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식품의약품안전처

식약처,임상시험 종사자 ‘생동성시험’ 교육

온라인 화상 강의…제네릭의약품 인식 개선 기대

식품의약품안전처(처장 이의경)는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설하였다. 
 
이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련되었으며, 7월 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다.


교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다.


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행정

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2030세대 암 환자 급증…대장암 5년 새 82%↑, ‘젊다고 안전하지 않다’ 매년 2월 4일은 국제암연맹(UICC)이 지정한 ‘세계 암의 날’이다. 과거 고령층 질환으로 여겨지던 암이 최근 2030대 젊은 층에서도 빠르게 증가하며 새로운 보건 위협으로 떠오르고 있다. 건강보험심사평가원 통계에 따르면 2024년 기준 2030대 대장암 환자는 6,599명으로, 2020년 대비 81.6% 급증했으며, 갑상선암 환자 역시 같은 기간 14.0% 증가한 6만 1,241명에 달했다. 전문가들은 젊은 층이 국가 암 검진 사각지대에 놓여 있는 만큼 선제적 검진과 생활습관 개선이 시급하다고 경고한다. 20~30대 대장암 증가세는 남녀 모두에서 두드러졌다. 2020년 대비 2024년 남성 20대 대장암 환자는 114.5%, 여성은 92.6% 증가했으며, 30대 역시 남성 84.0%, 여성 70.4%로 가파른 상승세를 보였다. 특히 20대에서 가장 높은 증가율을 기록해 우려를 키우고 있다. 젊은 층 대장암 증가는 서구화된 식습관과 밀접한 관련이 있는 것으로 분석된다. 고열량·고지방 위주의 식단, 달고 짠 음식 선호, 정제 탄수화물과 가공육 섭취 증가가 비만과 대사 질환을 유발하고, 이는 대장암 발병 위험을 높이는 주요 요인으로 지목된다. 실제로 2023년
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제약ㆍ약사

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JW중외제약 ‘헴리브라’, 소아 A형 혈우병 환자 대상 출혈 예방 효과 재확인 JW중외제약은 A형 혈우병 치료제 ‘헴리브라(성분명 에미시주맙)’의 소아 환자 대상 출혈 예방 효과와 안전성 지표를 평가한 메타분석 결과가 최근 국제 학술지 ‘헤모필리아(Haemophilia)’에 게재됐다고 4일 밝혔다. 헴리브라는 혈우병 환자의 몸속에 부족한 혈액응고 제8인자를 모방하는 혁신 신약이다. A형 혈우병 치료제 중 유일하게 기존 치료제(제8인자 제제)에 대한 내성을 가진 항체 환자와 비항체 환자 모두 사용할 수 있다. 최대 4주 1회 피하주사로 예방 효과가 지속되는 특징도 있다. 2023년 5월에는 건강보험 급여 대상이 만 1세 이상의 비항체 중증 A형 혈우병 환자로 확대됐다. 2025년 9월에는 세계보건기구(WHO)의 필수의약품목록(EML)과 소아용 필수의약품목록(EMLc)에 등재됐다. 그리스 아테네 국립카포디스트리아스대학교 의과대학의 콘스탄티나 볼루(Konstantina Bolou) 교수 연구진은 헴리브라 예방요법을 실시한 기존 18개 연구, 소아 A형 혈우병 환자 720명의 데이터를 통합 분석했다. 연구진은 그동안 개별적으로 발표된 소아 대상 임상 데이터를 통합해 헴리브라의 출혈 예방 성과를 종합적으로 확인하는 데 초점을 맞췄다. 분석 결과
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의료·병원

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입 벌리고 자는 습관 ‘폐쇄성 수면무호흡증’ 악화… 방치하면 합병증 입춘을 맞아 추위가 서서히 누그러지고 있지만, 오히려 계절 전환기에 잠자리에서 불편함을 호소하는 경우가 많다. 실내 난방과 건조한 공기는 코막힘과 비염을 유발해 코로 숨 쉬기 어렵게 만든다. 코로 숨 쉬시기가 불편해지면 입을 벌리고 자는 ‘구호흡’을 하게 되고, 이 과정에서 혀와 연구개 등이 기도를 막아 폐쇄성 수면무호흡 증상이 심해지기 쉽다. 폐쇄성 수면무호흡증은 만성피로는 물론, 고혈압, 뇌졸중, 심부정맥, 당뇨병의 위험까지 증가시킬 수 있어 적극적인 치료가 필요하다. 강동경희대학교병원 구강악안면외과 홍성옥 교수와 함께 겨울철 구호흡으로 인해 악화하기 쉬운 수면무호흡증의 치과적 치료법에 대해 자세히 알아본다. 환자 수 4년 새 2배 급증… 방치하면 심뇌혈관 질환 위험 높여 건강보험심사평가원에 따르면 2024년 수면무호흡증 환자는 18만4,255명으로, 2020년 대비 약 2배 증가했다. 그중 폐쇄성 수면무호흡증(Obstructive Sleep Apnea; OSA)은 가장 흔한 유형으로, 수면 중에 상부 기도가 반복적으로 막혀 잠에서 깨는 질환이다. 폐쇄성 수면무호흡증은 낮에는 숨 쉬는 데 문제없지만, 잠에 들면 ‘컥컥’ 소리가 나는 증상을 보인다. 10초