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식품의약품안전처

식품·의약품, 해외제조업소 비대면 조사 운영 강화...식약처,메뉴얼 마련

최첨단 기술을 활용한 영상점검 등 다양한 종류의 현지실사 기법 제시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 비대면 조사의 세부 운영 절차를 담은 ‘비대면 조사 운영 매뉴얼’을 9월 14일 발간했다.
 
매뉴얼은 비대면 조사의 법적 근거가 마련됨에 따라 정보통신 기술을 이용한 영상점검 등 현장에서 활용 가능한 조사 방법을 사진‧도표 등으로 제시하여 누구나 쉽게 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 이해하고 수행할 수 있도록 마련했다
   
 내용은 ▲비대면 조사 방법 ▲비대면 조사 업무처리 절차 ▲비대면 조사 보안체계 마련 등이다. 비대면 조사의 방법은 서류조사와 영상조사가 있다.
   
서류조사는 식약처 또는 해외식품 위생평가기관에서 해외제조업소 등으로부터 제조현장 점검표, 온도계 검교정 증명서, 완제품 검사성적서 등을 제출받아 위생기준에 적합한지 여부를 검토한다.
    
 영상조사는 실시간으로 제조현장의 위생관리 현황 등을 점검하기 위해 화상회의 플랫폼, 웨어러블 디바이스(스마트글라스 등) 등 양방향 의사소통이 가능한 방법으로 실시한다.
     
 비대면 조사 업무처리의 절차는 계획수립, 서류조사, 영상조사, 결과통보‧조치 등 총 4단계의 절차로 진행된다.
 비대면 조사의 조사가능 일정, 영상조사 가능 여부 등 조사 대상업체의 현황을 고려해 비대면 ①조사 계획을 수립한다. 
   
수립된 계획에 따라 ②서류 조사를 실시하고 서류 조사 결과, 제출 자료가 미흡하거나 제조현장 위생상태 등 반드시 현장 확인이 필요한 항목에 대해 ③영상조사를 실시한다. 결과에 따라 보완요청, 수입검사강화 또는 수입중단 등의 결과를 해외제조업소 등에 ④통보․조치한다.
 
비대면 조사는 자료와 영상으로 실시하는 특성이 있으므로 자료의 보안 유지를 위해 별도의 보안체계를 마련했다. 
모든 제출 자료는 보안망을 갖춘 기관 자체 서버에 등록‧관리하고, 자료 해킹 예방을 위해 화상회의 시 종단간 암호화* 기술 지원 플랫폼 등을 사용한다.
   
식약처는 이번 매뉴얼이 국내 식품·의약품 등 여러 분야의 비대면 조사 업무 수행 시 참고 자료로 활용되는 한편, 코로나19로 국가 간 이동이 제한된 상황에서도 해외제조업소 등에 대한 비대면 조사를 효율적으로 수행해 안전성이 확보된 식품을 수입하는 토대가 될 것으로 기대하고  있다.
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행정

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식약처, 바이오시밀러 임상 3상 요건완화 사전검토 실시 식품의약품안전처가 바이오시밀러 개발 과정에서 임상 3상 시험 부담을 줄이는 방향의 가이드라인을 마련하고, 신속한 개발 지원에 나선다. 식품의약품안전처(처장 오유경) 산하 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 3월 27일 ‘동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)’을 공개하고, 바이오시밀러 개발을 위한 사전검토 체계를 운영한다고 밝혔다. 바이오시밀러(동등생물의약품)는 이미 허가된 바이오의약품과 품질 및 비임상·임상적 동등성을 입증해 허가받는 의약품으로, 통상적으로 비교 유효성을 입증하기 위한 3상 임상시험(Comparative Efficacy Study, CES)이 요구돼 왔다. 이번 안내서는 ▲3상 임상시험 요건 완화의 이론적 배경 ▲시험 수행 여부를 판단할 때 고려해야 할 품질적·임상적 요소 ▲3상 시험 완화 논의를 위한 절차 및 제출자료 등을 주요 내용으로 담고 있다. 특히 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 통해 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우에는 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준을 제시한 것이 핵심이다. 식약처는 이와 함께 개발 초기 단계부터 3상 임상시험 완화 가능성을 논의할


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제약ㆍ약사

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한국제약바이오협회 “약가 16% 인하에 산업계 ‘유감’…“R&D·고용 위축 우려” 정부가 추진하는 ‘건강보험 약가제도 개선방안’에 대해 한국제약바이오협회를 비롯 한국제약협동조합,한국의약품수출입협회,한국신약조합 등 제약업계가 강한 우려를 나타냈다. 산업발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(이하 비대위)는 26일 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안 의결과 관련해 “이번 정책이 보건안보와 국내 제약바이오산업 전반에 미칠 영향을 고려할 때 우려를 표하지 않을 수 없다”고 밝혔다. 비대위는 특히 약가 인하 폭과 관련해 유감을 표했다. 산업계는 그간 평균 영업이익률이 5% 수준에 불과한 어려운 경영 환경 속에서도 건강보험 재정 안정과 국민 부담 완화를 위해 최대 10% 수준의 약가 인하까지는 수용 가능하다는 입장을 밝혀왔다. 그러나 이번 개편안에서는 이를 크게 상회하는 16%의 약가 인하 기본 산정율이 결정되면서 산업계 부담이 과도해졌다는 지적이다. 비대위는 “이는 산업계가 감내할 수 있는 현실적 한계를 넘어선 수준”이라며 “최소한의 산업 생태계 유지를 위해서도 재검토가 필요하다”고 강조했다. 다만 일부 정책 방향에 대해서는 긍정적인 평가도 내놨다. 정부가 ▲원료 직접 생산 ▲국산 원료 사용 국가필수의약품 ▲항생주사제 및 소아의약품

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의료·병원

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건양대병원, 교수 전공의 폭행 ‘견책’ 처리 논란 확산 건양대학교병원이 교수의 전공의 폭행 사건에 대해 최하 수준인 ‘견책’ 처분을 내리면서 논란이 확산되고 있다. 전국전공의노동조합은 병원이 사실상 면죄부를 부여했다며 즉각적인 재심의와 재발 방지 대책 마련을 강하게 요구했다. 27일 전국전공의노동조합은 성명을 통해 “전공의를 보호할 최소한의 의지조차 없는 병원에서 제대로 된 교육과 수련이 이뤄질 수 없다”며 “건양대학교병원은 즉각 재심의에 착수하고 실효성 있는 대책을 마련해야 한다”고 밝혔다. 문제가 된 사건은 지난 1월 8일 건양대학교병원 응급실에서 발생했다. 노조에 따르면 피해 전공의는 환자 진료와 관련해 가해 교수에게 7차례 이상 연락했으나 연결되지 않았고, 약 5시간 뒤 응급실에 도착한 교수는 대응이 미흡했다는 이유로 전공의의 옆구리를 가격한 것으로 전해졌다. 현장에는 다수의 목격자와 CCTV가 있어 사실관계는 명확하다는 주장이다. 또한 해당 교수는 사건 이후 피해 전공의를 따로 불러 폭행에 대해 “교육 목적이었다”고 설명한 것으로 알려졌다. 피해 전공의는 현재 정신적 고통을 호소하고 있는 상태다. 노조는 사건 직후인 1월 9일 공문을 통해 가해자 즉각 직무 배제와 중징계, 재발 방지 대책을 요구했다. 이