2021.10.28 (목)

  • 맑음동두천 3.5℃
  • 맑음강릉 11.1℃
  • 맑음서울 7.5℃
  • 맑음대전 5.7℃
  • 맑음대구 7.9℃
  • 맑음울산 11.4℃
  • 맑음광주 8.9℃
  • 맑음부산 14.4℃
  • 맑음고창 6.2℃
  • 맑음제주 13.8℃
  • 맑음강화 7.4℃
  • 맑음보은 1.8℃
  • 구름조금금산 2.5℃
  • 맑음강진군 12.3℃
  • 맑음경주시 6.3℃
  • 맑음거제 12.1℃
기상청 제공

식품의약품안전처

식품·의약품, 해외제조업소 비대면 조사 운영 강화...식약처,메뉴얼 마련

최첨단 기술을 활용한 영상점검 등 다양한 종류의 현지실사 기법 제시

URL복사
식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 비대면 조사의 세부 운영 절차를 담은 ‘비대면 조사 운영 매뉴얼’을 9월 14일 발간했다.
 
매뉴얼은 비대면 조사의 법적 근거가 마련됨에 따라 정보통신 기술을 이용한 영상점검 등 현장에서 활용 가능한 조사 방법을 사진‧도표 등으로 제시하여 누구나 쉽게 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 이해하고 수행할 수 있도록 마련했다.

-정보통신기술 활용 비대면 조사 수행


   
 내용은 ▲비대면 조사 방법 ▲비대면 조사 업무처리 절차 ▲비대면 조사 보안체계 마련 등이다. 비대면 조사의 방법은 서류조사와 영상조사가 있다.
   
서류조사는 식약처 또는 해외식품 위생평가기관에서 해외제조업소 등으로부터 제조현장 점검표, 온도계 검교정 증명서, 완제품 검사성적서 등을 제출받아 위생기준에 적합한지 여부를 검토한다.
    
 영상조사는 실시간으로 제조현장의 위생관리 현황 등을 점검하기 위해 화상회의 플랫폼, 웨어러블 디바이스(스마트글라스 등) 등 양방향 의사소통이 가능한 방법으로 실시한다.
     
 비대면 조사 업무처리의 절차는 계획수립, 서류조사, 영상조사, 결과통보‧조치 등 총 4단계의 절차로 진행된다.
 비대면 조사의 조사가능 일정, 영상조사 가능 여부 등 조사 대상업체의 현황을 고려해 비대면 ①조사 계획을 수립한다. 
   
수립된 계획에 따라 ②서류 조사를 실시하고 서류 조사 결과, 제출 자료가 미흡하거나 제조현장 위생상태 등 반드시 현장 확인이 필요한 항목에 대해 ③영상조사를 실시한다. 결과에 따라 보완요청, 수입검사강화 또는 수입중단 등의 결과를 해외제조업소 등에 ④통보․조치한다.
 
비대면 조사는 자료와 영상으로 실시하는 특성이 있으므로 자료의 보안 유지를 위해 별도의 보안체계를 마련했다. 
모든 제출 자료는 보안망을 갖춘 기관 자체 서버에 등록‧관리하고, 자료 해킹 예방을 위해 화상회의 시 종단간 암호화* 기술 지원 플랫폼 등을 사용한다.
   
식약처는 이번 매뉴얼이 국내 식품·의약품 등 여러 분야의 비대면 조사 업무 수행 시 참고 자료로 활용되는 한편, 코로나19로 국가 간 이동이 제한된 상황에서도 해외제조업소 등에 대한 비대면 조사를 효율적으로 수행해 안전성이 확보된 식품을 수입하는 토대가 될 것으로 기대하고  있다.
배너
배너

배너
배너

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기

배너
배너

의료·병원

더보기
분당서울대병원-프리모리스, 엑소좀 연구개발 MOU 체결 분당서울대병원 재생의학센터(센터장: 허찬영)는 지난 10월 27일 오전 헬스케어혁신파크에서 ‘기능강화 엑소좀’ 및 ‘약물전달 플랫폼’ 기반 신약개발 기업 프리모리스(대표: 나규흠)와 ‘기능강화 엑소좀 및 약물전달플랫폼(DDS)을 활용한 의약품 연구·개발’ 협력을 위한 상호협력 양해각서(MOU)를 체결했다. 이번 협약을 통해 양 기관은 기능강화 엑소좀 및 약물전달플랫폼(DDS)을 활용한 의약품 연구·개발을 위해 협력할 예정이다. 협약에는 ▲양 기관 보유 기술의 이용 촉진 및 강화를 위한 기술 자문 및 업무 교류 ▲기능강화 엑소좀을 활용한 탈모치료제 및 재생 의약품 개발 관련 임상·비임상 시험 및 임상 평가 자문 ▲약물전달플랫폼(DDS)을 활용한 약물 개발 관련 임상·비임상 시험 및 임상 평가 자문 ▲기능강화 엑소좀 및 약물전달플랫폼(DDS) 관련 시설, 장비, 인력 공동 활용 및 지원 등이 포함됐다. 분당서울대병원 재생의학센터는 탈모치료에 효과적인 다양한 후보물질을 검토∙연구한 경험을 바탕으로 프리모리스의 기능강화 엑소좀(ExoPlus™)의 탈모치료 효과에 대한 검증과 엑소좀 기반 탈모치료제 개발에 기여할 예정이다. 이번 협약을 바탕으로 ‘ExoPlus™의 e