식품의약품안전처(김강립 처장)는 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’와 코로나19 백신 ‘아스트라제네카코비드-19백신주’의 품목허가 진행과 관련 제출된 임상결과를 바탕으로 코로나19 감염률 등 예방효과와 투여간격 등을 포함하여 허가 신청된 제품의 효과를 심사하는 동시에 비임상시험과 임상시험 중 발생한 이상사례 등을 면밀히 검토하고 있다고 밝혔다.특히 65세 이상의 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로 분석하여 검토하고 있다.
식약처는 개발되는 코로나19 치료제·백신의 허가신청이 있을 경우 안전성과 효과를 철저히 검증하는 한편, 최대한 신속히 심사할 계획이다.
또 ㈜셀트리온 ‘렉키로나주’의 임상시험 대상자 안전과 시험결과의 신뢰성 등 임상시험 전반에 걸쳐 규정 준수 여부를 확인하기 위해 임상시험실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 이번 주(1월 셋째주)에 실시할 예정이다.
외부 전문가들이 참여하는 임상시험자료에 대한 ‘코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증 자문단'의 검토회의를 다음주 초 실시할 예정이다.
아스트라제네카社 백신에 대해서는 임상시험 자료를 통해 예방효과 및 신청한 용법‧용량의 타당성을 면밀히 검토하고, 신속한 국가출하승인을 위해 품질분야 심사에 집중할 예정이다. 제조·품질관리 평가를 위한 제조소(SK 바이오사이언스)에 대한 현장 실태조사는 1월 중 실시할 예정이다.
