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식품의약품안전처

식약처, 의약품 안전관리책임자 역량강화 주력

「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정·운영 규정」제정

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식품의약품안전처(처장 김강립)는 의약품 제조·수입업체의 부작용 보고 등 시판 후 안전관리를 총괄하는 ‘안전관리책임자’의 역량을 체계적으로 육성·강화하기 위해 「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」을 9월 13일 제정·고시했다.


내용은 ▲안전관리책임자 업무 수행 시 필요한 교육내용(의약품 위해성 관리계획, 최신 안전성 정보 등) ▲비대면 온라인 교육과정 운영 ▲교육시설, 교육 강사의 자격요건 등이다.


코로나19 백신 투여 후 발생하는 부작용에 대한 국민들의 관심이 증가하고 최신 국내·외 의약품 안전성 정보에 대한 수집·분석의 중요성이 커지면서, 제약업체 안전관리책임자의 역할에 대한 중요성이 강조되고 있다.


식약처는 안전관리책임자의 역량을 향상시키고 체계적으로 관리하기 위해 교육기관의 역할이 어느 때 보다 중요하다고 판단해 올해 초부터 안전관리책임자 교육기관 지정과 운영을 위한 세부 기준을 마련하고자 노력해왔다.


이에 따라 현재 일부 교육기관이 자율적으로 운영하고 있는 안전관리책임자에 대한 교육을 전문화·내실화할 수 있도록 「의약품 안전관리책임자 교육기관 지정 및 운영 등에 관한 규정」을 제정했다.


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분당서울대병원-프리모리스, 엑소좀 연구개발 MOU 체결 분당서울대병원 재생의학센터(센터장: 허찬영)는 지난 10월 27일 오전 헬스케어혁신파크에서 ‘기능강화 엑소좀’ 및 ‘약물전달 플랫폼’ 기반 신약개발 기업 프리모리스(대표: 나규흠)와 ‘기능강화 엑소좀 및 약물전달플랫폼(DDS)을 활용한 의약품 연구·개발’ 협력을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 기능강화 엑소좀 및 약물전달플랫폼(DDS)을 활용한 의약품 연구·개발을 위해 협력할 예정이다. 협약에는 ▲양 기관 보유 기술의 이용 촉진 및 강화를 위한 기술 자문 및 업무 교류 ▲기능강화 엑소좀을 활용한 탈모치료제 및 재생 의약품 개발 관련 임상·비임상 시험 및 임상 평가 자문 ▲약물전달플랫폼(DDS)을 활용한 약물 개발 관련 임상·비임상 시험 및 임상 평가 자문 ▲기능강화 엑소좀 및 약물전달플랫폼(DDS) 관련 시설, 장비, 인력 공동 활용 및 지원 등이 포함됐다. 분당서울대병원 재생의학센터는 탈모치료에 효과적인 다양한 후보물질을 검토∙연구한 경험을 바탕으로 프리모리스의 기능강화 엑소좀(ExoPlus™)의 탈모치료 효과에 대한 검증과 엑소좀 기반 탈모치료제 개발에 기여할 예정이다. 이번 협약을 바탕으로 ‘ExoPlus™의 e