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식품의약품안전처

식약처,㈜바이넥스 6개 품목 잠정 제조·판매 중지 회수

아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 제품
제조·품질관리 전반 확인 위해 의약품 제조소에 대한 조사도 착수

㈜바이넥스가  생산  판매하고  있는 아모린정(글리메피리드), 셀렉틴캡슐(플루옥세틴염산염), 닥스펜정(덱시부프로펜), 로프신정250mg(시프로플록사신염산염수화물), 셀렉틴캡슐10밀리그램(플루옥세틴염산염), 카딜정1밀리그램(독사조신메실산염) 등 제품이 긴급  회수 된다.


식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조업체 ‘㈜바이넥스’의 6개 의약품*에 대한 잠정 제조·판매중지 및 회수 조치를 결정하고 해당 제조소(부산시 소재)에 대한 조사에 착수한다고 밝혔다.
    


이번 조치는 ‘㈜바이넥스’가 허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 해당 품목에 대한 회수계획을 부산지방식약청에 제출한 데 대해 식약처가 사전 예방적 차원에서 결정했으며, 해당 제조소의 제조‧품질관리 전반을 확인하기 위해 조사를 실시하게 되었다.


식약처는 의‧약사 등 전문가에게 해당 제품을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조 요청하는 안전성 속보를 의‧약사 및 소비자 등에게 배포하는 한편 보건복지부 및 건강보험심사평가원을 통해 병·의원 등에 해당 제품에 대한 처방 제한을 요청하였다.


식약처는 ‘㈜바이넥스’에 대한 현장 조사와 필요한 조치를 신속히 진행할 계획이라고 밝혔다.

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“의료사고는 개인 과실 아닌 ‘사회적 위험’”…책임 구조 대전환 제안 대한의사협회, 더불어민주당 박균택 의원이 18일 국회도서관 대강당에서 공동 주최한 ‘의료 민·형사 소송 현황 비교분석 및 개선방안 모색 공청회’에서 필수의료 사고 책임을 개인이 아닌 사회가 분담해야 한다는 주장이 제기됐다. 이날 발제를 맡은 서종희 연세대 법학전문대학원 교수는 ‘필수의료사고책임의 개인화에서 공동체화로의 전환’을 주제로, 현행 의료사고 책임체계의 근본적 전환 필요성을 강조했다. 서 교수는 먼저 필수의료 영역의 특수성을 짚었다. 응급·외상·분만 등 필수의료는 생명과 직결된 고위험 영역으로, 최선의 진료에도 불구하고 예측 불가능한 결과가 발생할 수밖에 없는 구조적 특성을 갖고 있다는 설명이다. 그럼에도 현행 제도는 이러한 위험을 충분히 반영하지 못한 채, 의료사고를 ‘개인의 과실’ 중심으로 판단하고 민·형사 책임을 의료인에게 집중시키고 있다고 지적했다. 이로 인해 의료인은 사고 발생 시 형사처벌 위험까지 감수해야 하는 상황에 놓이고, 이는 방어적 진료와 필수의료 기피로 이어지는 구조를 만든다고 분석했다. � 서 교수는 이러한 문제를 해결하기 위해 의료사고를 개인의 책임 문제가 아닌 ‘사회가 분담해야 할 위험’으로 재정의해야 한다고 강조했다. 필수의