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필로시스메디케어, ‘경막외카테터’ 식약처 GMP 인증 획득

필로시스헬스케어(대표이사 최인환 / 057880)의 자회사인 필로시스메디케어(대표이사 최인환)가 ‘경막외카테터’인 ‘Epi-Gen Cath’의 식약처 GMP 인증을 획득하고 본격적인 생산 및 판매에 돌입한다고 15일 밝혔다.

이 제품은 목. 허리의 협착증 환자나 수술 후 통증이 지속되는 환자 및 퇴행성 디스크 환자에게 부분마취 후 신경공 위치에 바늘을 삽입한 뒤에 카테터를 통해 약물을 주입한다. 압박된 신경을 안전하게 풀어주면서 신경근 주위의 염증과 부종을 가라앉히고 감소시켜준다. 

기존 카테터 대비 재질이 부드럽고 두종류의 가이드 와이어로 구성되어 있다. 시술 시 의료진의 시술방법에 따라 강약의 조절이 가능하며, 잠금 장치가 있어 약물 주입 시 누수가 되지 않는다.

필로시스메디케어는 이번 제품 출시와 함께 국내 의료기기 유통 전문 업체인 메디피언을 통해 전국적으로 유통망을 확대할 계획이다. 변화하는 의료시장 패러다임에 발 맞춰 차별화된 서비스도 제공할 예정이다.
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서울대병원, 슬립테크 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원 나서 서울대병원(병원장 김영태)이 국내 슬립테크 의료기기의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 확증 임상시험 지원에 본격 착수했다. 정부가 추진하는 바이오 산업 육성 사업과 연계해 해외 임상·허가 기반을 체계적으로 지원함으로써 국내 슬립테크 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하겠다는 전략이다. 서울대병원은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 해외 임상 지원 프로그램을 가동했다고 밝혔다. 이번 사업은 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」의 일환이다. 수면 질환은 우울증, 심혈관질환, 대사질환 등 다양한 만성질환과 밀접하게 연관된 주요 건강 문제로, 전 세계적으로 관리 필요성이 커지고 있다. 이에 따라 인공지능(AI) 기반 슬립테크와 디지털 치료기기(DTx)를 중심으로 글로벌 수면 산업도 빠르게 성장하는 추세다. 해외에서는 임상 근거를 토대로 한 제품 표준화와 규제 승인 절차가 본격화되고 있지만, 국내 슬립테크 산업은 상대적으로 임상 검증 경험과 국제 실증 사례가 제한적이라는 지적이 제기돼 왔다. 서울대병원은 이러한 한계를 극복하기 위해 수면