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한미약품, NASH-비만치료 분야 ‘First-in-class’ 신약 가능성 입증

올해 EASD서 LAPSTriple Agonist - LAPSGlucagon Analog 연구결과 5건 발표

한미약품(한미사이언스 계열사)은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 LAPSTriple Agonist(HM15211)의 연구결과 3건과, 비만 치료 혁신신약 LAPSGlucagon Analog(HM15136)의 연구결과 2건을 지난 21일부터 25일까지(현지시각) 온라인으로 개최된 제56회 유럽당뇨병학회(European Association for the Study of Diabetes/EASD)에서 발표했다고 25일 밝혔다.


동시활성 삼중작용제 LAPSTriple Agonist, NASH 혁신신약 가능성 입증

먼저 LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.


현재 전세계에서 경쟁적으로 개발 중인 다양한 NASH 치료제 후보 물질들은 질환의 특정 부분만을 표적하지만, 삼중작용제인 LAPSTriple Agonist는 NASH 치료의 핵심지표가 되는 지방간과 간염증, 간섬유화 모두를 동시에 표적해 First-in-class 혁신신약으로서 글로벌 경쟁력을 예고했다.


이번 EASD에서 한미약품은 NASH 및 간 섬유화, 담즙 정체성 담관염 등을 유도한 다양한 모델에서 LAPSTriple Agonist의 우수한 효능을 입증한 연구 3건을 공개했다.


특히 이번 연구에서 경쟁약물인 FXR agonist(성분명: 오베티콜산) 및 GLP-1/GIP dual agonist 대비 다양한 섬유화 마커 및 조직학적 간 섬유화 개선 효과가 확인됐다. 또 LAPSTriple Agonist의 지방간염 및 섬유화 개선 효능은 체중감량에 따른 부수적 효과와 더불어, 해당 질환에 직접적으로 작용하는 효능임을 기전적으로 밝혀냈다.


한미약품은 지난 6월 열린 ADA(미국 당뇨병학회)에서도 LAPSTriple Agonist 투여 환자 대부분에서 3개월 이내에 50% 이상의 빠른 지방간 감소 효과를 임상 1상에서 입증한 바 있다. 현재 한미약품은 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 환자를 대상으로 LAPSTriple Agonist의 NASH 및 섬유화 개선 확인을 위한 임상 2상 시험을 미국 FDA 허가를 받고 진행 중이다.


FDA는 지난 3월 LAPSTriple Agonist를 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정했으며, 지난 7월 16일에는 LAPSTriple Agonist를 신약으로 신속하게 개발할 수 있도록 패스트트랙(Fast Track)으로 지정한 바 있다.


LAPSGlucagon Analog, GLP-1 대비 우수한 체중 감량 등 확인

이번 EASD에서 발표된 LAPSGlucagon Analog 연구는 세계적으로 광범위하게 쓰이는 GLP-1 기반 비만치료제 대비 새로운 기전의 비만치료를 동물모델에서 입증해 주목 받았다.


현재 개발 중이거나 사용되는 비만 치료제들의 체중 감량 기전은 제한적 효능에 그치는 ‘식욕 억제’이지만, LAPSGlucagon Analog는 식욕 억제 외에도 에너지를 태우면서 지질 흡수를 억제하는 복합적 기전을 통해 체중 감량을 유도한다는 점을 비만 유도 모델에서 입증해 First-in-class 혁신신약으로서 충분한 잠재력을 확인했다고 한미약품은 밝혔다.


비만 동물모델에 LAPSGlucagon Analog 장기투여 시, 간 및 혈중 지질의 지속적 감소, 그리고 인슐린 감수성 개선 등 효능도 확인했다. 이를 통해 LAPSGlucagon Analog의 비만 및 비만 관련 대사 질환 위험요소 개선 가능성 또한 확인했다.


한미약품은 현재 미국에서 비만 환자를 대상으로 LAPSGlucagon Analog 반복투여 통한 안전성, 내약성 및 체중감량 효능에 대한 임상 1상을 진행하고 있다.


한미약품 권세창 대표이사는 “랩스커버리 기반의 다양한 바이오신약들 개발 범위가 지속적으로 확대되고 있고 세계에서 경쟁적으로 개발되는 치료제 영역에서도 매우 빠른 속도로 앞서 나가고 있다”며 “대사질환 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시하는 혁신신약을 지속적으로 개발해 나가겠다”고 말했다.


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들쭉날쭉한 당뇨 등 만성질환 진단검사...검사 신뢰도 높인다 질병관리청(청장 지영미)은 당뇨, 이상지질혈증 등 만성질환 진단검사의 신뢰도 향상을 위하여 진단검사시스템에 대하여 품질 평가를 실시한다고 밝혔다. 진단검사시스템 품질 평가는 진단검사 기관(의료기관, 검사수탁기관)에서 사용하는 시약, 장비, 교정물질로 이루어진 검사 체계의 질 평가로, 주요 만성질환 7개 검사 항목*을 대상으로 진단검사시스템의 정확도, 정밀도, 총오차 등을 국제 기준에 따라 평가하는 것이다. 품질 평가에 참여를 희망하는 기관은 4.22.(월)부터 4.26.(금)까지 만성질환예방과(nmrl@korea.kr)로 신청하면 된다. 혈당이나 당화혈색소, 총콜레스테롤 등 항목은 그 결과 값에 따라 당뇨, 이상지질혈증과 같은 질환 진단과 치료 유무가 결정되므로 정확한 검사가 요구된다. 아울러 검사기관에 따라 사용하는 검사법이나 시스템이 다르기 때문에 표준화되지 않은 항목의 경우 위양성 또는 위음성 검사결과를 초래하여 의료비 증가, 치료기회 상실 및 국가 통계 지표의 신뢰성 저하 등 문제가 발생할 수 있다. 질병관리청은 2011년부터 만성질환 예방관리의 시작점인 진단검사의 질 향상을 위해 국가 차원의 진단검사 표준화 체계 구축 사업을 수행하고 있다. 그 일환

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부천세종병원, 선천성 심장병 몽골 환아들 의료나눔 부천세종병원은 몽골 국적 A군(12)과 B양(생후 5개월)에 대한 의료나눔을 펼쳤다고 26일 밝혔다. 이들은 치료받고 최근 무사히 고국으로 돌아갔다. 부천세종병원에 따르면 A군은 생후 3개월 미국에서 처음 심실중격수술을 받은 이력이 있으며, 평소 두근거리는 증상이 있어 항부정맥 약물을 복용해왔다. A군은 이어 볼프·파킨슨·화이트(WPW) 증후군을 진단받았다. WPW 증후군은 심방과 심실 사이 추가적인 전기적 연결이 있는 병으로 빠른맥을 동반하는데, 일부에서는 심방세동과 함께 동반되며 심실세동으로 이어져 치명적인 결과를 일으킬 수 있다. A군은 이에 따라 부천세종병원에서 전기생리학적 검사 및 부정맥 전극도자절제술을 받았다. 집도의 반지은 과장(소아청소년과)은 “WPW 증후군은 우리나라와 같은 의술이 발달한 나라에서는 비교적 수월하게 치료(전극도자절제술)할 수 있는 병이지만, 몽골에서는 어려운 상태”라며 “A군은 시술 후 염려스러운 증상 없이 WPW 증후군이 완치됐다”고 설명했다. B양은 호흡이 힘들어 수유가 어렵고, 땀을 많이 흘리며 몸무게를 포함한 발육이 매우 떨어진 상태였다. B양은 부천세종병원에서 심실 사이 중간 벽(중격)에 구멍이 있는 심실중격결손(VS