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식품의약품안전처

식약처, 현장 실무형 의약품 규제업무 전문가 양성

모집 인원 총 450명.. 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 ‘의약품 규제업무 전문가 양성’ 교육 과정을 운영한다.

식약처는 2014년부터 매해 해당 교육 과정을 개설·운영하고 있으며, 이번 교육은 코로나19 유행 장기화로 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력의 배출이 중요해짐에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성되었다.
 
교육 분야는 ▲ 일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후 관리 ▲생물학적제제, 융복합 의료제품 등의 관리 등 7개 영역, 총 34개 과목의 정규교육으로 구성되며,특히 실무 역량을 갖춘 현장형 전문 인력의 양성에 집중하기 위해 ▲제약업체 현장실습 교육 및 ▲ 인허가 자료 작성, 문제해결 사례 등의 전문(심화)교육 등을 추가했다.
 
교육 모집 인원은 총 450명으로 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집합니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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(주)이마트 수입 미국산 ‘100% 피넛버터 크리미'서 발암물질 초과 검출...판매 중지 식품의약품안전처(처장 오유경)는 수입식품등 수입·판매업체인 ‘(주)이마트(충남 천안시 소재)’가 수입해 판매한 미국산 ‘100% 피넛버터 크리미(식품유형 : 땅콩버터.사진)’에서 아플라톡신이 기준치보다 초과 검출되어 해당 제품을 판매 중단하고 회수 조치했다.회수 대상은 소비기한이 ‘2027. 4. 30.’로 표시된 제품이다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치하였으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다.
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제약ㆍ약사

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휴온스, 비만 치료제 개발 청신호... ‘HUC2-676’ 국내 임상 1상 IND 승인 휴온스가 글루카곤유사펩타이드-1(Glucagon-Like Peptide-1, GLP-1) 제제를 합성 펩타이드로 개발해 비만 치료제 시장 공략에 나섰다. ㈜휴온스(대표 송수영)는 식품의약품안전처로부터 비만치료제 ‘HUC2-676’의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 17일 밝혔다. HUC2-676는 노보노디스크제약이 개발해 국내에 출시한 ‘삭센다펜주(성분명 리라글루티드)’를 저분자 합성 펩타이드로 개발한 제품이다. 금번 승인 받은 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 HUC2-676과 ‘삭센다’를 각각 투여한 후, 약동학적 특성(PK)을 비교해 동등성을 입증하는 것이 목표다. 휴온스는 2년 전부터 회사의 중점 프로젝트로 미래 성장동력 확보를 위해 GLP-1 수용체 작용제(이하 GLP-1RA) 기반의 비만치료제 개발을 추진해 왔다. 휴온스는 카트리지 타입형 국소마취제인 리도카인 생산기계 일체를 보유하고 있다. 이에 삭센다, 위고비 등 최근 비만 치료제로 사용되는 카트리지 타입 제품 생산에 특화된 생산 기술과 기계를 갖추고 있어 GLP-1RA 합성 펩타이드 개발에 이점이 있을 것으로 보고 있다. GLP-1RA 기반의 비만치료제는 최근 건강관리 및 다이
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의료·병원

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대한의사협회 “환자유인·진료기록 허위 의혹은 중대 범죄…일탈행위, 무관용 원칙 적용” 최근 서울의 한 의원에서 환자 유인 행위와 진료기록 허위 작성이 의심된다는 보도가 나온 가운데, 대한의사협회가 강한 유감을 표하며 사실관계 확인 후 엄정 대응 방침을 밝혔다. 대한의사협회는 “의사는 국민의 생명과 건강을 책임지는 직업으로서 높은 윤리성과 책임의식이 요구된다”며 “의료계 전체의 신뢰를 훼손하는 일탈 행위에 대해서는 단호히 대응하겠다”고 밝혔다. 보도에 따르면 해당 의원 소속 회원은 비만 치료제 처방을 목적으로 환자를 유인한 뒤, 실제로는 이뤄지지 않은 통증 시술 등을 진료기록부에 기재한 의혹을 받고 있다. 실제 진료 내용과 처방 내용이 일치하지 않는 정황이 드러났다는 것이다. 의협은 “의료법 제27조는 환자 유인 행위를 엄격히 금지하고 있으며, 제22조에 따라 의사는 의료행위에 관한 사항을 사실에 근거해 상세히 기록해야 한다”며 “이번 사안은 의료인의 기본적인 윤리의식을 저버린 중대한 위법 행위로 결코 용납될 수 없다”고 강조했다. 이어 “해당 사건은 의료계 전체에 대한 국민 신뢰를 심각하게 훼손하는 사안”이라며 “해당 회원이 소속된 서울특별시의사회 윤리위원회 절차가 신속하고 공정하게 진행될 수 있도록 필요한 조치를 취하겠다”고 밝혔다. 아울러