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식품의약품안전처

식약처, 제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증

인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단보조소프트웨어 제조업체 ㈜휴런

식품의약품안전처(처장 김강립)는 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체인 ㈜휴런을 ‘제4호 혁신의료기기소프트웨어 제조기업’으로 인증했다.

-혁신의료기기소프트웨어제조기업인증현황    

 ㈜휴런은 제품개발부터 검증, 유지보수 등 제품의 지속적인 품질 관리 노력과 소프트웨어 문제해결 등 위험관리 프로세스 성과의 우수성을 인정받아 제조기업으로 인증됐다.
노재영 기자의 전체기사 보기

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식약처, 한독에 '마약류 관리 법률' 위반 행정처분 식품의약품안전처는 지난 19일 (주)한독(대표 김영진)에 대해 마약류 관리 위반으로 ‘경고’ 행정처분을 내렸다고 밝혔다.한독은 마약류제조업자로, 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 확인됐다. 식약처는 이를 「마약류 관리에 관한 법률」 위반에 해당한다고 판단했다. 처분 근거는 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 및 제44조제1항제1호자목, 같은 법 시행규칙 제21조제1항제2호, 제43조 관련 [별표 2] 행정처분 기준 11. 개별기준 제9호라목이다. 이번 행정처분은 2026년 5월 18일까지 공개된다.식약처는 마약류제조업자를 포함한 모든 마약류 취급자는 취급·제조·양도·양수 등 관련 내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 정확히 보고해야 하며, 이를 위반할 경우 법령에 따라 행정처분 대상이 된다고 밝혔다.(한독 로고 출처: 홈페이지 캡쳐)
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식약처, ㈜보령바이오파마 ‘마약류 취급내역 지연 보고’ 경고 처분 식품의약품안전처는 지난 19일 ㈜보령바이오파마(충청북도 진천군 광혜원면 사동길 2)와 정우신약(대표 정순백) 등에 대해 마약류 관리 위반으로 ‘경고’ 행정처분을 내렸다고 밝혔다. 해당 업체는 마약류원료사용자로, 마약류 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 법정 기한 내 보고하지 않은 사실이 적발됐다. 식약처는 이를 「마약류 관리에 관한 법률」 위반으로 판단했다. 처분 근거는 「마약류 관리에 관한 법률」 제11조 및 제44조제1항제1호자목, 같은 법 시행규칙 제21조제1항제2호, 제43조 관련 [별표 2] 행정처분 기준 11. 개별기준 제9호라목이다.이번 행정처분은 2026년 5월 18일까지 공개된다. 식약처는 마약류 취급자는 취급·조제·투약·양도·양수 등 모든 취급 내역을 마약류통합관리시스템에 정해진 기한 내 정확히 보고해야 하며, 이를 위반할 경우 관련 법령에 따라 행정처분을 받게 된다고 밝혔다.
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전공의 “주 60시간도 과로 기준”…수련시간 단축·국가책임제 확대 촉구 전공의 수련시간 단축과 국가 책임 강화 필요성을 논의하는 국회 토론회가 22일 오후 2시 국회의원회관 제1세미나실에서 열렸다. 이번 토론회는 전국전공의노동조합(이하 전공의노조)과 국회 보건복지위원회 간사인 이수진 의원이 공동 주최했다. 이날 토론회에서는 전공의 장시간 수련이 건강 악화와 환자 안전 위협으로 이어질 수 있다는 문제 제기와 함께, 근로시간 단축 및 수련제도 개편을 위한 제도적 해법이 집중적으로 논의됐다. 첫 발제에 나선 유청준 전공의노조 위원장은 지난해 9월 실시한 ‘제1차 전공의 근로실태 조사’와 올해 1월 진행한 ‘전공의 주 72시간 수련 시범사업 실태조사’ 결과를 토대로, 과도한 수련시간이 전공의 건강에 부정적 영향을 미치고 이는 곧 진료의 질 저하와 환자 안전 위협으로 연결될 수 있다고 지적했다. 유 위원장은 ▲전공의법 개정을 통한 근로시간 추가 단축 및 처벌조항 신설 ▲국가 지원을 바탕으로 한 입원전문의 제도 활성화와 전문의의 상급종합병원 재배치 ▲전공의 1인당 환자 수 제한 가이드라인 마련 ▲주 1회 이하 당직 최소화 및 정규근무 중심 체계 전환 ▲수련환경평가위원회 독립성 확보와 상시 감독체계 마련 ▲전공의 수련 국가책임제 확대 등을