 Sida가 매년 제공해온 IVI 운영비 일부와 별도로 추가 지원하는 것이다. 코로나19 감염자들을 확인하기 위해서는 훈련받은 인력과 필수 장비 및 중앙 집중식 인프라를 기반으로 스크리닝 및 진단 테스트를 수행해야 하지만, 이는 저소득 국가에서 매우 부족하다. IVI는 자체 감염병 감시 현장 네트워크를 활용하여 아프리카 사하라사막 이남지역에서 아직은 적지만 증가하고 있는 코로나19 확진자 수가 실제 질병 부담을 정확하게 반영하는지 혹은 제한된 진단능력이나 기타 요인(기후 등)에 의해 왜곡되는지 여부를 판단할 것이다. IVI의 백신 임상개발/보건 및 역학(EPIC) 담당 사무차장인 플로리안 막스(Florian Marks) 박사는 “코로나19는 전 세계 보건시스템을 압도할 수도 있고, 특히 자원이 부족한 국가들에서는 더 위협적일 수 있다”며, “아프리카 사하라 이남 지역에 구축된 IVI의 질병감시 네트워크는 콜레라, 장티푸스, 주혈흡충증 등에 대한 질병부담 연구를

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사노피, ‘제6회 착한걸음 6분걷기’ 캠페인 사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)가 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 맞아 ‘제6회 착한걸음 6분걷기’ 캠페인을 진행한다. 착한걸음 6분걷기는 스페셜티케어 사업부인 사노피 젠자임이 희귀질환에 대한 사회적 관심을 높이기 위해 6년째 진행하고 있는 공익 캠페인으로 희귀질환에 대한 한국 사회의 인식을 제고하고 참여 시민들의 걸음을 모아 희귀질환 환자들을 응원해 왔다. 올해는 5월 23일 희귀질환 극복의 날을 전후로 약 한 달간 지구 3바퀴에 달하는 12만km를 목표로 시민들의 걸음을 모을 예정이다. 2020년 캠페인의 주제는 “발걸음이 모여 희망의 길을 엽니다”로 한국 사회에서 희귀질환 진단과 치료의 길이 더욱 넓어져야 한다는 메시지를 전한다. 일부 유전성 희귀질환의 경우 부정적 인식으로 인해 가족 내 소통과 검사, 진단 등이 늦어지는 고통을 겪고 있으며 오랜 세월 희귀질환 치료에 수반되는 경제적 사회적 비용에 대한 지원도 부족한 실정이다. 사단법인 한국희귀·난치성질환연합회 박미혜 사무총장은 “사회적 지지와 응원은 희귀질환 환자들이 고립에서 벗어나 빠른 진단과 치료를 받을 수 있는 큰 원동력이 된다”며 “기업, 정부, 시민들이 함께해 온 착한걸음 6분걷기 캠페

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