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식품의약품안전처

식약처, 국내 실험동물 품질기준 국제조화 추진

식품의약품안전처(김강립 처장)는 국내 실험동물시설 안전관리 및 동물실험 결과의 신뢰성 제고를 위한 ‘실험동물 미생물 품질관리 안내서’를 제정하여 4월 8일 배포. 안내서는 동물실험에 대한 미생물 모니터링 기준을 제시하기 위해 국내 전문가 및 실험동물생산업체 중심의 산·학·관·연 협의체 회의, 실험동물 품질관리 방안 마련 용역사업 결과 등을 종합해 마련했다.
 
 내용은 ▲ 적용범위(실험동물별, 시설별) ▲미생물 모니터링 검사 대상·주기·항목 및 검사성적서 작성법 ▲병원체 분류 및 검사방법 ▲실험동물 감염사고 발생 시 조치사항 등이다.
김용발 기자의 전체기사 보기

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행정

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범부처전주기의료기기연구개발사업단,'의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 10월 23일(목), 프레지던트호텔(서울 중구)에서 ‘2025 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최한다. 포럼은 2020년부터 추진해온 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처 사업)의 제품화 지원 거버넌스 체계를 통해 도출된 R&D 성과와 기술지원 성공사례를 공유하고, 식품의약품안전평가원을 비롯해 산․학․연․병 관계자들과 함께 정부 지원체계의 실효성 및 규제과학 연계 성과를 논의하기 위해 마련되었다. 특히, 패널토의를 통해 현장의 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 정책 및 제도 개선 방향을 모색함으로써 향후 관련 지원사업 및 제도 운영에 반영할 수 있는 시사점을 도출하는 것이 이번 포럼의 핵심 목적이다. 사업단은 보다 많은 연구자들과 성과를 공유하고자, 본 행사를 온라인 유투브(범부처전주기의료기기연구개발사업단)를 통해 생중계한다.
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제약ㆍ약사

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큐리언트 텔라세벡, ID Week에서 호주 40명 임상결과 발표…”100% 완치 확정” 혁신신약기업 큐리언트(KRX: 115180)는 10월 19일부터 22일(현지시간)까지 미국 애틀랜타에서 개최된 ‘ID Week 2025’에서 텔라세벡(Telacebec)의 부룰리궤양(Buruli ulcer) 호주 허가 임상(TREAT-BU) 초기 40명 대상 결과가 발표되었다고 23일 밝혔다. 미국 동부시간 22일, 임상시험 책임 연구자(PI)인 호주 바원 헬스(Barwon Health)의 다니엘 오브라이언(Daniel O’Brien) 박사가 진행한 현장 발표에서는 임상에 참여한 환자 40명 전원이 100% 완치된 것으로 최종 집계됐다. 이는 지난 3월 WHO 주관 국제회의에서 발표한 ‘사실상 100% 완치’ 데이터를 넘어 ‘100% 완치의 확정’을 공식화한 결과이다. 당시 발표에서는 40명 중 34명이 완치되었고, 나머지 환자들은 병변 재상피화(re-epithelialization)가 진행 중인 상태였으나, 이번 최종 추적 관찰을 통해 이들 모두가 재발 없이 완전히 치유되었음을 확인했다. ID Week은 미국 감염병 학회(IDSA), 미국 의료역학 학회(SHEA), HIV 의학 협회(HIVMA) 등 5개 감염질환 분야 주요 학회가 공동으로 주최하는, 감염병
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의료·병원

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의약분업 시행이 언젠데..."아직도 불법 대체조제 등 제도 운영 심각하게 왜곡" 대한의사협회(회장 김택우)는 최근 불법 대체조제 실태에 대한 회원 설문조사를 실시한 결과, 대체조제가 의료현장에서 빈번하게 이뤄지고 있으며, 관련 제도 운영이 심각하게 왜곡되고 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 이번 조사는 ‘닥터서베이’를 통해 2025년 9월 29일부터 10월 19일까지 진행됐으며, 총 3,234명의 회원이 참여했다. 설문조사에 따르면, 응답자의 86%가 현행 대체조제 제도에 대해 부정적인 입장을 보였다. 해당 제도가 성분명 처방으로 이어질 가능성에 대한 우려도 95.7%로 매우 높았다. 특히 약사가 의사에게 사전 동의나 사후 통보 의무를 이행하지 않을 경우 형사처벌 및 행정처분 대상이 된다는 사실을 모르는 응답자가 55.9%로 가장 많았고, 사전 동의나 사후통보가 없는 경우 실제로 보건소 등 관계기관에 통보 등 조치하는 경우는 2.4%에 불과했다. 별도의 조치를 하지 않는 경우는 36.1%였다. 의협은 “회원 대상으로 대체조제로 인한 약화사고 등 대체조제 사후통보 문제점을 적극 홍보하고 교육할 필요가 있다. 법률을 개정해 불법 대체조제 처벌을 강화하고 정부와 협의해 행정처분 강화하는 등 적극적인 대응이 필요하다”고 밝혔다. 또한 “이번 조사