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식품의약품안전처

식약처, 현장 실무형 의약품 규제업무 전문가 양성

모집 인원 총 450명.. 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율

식품의약품안전처(처장 김강립)는 제약산업 육성·지원과 의약품 안전관리 실무 역량 향상을 위해 5월 15일부터 8월 2일까지 2021년도 ‘의약품 규제업무 전문가 양성’ 교육 과정을 운영한다.

식약처는 2014년부터 매해 해당 교육 과정을 개설·운영하고 있으며, 이번 교육은 코로나19 유행 장기화로 신종감염병 치료제·백신 개발을 위한 전문 인력의 배출이 중요해짐에 따라 관련 분야 규제에 대한 현장 실무 역량을 강화할 수 있도록 구성되었다.
 
교육 분야는 ▲ 일반사항 ▲제조 및 품질관리 ▲비임상시험 ▲임상시험 ▲인허가 ▲시판후 관리 ▲생물학적제제, 융복합 의료제품 등의 관리 등 7개 영역, 총 34개 과목의 정규교육으로 구성되며,특히 실무 역량을 갖춘 현장형 전문 인력의 양성에 집중하기 위해 ▲제약업체 현장실습 교육 및 ▲ 인허가 자료 작성, 문제해결 사례 등의 전문(심화)교육 등을 추가했다.
 
교육 모집 인원은 총 450명으로 현직 제약 업계 분야 종사자 70%(315명), 대학원생, 구직자 등 비 종사자 30%(135명) 비율로 모집합니다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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식욕억제제 ‘마약류’ 오.남용 칼 빼든 정부…37개 의료기관 수사의뢰 식품의약품안전처가 의료용 마약류인 식욕억제제 오남용 근절을 위해 고강도 단속에 나섰다. 처방량 상위 의료기관을 겨냥한 집중 점검 결과, 다수 의료기관에서 기준을 벗어난 과다 처방이 확인되며 대규모 수사의뢰로 이어졌다. 식약처는 2026년 1월 지방자치단체와 합동으로 마약류 식욕억제제 처방량 상위 의료기관 50개소를 점검한 결과, 이 가운데 오남용이 의심되는 37개소를 수사의뢰했다고 밝혔다. 이번 점검은 마약류통합관리시스템의 처방 빅데이터(분석기간 2024년 11월~2025년 10월)를 기반으로 이뤄졌으며, 외부 전문가의 의학적 타당성 검토까지 거쳐 위법 가능성이 높은 사례를 선별했다. 이와 함께 ‘비의료인의 처방전 위조 의심’ 사례 2건도 별도로 수사의뢰됐다. 적발 사례는 충격적이다. 한 의사는 체질량지수(BMI)가 23.9에 불과해 비만치료 기준에 미달하는 환자에게 약 1년간 향정신성 식욕억제제인 펜터민을 총 2,548정 처방했다. 하루 평균 7정에 달하는 수준이다. 또 다른 의사는 체중 및 BMI 기록조차 없이 1년간 1,890정을 처방한 것으로 드러났다. 현행 안전사용 기준은 BMI 30 이상 환자에게 하루 최대 1정(37.5mg) 투여를 권고하고 있다
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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회, 한-스웨덴 제약바이오 파트너십 강화 한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 27일 서울 서초동 소재 한국제약바이오협회에서 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo), 주한스웨덴무역투자대표부(Business Sweden), 스웨덴 바이오(SwedenBIO)와 함께 4자 간 업무협약(MOU)을 체결하고, 양국 제약바이오 산업 간 협력 체계를 공식 구축했다고 28일 밝혔다. Business Sweden은 스웨덴 정부 산하 기관으로, 무역 및 투자 촉진을 통해 자국 기업의 해외 진출과 글로벌 파트너십 구축을 지원하고 있다. SwedenBIO는 스웨덴 생명과학 산업을 대표하는 협회로 글로벌 제약사와 바이오텍, 의료기기 기업 등 약 310개 회원사를 보유하고 있다. 이번 협력에 따라 4개 기관은 양국 기업 간 실질적인 협력 및 시장 진출 지원을 추진한다. 구체적으로 공동 연구개발(R&D) 및 상업화 협력 촉진, 투자 및 비즈니스 기회 발굴, 정보‧네트워크 공유 등 제약바이오 전반에 걸친 협력 모델을 구축해 나갈 계획이다. 이를 통해 양국 기업의 글로벌 시장 진출 기반을 강화하고, 오픈이노베이션과 투자 협력 기회를 확대할 것으로 기대된다. 노연홍 회장은 “이번 협약이 양국 제약바이오 산업 협력을 본격화하는
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의료·병원

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로봇 인공방광 수술 ‘요누출’ 2.2%로 낮췄다 분당서울대병원 비뇨의학과 오종진 교수팀이 방광암 환자의 로봇 방광절제술 이후 시행되는 인공방광형성술에서 주요 합병증인 ‘요누출’을 획기적으로 줄일 수 있는 수술 기법을 제시했다. 연구팀은 소장과 요도의 문합 순서를 조정하는 ‘조기비관형화(early detubularization)’ 기법을 적용한 결과, 기존 13.0%에 달하던 요누출 발생률을 2.2%까지 낮추는 데 성공했다고 밝혔다. 근육층을 침범한 방광암이나 재발 위험이 높은 환자의 경우 방광을 제거하는 근치적 방광절제술이 시행된다. 이후 소변주머니 대신 소장의 일부를 활용해 새로운 방광을 만드는 ‘신방광형성술’이 적용되는데, 이는 체내에서 방광을 재건하고 요도 및 요관과 연결해야 하는 고난도 로봇수술이다. 문제는 수술 후 소장으로 만든 인공방광과 요도를 연결한 부위에서 소변이 새는 ‘요누출’이다. 이는 환자의 약 15%에서 발생하는 대표적 합병증으로, 회복 지연과 장기간 도뇨관 유지 등 환자 부담을 크게 증가시키는 요인이다. 이에 연구팀은 소장을 요도와 연결하기 전에 미리 절개해 펼치는 ‘조기비관형화’ 기법을 도입했다. 이 방법은 장간막에 의해 발생하는 당김(장력)을 줄여 문합 부위가 벌어지는 것을 방지