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식품의약품안전처

식약처, 대웅제약 ‘DWP16001' 등 2개 제품.. '신속심사대상 의약품’ 최초 지정

제2형 당뇨병 치료제과 제1형 신경섬유종증 치료제 신속 제품화 지원

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식품의약품안전처(처장 이의경)는 10월 23일 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 ‘DWP16001’과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 ‘셀루메티닙’을 ‘신속심사대상 의약품’으로 최초 지정하였다.
   
신속 심사 대상은  ▲생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲혁신의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 제품으로 엄격하게 규정하고 있다.
 
신속심사제도는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청시 다른 의료제품보다 우선적으로 신속하게 심사하여 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도이다.
 
신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품에 비해 우선적으로 신속히 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 일반적으로 120일이 걸리는 심사기간을 90일로 단축할 수 있다. 

식약처는 업체가 제출한 신속심사 지정 신청서 및 제출자료를 검토하여 신속심사대상 해당여부를 판단했다.
대웅제약㈜ ‘DWP16001’은 ‘제2형 당뇨병’ 치료에 사용되는 ‘국내개발 신약’에 해당하여, 신속심사대상으로 지정받았다.  한국아스트라제네카㈜ ‘셀루메티닙’은 ‘3세 이상 소아의 수술이 불가능한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)’ 치료에 사용 되는 신물질 의약품으로, ‘기존 치료제가 없는 생명을 위협하거나 중대한 질환의 치료제’에 해당하여 도입 시급성이 인정되어 신속심사대상으로 지정받았다.  

 식약처는 향후 ‘DWP16001’ 및 ‘셀루메티닙’에 대한 품목허가가 신청되면 신속한 제품화를 위해 지속적으로 지원할 계획이다.
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행정

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식약처, 인체조직법 하위법령 개정안 입법예고 식품의약품안전처(처장 김강립)는 「인체조직법 시행령」과 「인체조직안전에 관한 규칙」 개정안을 11월 20일 입법예고하고 12월 30일까지 의견을 받는다. 입법예고는 어려운 용어를 알기 쉽게 변경하고 과태료 부과금액을 상향하는 한편, 행정처분 기준을 정비하는 등 그동안 제도 운영상에 나타났던 미비점을 개선하기 위해 추진된다. 내용은 ▲어려운 용어 변경, ▲과태료 부과금액 합리화, ▲행정처분 기준 정비, ▲조직은행 허가 등 업무 이관 등이다. 인체조직 중 ‘심낭’(心囊, 심장을 둘러싸고 있는 막)을 쉽게 이해할 수 있도록 ‘심장막’으로 용어를 변경을 추진하고 또한, ➊시정명령을 이행하지 않은 경우 및 ➋조직채취·이식에 관한 기록에 대한 유족의 열람 요구를 거부한 경우에 부과하는 과태료 금액 상한액이 낮아 이를 최대 2배까지 상향한다. 이밖에 행정처분 기준을 정비하여, 하나의 행위가 두 개 이상의 기준을 위반한 경우 가장 무거운 처분기준만 적용하도록 기준을 명확히 한다. 아울러, 조직은행의 (변경)허가 및 허가갱신 등에 관한 업무를 지방식약청에게 이관하여, 민원행정의 효율화를 도모한다. 김강립 식약처장은 이번 입법예고를 통해 제도 운영상에 나타난 미비점이 개선될

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제약ㆍ약사

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의료·병원

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