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식품의약품안전처

코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’ 품목허가 진행 순조

백신, 제조소인 SK 바이오사이언스 현장 실태조사 이달 중 실시

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식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행과 관련 제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함하여 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다고 밝혔다.특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석하여 검토하고 있다.
 
식약처는  개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 심사할  계획이다.
 
또 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번 주(1월 셋째주)에 실시할 예정이다.
   
외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다. 
    
 아스트라제네카社 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정이다.





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행정

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코로나19, 집단감염은 줄어들고 개인 접촉에 따른 감염은 늘어 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장: 국무총리 정세균)는 오늘 정세균 본부장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙 부처, 17개 광역자치단체, 18개 지방경찰청과 함께 ▲주요 지자체 코로나19 현황 및 조치사항, ▲종교시설 방역관리 강화방안 등을 논의하였다. 오늘 회의에서 정세균 본부장은 사회적 거리두기 조정방안과 설 특별방역대책은 향후 4주간 정부의 방역기조를 결정짓는 중요한 안건이라고 언급하였다. 그간 피로감이 누적된 국민들과 생계에 어려움을 겪고 있는 자영업자‧소상공인들에게 큰 영향을 미칠 수 있는 만큼, 이번 결정은 더욱 중요하다고 강조하면서,각 부처와 지자체는 특정한 분야나 지역의 입장을 떠나, 모두 ‘스스로가 중대본부장’이라는 생각을 가지고 의견을 제시해 줄 것을 지시하였다. 또한, 전국적으로 코로나19와의 전쟁을 하고 있는 만큼, 현재 고비를 지혜롭게 넘길 필요가 있다고 하면서, 세심하고 정성껏 방안을 만들 것을 주문하였다. 정 본부장은 사회적 거리두기 조정방안과 설 특별방역대책은 내일 중대본에서 최종적으로 확정하여 발표할 예정이라고 하였다. 한편 1월 15일(금) 0시 기준으로 지난 1주일(1.9.~1.15.) 동안의 국내

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