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식품의약품안전처

식품·의약품, 해외제조업소 비대면 조사 운영 강화...식약처,메뉴얼 마련

최첨단 기술을 활용한 영상점검 등 다양한 종류의 현지실사 기법 제시

식품의약품안전처(처장 김강립)는 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 체계적이고 효율적으로 실시하기 위해 해외제조업소 비대면 조사의 세부 운영 절차를 담은 ‘비대면 조사 운영 매뉴얼’을 9월 14일 발간했다.
 
매뉴얼은 비대면 조사의 법적 근거가 마련됨에 따라 정보통신 기술을 이용한 영상점검 등 현장에서 활용 가능한 조사 방법을 사진‧도표 등으로 제시하여 누구나 쉽게 해외제조업소(해외작업장)의 비대면 조사를 이해하고 수행할 수 있도록 마련했다
   
 내용은 ▲비대면 조사 방법 ▲비대면 조사 업무처리 절차 ▲비대면 조사 보안체계 마련 등이다. 비대면 조사의 방법은 서류조사와 영상조사가 있다.
   
서류조사는 식약처 또는 해외식품 위생평가기관에서 해외제조업소 등으로부터 제조현장 점검표, 온도계 검교정 증명서, 완제품 검사성적서 등을 제출받아 위생기준에 적합한지 여부를 검토한다.
    
 영상조사는 실시간으로 제조현장의 위생관리 현황 등을 점검하기 위해 화상회의 플랫폼, 웨어러블 디바이스(스마트글라스 등) 등 양방향 의사소통이 가능한 방법으로 실시한다.
     
 비대면 조사 업무처리의 절차는 계획수립, 서류조사, 영상조사, 결과통보‧조치 등 총 4단계의 절차로 진행된다.
 비대면 조사의 조사가능 일정, 영상조사 가능 여부 등 조사 대상업체의 현황을 고려해 비대면 ①조사 계획을 수립한다. 
   
수립된 계획에 따라 ②서류 조사를 실시하고 서류 조사 결과, 제출 자료가 미흡하거나 제조현장 위생상태 등 반드시 현장 확인이 필요한 항목에 대해 ③영상조사를 실시한다. 결과에 따라 보완요청, 수입검사강화 또는 수입중단 등의 결과를 해외제조업소 등에 ④통보․조치한다.
 
비대면 조사는 자료와 영상으로 실시하는 특성이 있으므로 자료의 보안 유지를 위해 별도의 보안체계를 마련했다. 
모든 제출 자료는 보안망을 갖춘 기관 자체 서버에 등록‧관리하고, 자료 해킹 예방을 위해 화상회의 시 종단간 암호화* 기술 지원 플랫폼 등을 사용한다.
   
식약처는 이번 매뉴얼이 국내 식품·의약품 등 여러 분야의 비대면 조사 업무 수행 시 참고 자료로 활용되는 한편, 코로나19로 국가 간 이동이 제한된 상황에서도 해외제조업소 등에 대한 비대면 조사를 효율적으로 수행해 안전성이 확보된 식품을 수입하는 토대가 될 것으로 기대하고  있다.
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대한전공의협의회“의료분쟁조정법 개정, 최소한의 출발점…‘중과실’ 조항은 우려” 대한전공의협의회가 국회 본회의를 통과한 「의료분쟁조정법 개정안」과 관련해 입장을 내고, 법안의 일부 진전을 긍정적으로 평가하면서도 ‘중과실’ 조항에 대해 강한 우려를 표했다. 대한전공의협의회는 4월 23일 발표한 입장문에서 “이번 개정은 젊은 의사들이 중증·핵심 의료 현장을 지키기 위한 최소한의 출발점”이라며 “비상대책위원회가 제시했던 핵심 요구안 중 하나인 ‘의료사고에 대한 법적 부담 완화’가 일부 반영된 점은 긍정적으로 평가한다”고 밝혔다. 그러나 형사 특례 적용의 예외 사유로 포함된 ‘중과실’ 개념에 대해서는 문제를 제기했다. 전공의협은 “생사의 경계를 넘나드는 중증·핵심 의료 현장에서는 최선을 다한 진료에도 불구하고 불가피한 결과가 발생할 수 있다”며 “이를 ‘중과실’이라는 모호한 기준으로 판단하는 것은 사회적 오해와 불신을 키우고, 의료진을 방어진료로 내몰 가능성이 크다”고 지적했다. 또한 법률의 실효성을 좌우할 하위 시행령 마련 과정의 중요성도 강조했다. 전공의협은 “가장 열악한 환경에서 환자를 직접 마주하는 젊은 의사들의 의견이 배제된 채 시행령이 만들어질 경우 제도의 실효성은 떨어지고, 중증·핵심 의료 현장 이탈이 가속화될 것”이라고 우려했다.