한국제약바이오협회(회장 원희목)는 지난달 31일 제2차 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 열어 의약품 임의제조 등 논란을 빚고 있는 바이넥스와 비보존제약에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 의견을 모았다고 1일 밝혔다.
식품의약품안전처는 최근 이들 회사를 상대로 행정조사를 실시해 ▲첨가제를 변경허가 받지 않고 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 이중 작성 ▲제조방법 미변경 ▲원료사용량 임의 증감 등의 약사법 위반 사항을 확인했다고 밝혔다.
윤리위원회는 식약처의 조사 결과에서 확인된 두 회사의 위반 행위가 정관 제10조(회원의 징계) 및 윤리위원회 심의기준 제2조(징계 사유) 1항 3호 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, ‘인체 유해성은 적을 것’이라는 식약처 검사 결과를 참작해 이같이 결정했다.
자격 정지를 받게 되면 ▲협회 주관 교육 ▲의결권 ▲정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한됨에 따라 중징계 처분에 해당한다.
윤리위 심의기준 제2조(징계사유)는 ▲제1호 의약품 등의 공정한 유통체계와 판매질서를 중대하게 해친 경우 ▲제2호 인체에 현저히 유해할 수 있는 의약품 등을 판매할 목적으로 제조한 경우 ▲제3호 기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 한 경우 ▲제4호 협회를 모욕하거나 협회에 대해 허위의 소문을 퍼뜨리는 등 협회의 명예를 훼손한 경우 ▲제5호 정상적인 회무활동의 범위를 벗어나는 방법으로 협회의 사업을 방해하는 경우로 명시하고 있다.
협회는 향후 식약처의 행정처분 및 수사결과가 나오는대로 윤리위원회를 다시 열어 구체적 자격정지 기간을 정하고, 이같은 회원사 징계안을 이사장단 회의와 이사회에 상정하는 등 후속 의결 절차를 진행할 예정이다. 앞서 윤리위원회는 지난달 18일 긴급 회의를 개최, 두 회사 대표이사를 대상으로 청문 절차를 진행한 바 있다.
윤리위원회는 추후에도 제약바이오기업으로서 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위를 한 경우 등 징계 심의기준에 해당하는 회원사의 사례가 발생할 경우 엄중하게 조치하는 등 자정을 위해 권한과 책임을 다해 나가기로 했다.
협회는 두 회사에 대한 징계 조치와는 별도로 의약품 품질관리 제고 및 제네릭 위수탁 생산 등을 합리적으로 개선하기 위한 근본적 해결방안을 마련할 예정이다.
