2025.10.23 (목)

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식품의약품안전처

식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 ㈜휴런

식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 ㈜휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다.

-혁신의료기기소프트웨어제조기업인증현황    

 ㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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행정

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범부처전주기의료기기연구개발사업단,'의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’ 개최 범부처전주기의료기기연구개발사업단(단장 김법민, 이하 사업단)은 식품의약품안전처(처장 오유경) 식품의약품안전평가원과 함께 10월 23일(목), 프레지던트호텔(서울 중구)에서 ‘2025 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼’을 개최한다. 포럼은 2020년부터 추진해온 범부처전주기의료기기연구개발사업(이하 범부처 사업)의 제품화 지원 거버넌스 체계를 통해 도출된 R&D 성과와 기술지원 성공사례를 공유하고, 식품의약품안전평가원을 비롯해 산․학․연․병 관계자들과 함께 정부 지원체계의 실효성 및 규제과학 연계 성과를 논의하기 위해 마련되었다. 특히, 패널토의를 통해 현장의 의견을 수렴하고, 이를 바탕으로 정책 및 제도 개선 방향을 모색함으로써 향후 관련 지원사업 및 제도 운영에 반영할 수 있는 시사점을 도출하는 것이 이번 포럼의 핵심 목적이다. 사업단은 보다 많은 연구자들과 성과를 공유하고자, 본 행사를 온라인 유투브(범부처전주기의료기기연구개발사업단)를 통해 생중계한다.
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제약ㆍ약사

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베링거인겔하임 ‘메탈라제’, 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 허가 한국베링거인겔하임(사장 안나마리아 보이)은 지난 10월 2일 식품의약품안전처로부터 혈전용해제 메탈라제주사25mg(성분명 테넥테플라제)가 성인 급성 허혈성 뇌졸중 치료에 대해 승인 받았다고 23일 밝혔다. 지난 2002년 액티라제(성분명 알테플라제)가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 적응증을 확대한 이후 20여년만에 메탈라제가 급성 허혈성 뇌졸중 치료로 승인을 받으며 국내 급성 허혈성 뇌졸중 환자의 치료 옵션이 새롭게 추가됐다. 메탈라제는 급성 허혈성 뇌졸중 기존 표준 치료 옵션인 액티라제의 주성분 ‘알테플라제‘의 단백질 구조에서 3 곳을 교체한 ‘테넥테플라제‘를 주성분으로 하는 유전자재조합의약품이다. 총 11건의 임상 시험에 참여한 전 세계 7,545명 환자 데이터를 메타분석한 결과, 메탈라제는 액티라제 투여군 대비 3개월 후 기능적 회복률(mRS 0–1)이 유의하게 높았고, 안전성은 유사한 수준으로 확인됐다., 이러한 임상 근거를 토대로 대한뇌졸중학회에서는 지난 7월 대한신경과학회 공식학술지(Journal of Clinical Neurology)에 게재한 과학적 성명서를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 치료에서 메탈라제를 액티라제의 대체 치료 옵션으로 권고하기도 했다.
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의료·병원

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고대 안암병원 ‘국가유산 디지털 체험관 운영’ 고려대학교 안암병원(원장 한승범)은 지난 10월 13일부터 21일까지 병원 로비에서 환자와 보호자가 우리 문화유산을 체험할 수 있는 ‘국가유산 디지털 체험관’을 운영했다. 이번 행사는 국가유산청과 국가유산진흥원이 주관했으며, 문화유산 관람이 쉽지 않은 내원객들에게 새로운 체험 기회를 제공하고 국가유산 접근성을 확대하기 위해 마련됐다. 체험관은 AR(증강현실), VR(가상현실), 미디어아트, 촉각 전시 등 다양한 기술을 활용해 경복궁 근정전, 불국사, 석굴암 등 한국을 대표하는 문화유산을 경험할 수 있도록 구성됐다. 관람객은 직접 만져볼 수 있는 촉각 모형을 통해 문화재의 질감과 형태를 체험하고, 경복궁 속 상상의 동물을 구현한 AR 콘텐츠나 공룡 VR 영상 등 다양한 디지털 콘텐츠를 즐기며 색다른 방식으로 문화유산을 접했다. 한편, 고려대학교 안암병원은 다양한 문화·예술 프로그램을 통해 신체적 치료의 공간을 넘어 정서적으로 회복할 수 있는 치유의 장으로 자리매김하고 있다. 앞으로도 내원객이 즐길 수 있는 문화·예술 활동을 통해 병원을 찾는 이들에게 휴식과 새로운 경험을 선사할 계획이다.