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식품의약품안전처

식약처 개발 독성시험법, OECD 개발과제로 채택..."국내 위상 높여"

피부자극 동물대체시험, ‘OECD 가이드라인 개발 프로젝트’로 공식 채택

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 국내 개발 동물대체시험법인 ‘인체피부모델을 이용한 피부자극 시험법’이 경제협력개발기구(OECD※)의 독성시험 가이드라인 개발 프로젝트로 채택되어 가이드라인 등재를 위한 OECD 전문가 자문위원회의 검토를 앞두고 있다고 밝혔다.
    
지난 4월 21일에 열린 OECD 시험가이드라인 프로그램 국가조정자 작업반 회의(WNT)에서 각국이 제안한 15건의 시험법에 대한 심의가 이루어졌고, 식약처가 제안한 시험법이 신규 개발 프로젝트로 승인되었다.
    
이 시험법은 각질세포를 배양하여 인체 피부조직과 유사하게 만든 표피모델*로서 화학물질 등의 피부자극 여부를 평가하는 방법이다.
     
경제협력개발기구는 의약품, 화장품 등 개발 시 실시한 독성시험 결과의 국가 간 상호인정을 위해 독성시험법에 대한 표준화를 추진하고 있으며, 현재까지 총 70개의 독성시험 가이드라인을 마련하였다.

이의경 처장은 “이번 OECD 가이드라인 개발 프로젝트로의 채택은 국내 독성시험 분야의 전문성을 국제적으로 인정받은 것이며, 앞으로도 우리의 시험법을 국제 가이드라인에 등재하는 등 시험법 표준화에 기여하고 우리나라 위상을 높이겠다”라고 밝혔다.
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식약처,의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회 개최 식품의약품안전처(처장 이의경)는 9월 22일 의약품 제조·수입업체 안전관리 업무담당자 등을 대상으로 ‘의약품 시판 후 안전관리 온라인 정책 설명회’를 개최한다. 설명회는 의약품 시판 후 안전관리 관련 올해 하반기 달라지는 제도와 추진 방향을 공유하는 한편, 부작용 피해구제 제도 활성화를 위해 마련하였으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인 화상회의 방식으로 진행된다. 내용은 ▲의약품 시판 후 안전관리 제도개선 방향 ▲부작용 보고 및 피해구제 제도 ▲안전성 정보 처리 및 의약품적정사용정보 정책 방향 등이며, 궁금한 사항에 대해서는 실시간 대화창을 통해 질의가 가능하며, 참가 신청 시 사전질의도 받는다. 참가를 원하는 경우 한국의약품수출입협회 누리집(kpta.or.kr)을 통해 9월 8일부터 17일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 한국의약품수출입협회 누리집을 참고하길 권한다. 식약처는 이번 설명회가 업계의 이해도를 높이고 전문성을 향상하여 의약품 안전관리에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 업계와 소통하는 기회를 지속적으로 갖겠다고 밝혔다. 한편, 이의경 처장은 “코로나19 백신과 K-방역물품의 제품화 및 신속 공급 지원 예산(256억 원)을 비롯해,

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