2021.01.22 (금)

  • 구름많음동두천 3.2℃
  • 구름많음강릉 8.7℃
  • 안개서울 5.0℃
  • 흐림대전 6.0℃
  • 박무대구 5.9℃
  • 울산 8.2℃
  • 안개광주 8.4℃
  • 부산 9.4℃
  • 구름많음고창 7.9℃
  • 흐림제주 12.5℃
  • 구름조금강화 4.3℃
  • 흐림보은 3.6℃
  • 구름조금금산 4.7℃
  • 흐림강진군 8.4℃
  • 흐림경주시 5.9℃
  • 흐림거제 7.7℃
기상청 제공

대웅제약, 신균주 입고..美 ITC 결정과 무관하게 나보타 사업 지속 강화

한∙미 정부 승인 및 배송 절차 아무런 문제 없어∙∙∙균주 입수 및 한국 수입 어렵다는 예비결정 모두 명백한 오류임을 직접 입증

URL복사

대웅제약(대표 전승호)은 11월 20일, 미국에서 구매한 신규 홀 에이 하이퍼 보툴리눔 균주를 자사의 시설에 입고하여 국내반입절차를 완료했다고 밝혔다. 해당 균주의 입고는 미국과 한국의 관련 법규정과 절차를 준수하여 이루어졌으며, 해당 균주를 구하는 것과 한국에 수입하는 것이 모두 불가능하다는 ITC 예비결정과는 달리, 정부의 승인 및 배송 과정에서 아무런 문제도 발생하지 않았다고 강조했다. ITC 위원회는 행정판사가 내린 예비결정의 주요 쟁점을 전면 재검토하고 오는 12월 16일 최종판결을 내릴 예정이다.


보툴리눔 톡신을 상업적으로 개발한 전세계 업체 중에 균주의 출처를 명확히 입증한 회사는 아직 없는 것으로 알려져 있다. 엘러간의 경우 균주와 기술을 제출하라는 ITC의 요구를 거부했으며, 입센과 멀츠, 란주연구소의 경우 균주의 출처와 획득경위를 밝히지 않고 있다.


메디톡스의 경우 미국 위스콘신 대학에서 양규환이 1970년대 한국으로 가지고 온 홀에이 하이퍼를 보유하고 있다고 주장하나, 아무런 입증 문서도 제시한 바 없다. 오히려 국내 한 언론에서 해당 균주를 위스콘신 대학으로부터 적법한 절차 없이 몰래 반출한 것임을 자인한 바 있다.


유일한 기록은 메디톡스의 차명주식과 스톡옵션으로 경제적 이득을 본 양규환의 진술서 하나인데 신빙성이 떨어진다. 그간 메디톡스는 홀 에이 하이퍼 균주는 독소생산이 뛰어나고 포자를 형성하지 않는다고 주장해왔는데, 이제 와서 말을 바꿔 포자를 형성한다고 하니 홀 균주가 맞는지조차 의문이다.


반면 대웅제약은 기존 균주와 미국에서 구매한 홀 에이 하이퍼 균주 두개의 적법한 A형 균주를 보유하게 되었으며, 앞으로도 다양한 유형의 균주를 확보, 연구하여 보툴리눔 전문 기업으로서 K-바이오 발전에도 기여하겠다는 포부를 밝혔다.


원고측과 위원회조사관(Staff Attorney)도 대웅이 새로운 균주를 통하여 톡신 제품을 제조하는 것은 어떠한 배제명령으로도 금지할 수 없다고 인정했기에 이 균주는 상업성 또는 근원에 대한 논란의 여지조차 없다. 대웅제약은 “새로 도입한 균주를 활용하여 ITC 최종판결에 관계 없이 미용과 치료 영역 모두에서 나보타 사업을 안정적으로 이어나갈 것”이라고 자신했다.

배너
배너
배너
배너

배너
배너

행정

더보기
식약처, 소프트웨어 의료기기를 표준통관예정보고 제외 대상으로 공고 식품의약품안전처(처장 김강립)는 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기‘를 제외함으로서 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ’표준통관예정보고 제외 의료기기‘ 공고를 시행했다. ‘소프트웨어 의료기기’란 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, AI를 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며 별도로 품목 허가를 받고 있다. 개선에 따라 ’소프트웨어 의료기기‘는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시 마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 된다. 무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생하였다. 표준통관예정보고 수수료는 건당 기본 수수료(5,000원) 및 수입금액에 따른 추가 수수료(5,500원 및 만불 초과 시 1불당 0.5원) 부과, 최대(상한) 30

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너

의료·병원

더보기
연세대 치대-SCL, 구강 마이크로바이옴 공동연구 협약 체결 연세대학교 치과대학과 SCL(재단법인 서울의과학연구소)이 ‘구강 마이크로바이옴* 데이터 구축 및 연구’를 위한 협약서를 체결했다고 22일 밝혔다. 이번 협약으로 양 기관은 구강 마이크로바이옴 데이터를 구축하고, 연구분석을 통해 새로운 진단법 및 치료법을 개발하는 공동 연구사업을 수행하게 된다. 양 기관은 연구를 통한 국민 건강 증진을 위해 △ 구강 마이크로바이옴의 채취 및 분석 △ 관련 세미나 및 컨퍼런스 개최 △ 연구자 멘토링 △ 국가 연구비 공동 수주 등을 위해 상호 협력할 방침이다. 협약은 치과대학과 연구기관간의 공동 연구 지향이라는 의미뿐만 아니라 전세계적으로 중요도가 높아지고 있는 마이크로바이옴 분야 연구 활성화에도 기여할 것으로 기대된다. SCL 이경률 총괄의료원장은 “최근 마이크로바이옴을 통해 질병을 치료할 수 있는 연구들이 잇따라 발표되면서 다양한 분야의 주요 난제를 해결 할 수 있는 차세대 기술로 떠오르고 있다”며 “공동의 데이터 구축을 기반으로 한 이번 연구사업이 국민의 건강을 한 단계 향상시킬 수 있는 계기가 되길 바란다”고 전했다. 연세대학교 치과대학 김의성 학장은 “구강 마이크로바이옴은 구강 질환뿐만 아니라 전신질환과의 관련성이 속속