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식품의약품안전처

식약처, 코로나19 백신·치료제의 허가·심사.. 철저하고 신속하게 처리

임상시험승인 처리기한, 30일서 7일 또는 15일로 단축 운영

식품의약품안전처(김강립 처장)는 최근 국내외에서 개발 중인 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 철저하고 신속하게 진행하겠다는 기존 방침을 재확인하고 진행과정을  다시 한번 설명했다.


-고(GO)-신속 프로그램 운영 

식약처는 코로나19 대유행에 따라 지난해 4월부터 백신·치료제 개발을 지원하기 위한 ’고강도 신속 제품화 촉진 프로그램[고(GO)-신속 프로그램]‘을 운영하고 있다.
 
이는 국내 백신‧치료제의 개발을 촉진하고 외국에서 개발된 백신·치료제를 철저하게 심사하는 동시에 신속하게 국내에 도입할 수 있도록, 후보물질의 연구개발·임상승인·허가심사·기술정보공유·국제협력 등에 대한 차별화된 지원을 하기 위한 프로그램이다.
  
 특히 임상시험계획 승인에 있어 신물질의 경우 15일 이내, 이미 허가된 의약품이나 임상시험 진행 중인 의약품이 효능·효과를 추가(약물재창출)하는 경우 7일 이내 처리하여 임상시험에 빨리 진입할 수 있도록 했다. 임상시험승인 처리기한은 기존 30일 에서 7일 또는 15일로 단축  운영한다.



- 허가전담심사팀 구성·운영 

식약처는 코로나19 백신·치료제의 임상시험이 가속화되고 허가 신청이 가시화됨에 따라 철저하게 허가·심사하기 위해 ’팀 심사 운영체계‘를 구축했다.
 
품목 허가신청이 예상되는 90일 전부터 분야별 전문심사자들로 구성된 ’허가전담심사팀‘을 구성, 허가 신청 전에 사전상담과 사전검토를 진행하는 등 허가·심사에 철저를 기하고 있다.

 허가전담심사팀의 비임상·임상·품질 등 제출자료에 대한 심사는 전문성과 객관성을 더욱 높이기 위해 심사분야별 심층검토(협력심사) 방식으로 진행한다.

- 코로나19 백신·치료제 전문가 협의체 

코로나19 백신·치료제 허가·심사의 전문성과 투명성을 높이기 위해 외부 전문가에게 자문하는 ’전문가 협의체‘를 구성·운영하고 있다.
 
전문가 협의체는 감염내과 중심의 임상 전문가, 품질·비임상·임상통계 분야 등의 전문가로 구성되며 자문 안건에 따라 전문가 자문을 추가로 실시할 예정이다.
 
또한, 「약사법」에 정한 식약처 자문기구인 중앙약사심의위원회에 제출자료의 타당성에 대해 자문할 계획이다. 

 
-전담심사조직 신설 

식약처는 코로나19 백신·치료제 개발에 선제적으로 대응하기 위해 지난해 8월 31일 전담심사조직인 ’신속심사과‘를 신설했다.
 
신속심사과는 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 신속심사를 전담하는 조직이며, 비임상, 임상, 품질 분야별로 평균 10년 이상의 경력을 가진 전문가들로 구성되어 있다.
     

- 국가출하승인 준비 

식약처는 단기간에 많은 물량이 공급되어야 하는 코로나19 백신의 철저한 국가출하승인을 위해 백신 종류별로 출하승인 전담반을  구성했다.
 
특히 신기술을 이용한 mRNA 백신 등의 시험검정에 필요한 시험법을 허가신청 전에 미리 확립할 예정이며, 이를 위해 분석 장비 9종을 긴급 구매하고 RNA 전용 분석실을 확보하는 등 국가출하승인을 진행하기 위한 준비에 만전을 기하고 있다.

식약처는 코로나19 백신·치료제에 대해 품목별 사전검토 및 허가·심사를 통해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.
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질병관리청-대한천식알레르기학회,연구 협력 강화 업무협약 체결 질병관리청(청장 지영미)은 대한천식알레르기학회(이사장 장안수)와 2025년 7월 2일(수), 알레르기질환의 효과적인 예방관리를 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 이번 협약은 알레르기질환의 발생·악화 요인 증가로 일상생활에서의 영향이 커지는 가운데, 정부와 전문기관의 협력을 통해 전문 지식에 기반한 교육·홍보, 연구 등을 강화하고, 국민의 건강 수준을 향상하기 위한 목적에서 추진되었다. 협약의 주요 내용은 ▲알레르기질환의 인식 제고와 예방관리를 위한 교육·홍보 활동, ▲의과학적 근거 기반의 교육 및 홍보자료의 개발과 활용, ▲알레르기질환 관련 정책 수립 및 개선을 위한 자문 제공, ▲알레르기질환 발생원인 규명 및 예방관리 기술 개발 등의 사항에 대해 적극적으로 협력 체계를 구축·운영하는 것이다. 특히, 양 기관은 협약 체결에 앞서 ‘2025 세계 알레르기 주간(6.29.~7.5.)’을 맞아, 아나필락시스에 대한 올바른 이해와 대처법을 주제로 한 교육 영상을 공동 제작하여 배포한 바 있다. 질병관리청과 대한천식알레르기학회는 이번 업무협약을 통해 과학적 근거에 기반한 정책 수립과 실행을 함께 추진할 계획이다. 알레르기질환에 대한 국민 인식 제고와 자가관

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소이증, 3D프린팅 기술 활용..."귀 재건 수술법 개발" 소이증은 외이가 선천적으로 충분히 자라지 않아 귀의 모양이 작거나 형성되지 않는 질환이다. 신생아 7천~8천 명 중 한 명꼴로 발생하며, 선천성 안면기형에 속하는 질환이다. 대부분 한쪽 귀에서만 증상이 나타나지만, 전체 환자의 약 5%에서는 양측성으로 발생하기도 한다. 소이증은 태아가 자라면서 외이의 생성점에 이상이 생기며 발병한다. 단순히 외형의 문제에 그치지 않고 청력 손실로 이어지는 경우도 많다. 외이도 폐쇄나 중이 기형이 동반된 경우 소리를 듣는데 큰 어려움이 따르며, 아동의 언어 발달이나 사회성 형성에 부정적 영향을 끼칠 수 있어 조기 진단과 치료가 중요하다. 청력 손실이 동반된 소이증은 이비인후과 진료를 통해 청각재건수술 또는 보청기 이식이 필요하다. 외이도 성형술을 통해 막힌 외이도를 열거나, 골전도 보청기를 이식하는 방식이 주로 사용된다. 환자의 상태에 따라 적합한 수술법이 선택되며, 지속적인 청각 재활을 통해 청력을 개선해야 한다. 귀의 형태에만 이상이 있는 경우에는 귀의 외형을 재건하는 수술이 시행된다. 환자의 가슴 연골을 떼어 귀 모양으로 조각하고 결손 부위에 이식하는 방법이 대표적으로 활용되며, 연골이 귀 모양을 만들 수 있을 정도로 성