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식품의약품안전처

식약처,코로나19 치료제·백신..총 15건 임상승인

치료제는 종근당의 나파모스타트 등 13건, 백신은 2건 중 국내 제넥신 개발 GX-19가 임상시험 진행

코로나19   관련  치료제,백신 개발은 국내에서 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)의   임상시험이 승인된 것으로  확인됐다.


치료제 임상시험 13건은 , 3상 임상시험 2건, 2상 임상시험 4건, 연구자 임상시험 7건이며, 이중 우리나라에서 개발한 치료제로는 클레부딘(2상, 부광약품, B형 간염치료제로 기허가), 피라맥스(2상, 신풍제약, 말라리아치료제로 기허가), EC-18(2상, 엔지켐생명과학), 나파모스타트(2상, 종근당, 항응고제로 기허가) 등이다.


백신 임상시험은 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 우리나라에서 개발한 백신은  GX-19(1/2상, 제넥신)로  알려젔다.


이는 식품의약품안전처(이의경 처장)가 26일  전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내외에서 개발되고 있는 치료제 및 백신 등의 개발 진행 상황에 대한 정보  제공을 통해 확인됐다.


-치료제·백신 개발 현황 
국내 임상시험을 준비 중이거나 해외에서 임상 중인 코로나19 치료제 개발 현황으로는, 항체치료제로는 미국 ’L사‘가 항체치료제 임상시험을 진행하고 있으며, 류마티스관절염 치료제로 사용되고 있는 ’R사‘의 제품도 미국, 중국 등에서 임상을 진행하고 있습니다. 국내에서는 ’C’사가 항체치료제를 개발하고 있으며 임상시험 준비단계에 있다.


혈장치료제로는 국내 ’G사‘가 완치된 환자의 혈장을 이용한 치료제를 개발하고 있으며, 현재 임상 2상을 준비하고 있다.현재 코로나19 예방을 위한 백신 중 현재 전 세계적으로 상용화된 제품은 없다.


해외에서는 영국 옥스퍼드 대학이 개발 중인 백신이 임상2/3상 단계, 중국 C사와 미국 M사가 각각 개발 중인 백신이 임상 2상 단계, 그 외 12개 백신이 임상 1/2상 또는 1상 단계에 있다. 우리나라의 경우 앞서 임상승인 현황에서 언급한 DNA 백신이 개발 중으로 현재 임상 1/2상 단계에 있다.


-치료제 사용 현황 
최근 국내외에서 공개되고 있는 덱사메타손, 히드록시클로르퀸 등의 치료정보와 관련하여 (덱사메타손) 최근 영국의 임상시험에서 ’덱사메타손‘이 중증환자의 사망률을 낮추는 데 효과가 있다는 발표가 있었는데, 이는 면역억제 작용을 통해 치료 효과를 나타내는 것으로 급성호흡기증후군과 같은 ’중증‘ 환자에 한정하여 의사가 환자상태를 관찰하면서 투여하는 것이 적절할 것으로 보인다.


국내 수급은 원활한 상태로, 정제 및 주사제 14개 품목이 생산되고 있으며, 정제는 연간 약 4천 3백만 정, 주사제는 연간 약 6천만 앰플이 생산되고 있다.


올해 6월 국제보건기구(WHO)와 미국 국립보건원(NIH)에서 임상시험 자료를 분석한 결과, 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않는 것으로 판단되어 ’히드록시클로로퀸‘에 대한 임상시험 중단을 각각 발표하였다.


국내에서는 총 5건의 히드록시클로로퀸 임상시험이 승인되었으나, 국내외 임상시험에서 치료적 유익성이 인정되지 않는 등 5건 모두 조기 종료 등 현재는 임상시험에 사용되고 있지 않다.


식약처는 코로나19 치료제·백신의 사용 및 개발 동향을 지속적으로 모니터링 해 나갈 것이며, 이를 바탕으로 국내 품목허가 및 공급에 필요한 사항을 지원하여 우리 국민의 치료 기회를 보장할 수 있도록 최선을 다할 계획이다.


국내 승인된 코로나19 임상시험 현황

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

3

2020-03-02

2

길리어드사이언스코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준치료 투여와 비교해 렘데시비르 (GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험

3

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인아산사회복지재단서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial(종료)

연구자 임상

2020-03-20

5

강남세브란스병원

할록신정

SARS-CoV-2에 대한 노출 후 예방 으로서 하이드록시클로르퀸 연구(종료)

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교 의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide 임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품()

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19)환자에서 클레부딘 (Clevudine)안전성과 유효성을 평가하는 공개, 무작위배정, 2상 임상시험

2

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 기능에 관한 이펜프로딜의 282a상 공개, 연구자 주도 연구

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐 생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴 환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2

2020-05-12

11

신풍제약()

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스 감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험

2

2020-05-13

12

서울대학교병원

바리시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-05-18

13

종근당

CKD-314

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2

2020-06-17

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, I/IIa 임상시험

1/2a

2020-06-02

2

()제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a상 임상시험

1/2a

2020-06-11

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"국민연금,국가 지급 보장해야" 국민연금에 대한 국민들의 불안 해소와 신뢰 회복을 위해 연금에 대한 국가의 공적 책임을 강화하는 국민연금법 개정안이 추진된다. 국회 보건복지위원회 더불어민주당 간사 김성주 의원(전주시병, 재선)은 7월 6일 국민연금의 국가 지급보장을 명문화하는 ‘국민연금법 일부개정법률안’을 대표 발의했다. 개정안은 공적 노후소득보장제도인 국민연금의 지급을 국가가 보장하도록 법률에 명시하는 한편, 국가가 연금의 안정적이고 지속적인 지급을 위하여 필요한 시책을 수립·시행하도록 하는 것을 주요 내용으로 하고 있다. 현재 공무원연금·군인연금·사립학교교원연금 등 직역연금의 경우, 급여 부족이 발생할 시 국가 또는 지자체가 이를 보전하도록 명확히 규정하고 있다. 반면, 국민연금법은 기금 소진에 대비한 국가의 책무만 담고 있을 뿐, 연금 지급에 대한 국가의 책임을 명시하고 있지 않다. 이 때문에 저출산·고령화가 심화되고, 기금 소진 예상 시점이 과도하게 부각되는 상황에서 노후에 연금을 지급받지 못할 것이라는 불안감이 커지고 있다. 국민연금이 국민들의 적정한 노후생활을 보장할 수 있도록 국가가 이를 책임지겠다는 사회적 약속이 필요한 시점이다. 2018년 문재인 대통령은 “보험료를 납부한

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제약ㆍ약사

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한독칼로스메디칼,고혈압 치료기기 임상시험 한독칼로스메디칼(대표이사 김철준)이 국내 최초로 개발 중인 고혈압 치료용 의료기기, 디넥스(DENEXTM)의 임상시험 참가자를 모집한다. 2021년 5월까지 총 140명의 참가자를 모집하며 전국 27개 주요 병원에서 임상시험이 진행된다. 이번 임상시험은 만 19세 이상 ~ 75세 이하의 항고혈압제를 복용하지 않는 고혈압 환자 또는 1~3제의 항고혈압제를 복용 중인 고혈압 환자를 대상으로 진행한다. 임상시험은 디넥스를 이용한 신장신경차단술 시술군과 무처치군(기존 고혈압제 유지군)을 비교해 안전성과 유효성을 확인한다. 신장신경차단술은 신장 동맥에 고주파 또는 초음파를 가해 신경 다발을 차단하는 시술이다. 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입해 신장동맥에서 혈압 조절과 관련된 교감신경 차단을 통해 혈압을 낮춘다. 신장신경차단술은 부작용과 합병증이 적으며 하루 정도 입원하면 된다. 디넥스는 지난 2016년 표준 약제 치료에도 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 시술의 안전성과 일부 혈압강하 효과를 입증한 바 있다. 현재 고혈압 치료용 의료기기는 메드트로닉, 애보트, 리코르 등 글로벌 제약회사와 의료기기업체들이 개발 중이며 국내에서는 한독칼로스메디칼이

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