면역항암제 연구 개발 기업 이뮨온시아(대표 송윤정)는 면역항암제 후보물질 ‘IMC-001’의 임상 2상이 식품의약품안전처로부터 21일 최종 승인됐다고 밝혔다. 본 임상2상은 재발성 또는 불응성 비강형 결절외 NK/T세포 림프종 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

IMC-001은 T세포의 PD-1과 암세포의 PD-L1간의 상호작용에 의한 항암T세포의 억제신호를 차단함으로써, 항암T세포의 활성을 촉진시켜 항암효과를 높이는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Inhibitor)이다.

이는 키트루다, 옵디보 등 2019년 기준 25조원 이상의 매출이 발생한 PD-1/PD-L1 계열의 약물들과 같은 작용기전이나, IMC-001의 경우 이에 더하여 Fc의 기능을 살린 IgG1 타입을 적용함으로써 NK세포 등의 다른 면역세포도 함께 암세포를 공격하도록 하여 더 높은 항암효과를 보일 수 있다.

NK/T 세포 림프종은 희귀 림프종으로 EBV (Epstein-Barr virus) 감염과 연관되어 발생하는 것으로 알려져 있으며, 현재 신약개발에 대한 수요가 매우 높은 암종이다. 아시아에서 특히 발생율이 높고, PD-1/PD-L1 계열 약물의 바이오마커로 자주 사용되는 PD-L1을 발현하는 환자 비율이 높다는 특징이 있어, 높은 치료 효과가 기대된다는 회사측의 설명이다.

해당 임상 2상 시험은 삼성병원 및 아산병원을 포함한 국내 4개 병원에서 진행할 예정이며, 곧 중국에도 임상시험계획을 제출할 예정이다. 본 임상 2상의 결과를 가지고 우선적으로 국내 조건부 허가를 받는 것을 목표로 하고 있다.

송윤정 이뮨온시아 대표는 “IMC-001은 표준치료법에 실패한 말기 암환자들을 대상으로 한 임상 1상에서 용량제한 독성 반응(dose limiting toxicity)이 관찰 되지 않았고, 일부 환자에서 생존기간 연장 효과 및 종양의 크기가 줄어드는 반응(response)이 있는 등 매우 고무적인 결과를 보였다”며 “미충족수요(Unmet medical needs)가 높은 NK/T 세포 림프종 환자들에게 하루 빨리 보다 효과적인 치료제를 제공하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.

IMC-001은 미국 소렌토 테라퓨틱스(Sorrento Therapeutics)의 G-MAB 항체 라이브러리로부터 도출된 약물로서, 국내에서 개발되고 있는 최초의 PD-1/PD-L1 계열 약물이다. 타 PD-1/PD-L1 계열 약물의 경우 치료가격이 매우 높다는 단점이 있어, IMC-001은 우수한 약효를 보이는 면역항암제를 보다 많은 국내 암환자들이 접근 가능한 가격에 제공하는 것을 최우선 목표로 개발이 진행되고 있다.

이뮨온시아는 유한양행과 소렌토가 2016년 설립한 합작법인으로, 글로벌 라이선스 아웃을 목표로 두고 다양한 면역항암제의 전임상/임상 개발에 주력하고 있다. 개발중인 신약 후보 물질 중 IMC-002 (CD47억제제)에 대한 임상 1상 시험 계획이 최근 미국 FDA에 의해 통과된 바 있다.