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식품의약품안전처

코로나19 치료제·백신 국내 임상시험 총 13건 진행..치료제 11건, 백신 2건

식약처,17일 셀트리온 개발 유전자 재조합 항체치료제 ‘CT-P59’도 임상시험 승인

식품의약품안전처(이의경 처장)은 국내 개발 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’에 대하여 1상 임상시험을 7월 17일 승인하였다.


이로써 현재 국내에서 코로나19 관련하여 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 13건(치료제 11건, 백신 2건)이다.


이번에 승인한 ‘CT-P59’는 ‘셀트리온’에서 신약으로 개발 중인 유전자재조합 항체치료제로, 건강한 사람을 대상으로 안전성 등을 평가하는 1상 임상시험을 진행하게 된다.


이번 1상 시험에서는 안전성을 확인하고, 이후 환자 대상으로 2상 및 3상 시험을 거쳐 안전성과 유효성이 확보되어야 품목허가가 가능하다.
  

치료원리는 코로나19 바이러스가 인체 세포와 결합하는 부위에 항체치료제가 대신 붙음으로써 감염을 막게 된다.


외국에서는 미국 L社와 R社가 개발한 코로나19 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있다.


-국내 승인된 코로나19 임상시험 현황(2020.7.17. 기준)

구분

연번

의뢰자

제품명

임상시험제목

단계

승인일

치료제

1

길리어드

사이언스

코리아 유한회사

렘데시비르

중증 COVID-19 시험대상자에서 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

2

길리어드

사이언스

코리아 유한회사

렘데시비르

중등도 COVID-19 시험대상자에서 표준 치료 투여와 비교해 렘데시비르(GS-5734)의 안전성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 제3상 무작위 배정 시험 [종료]

3

2020-03-02

3

서울대학교병원

렘데시비르

COVID-19에 대한 remdesivir의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-05

4

재단법인

아산사회복지재단

서울아산병원

칼레트라정, 옥시크로린정

경증 코로나19 환자에서 lopinavir/ritonavir vs hydroxychloroquine vs 비투약군 간의 open labelled randomized controlled clinical trial [종료]

연구자 임상

2020-03-20

5

강남

세브란스병원

할록신정

SARS -CoV -2 에 대한 노출 후 예방으로서 하이드록시클로르퀸 연구 [종료]

연구자 임상

2020-03-25

6

고려대학교

의과대학 부속 구로병원

알베스코 흡입제

경증 코로나19 환자에서 Ciclesonide임상적 유효성 평가

연구자 임상

2020-03-27

7

부광약품()

레보비르캡슐30mg

(클레부딘)

중등증 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 환자에서 클레부딘 (Clevudine)의 안전성과 유효성을 평가하는 단일맹검, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-04-14

8

경상대학교병원

후탄

: 코로나19 폐렴 환자에서 Nafamostat mesilate 의 치료효과 분석을 위한 open labelled randomized controlled clinical trial

연구자 임상

2020-04-17

9

동아대학교병원

페로딜 정

COVID-19 감염 중증 폐렴 환자의 폐 기능에 관한 이펜프로딜의 28일 제2a상 공개, 연구자 주도 연구

연구자 임상

2020-04-21

10

엔지켐

생명과학

EC-18

신종 코로나바이러스로 인한 폐렴환자에서 EC-18의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 제 2상 임상시험

2

2020-05-12

11

신풍제약()

피라맥스정

경증 또는 중등증 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 환자를 대상으로 피라맥스정의 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 2상 임상시험

2

2020-05-13

12

서울대학교병원

바르시티닙

COVID-19에 대한 새로운 약제들의 안전성과 유효성에 대한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 연구

연구자 임상

2020-05-18

13

()종근당

CKD-314

코로나 19 폐렴으로 진단받아 입원한 환자 대상으로 CKD-314의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위배정, 치료적 탐색 제 2상 임상시험

2

2020-06-17

14

크리스탈

지노믹스()

CG-CAM20

코로나19 바이러스 (SARS CoV 2) 감염이 확진된 COVID-19 환자에서의 카모스타트(Camostat) 치료의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행 2상 임상 시험

2

2020-07-01

15

()대웅제약

DWJ1248

경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 DWJ1248의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 다기관 제2상 임상시험

2

2020-07-06

16

()셀트리온

CT-P59

건강한 시험대상자를 대상으로 CT-P59의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 제1, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조군, 평행군, 단회 투여 용량 증량 임상시험

1

2020-07-17

백신

1

국제백신연구소

INO-4800

건강한 성인을 대상으로 피내 (Intradermal, ID) 접종 후 전기천공법(Electroporation, EP)이용하는 SARS-CoV-2 예방백신 INO-4800 의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 용량 증량, I/IIa 임상시험

1/2a

2020-06-02

2

()제넥신

GX-19

건강한 성인을 대상으로 COVID-19 예방 DNA 백신 GX-19의 안전성, 내약성 및 면역원성을 탐색하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약대조, 1/2a상 임상시험

1/2a

2020-06-11


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레인부츠, 발 건강에는 악영향을 줄 수도 장마가 계속되자 사람들의 옷차림도 바뀌었다. 비가 내리는 기간 자체가 길어진 데다가 한번 비가 내리기 시작하면 발목까지 차오를 정도로 폭우가 내려, 평소 신던 운동화나 구두를 신으면 금세 양말까지 젖었고 그래서 비를 원천 차단하기 위한 레인 부츠가 각광을 받게 되었다. 레인부츠는 방수 기능과 더불어 알록달록한 색, 귀여운 디자인을 갖추고 있어 특히 여성들에게 인기 있는 아이템이다. 그런데 이 레인부츠를 장기간 착용하게 되면 발바닥에 문제가 발생할 수 있고 더 나아가 족저근막염에 이를 수 있다는 게 전문가들의 공통된 설명이다. 이호진 원장(족부전문의)은 “레인부츠는 대부분 고무로 만들어진 데다가 그 크기 또한 다른 신발보다 크고 미끄럼 방지 고무 깔창, 비를 피하기 위한 높은 굽 때문에 무게가 상당하다”면서 “신발이 무겁기 때문에 보행 중 발을 내디딜 때 발바닥에 큰 압력이 가해지고, 이런 행동이 반복되면 족저근막염을 초래하게 된다”고 설명했다. 이호진 원장은 이어서 “레인부츠는 신발 형태가 발과 종아리 대부분을 감싸게 되어 있는데 이로 인해 움직임이 제한되면서 평소와는 다른 보행 동작을 취하게 된다. 일반적은 사람은 보행할 때 발뒤꿈치가 먼저 닿게 되고 그