2021.09.16 (목)

  • 맑음동두천 26.3℃
  • 구름많음강릉 24.8℃
  • 구름많음서울 26.7℃
  • 구름많음대전 26.2℃
  • 흐림대구 25.4℃
  • 구름많음울산 23.8℃
  • 흐림광주 23.8℃
  • 부산 22.9℃
  • 구름많음고창 27.6℃
  • 제주 22.9℃
  • 구름조금강화 25.5℃
  • 구름많음보은 24.5℃
  • 구름많음금산 26.3℃
  • 흐림강진군 22.5℃
  • 구름많음경주시 25.8℃
  • 구름많음거제 22.9℃
기상청 제공

종근당바이오, 식약처 QbD 컨설팅 지원기업 선정

생물학적 제제 의약품 기술지원…의약품 품질향상 및 국제 경쟁력 강화

URL복사

종근당바이오(대표 이정진)는 식품의약품안전처의 ‘맞춤형 QbD 컨설팅 지원사업’의 대상기업으로 선정되었다고 14일 밝혔다.


QbD(Quality by Design, 설계기반 품질고도화)는 제조공정과 품질관리를 하나로 통합해 모든 과정에서 발생할 수 있는 위험요소를 분석하고 중점 관리하는 새로운 의약품 개발 방법이다. 과학적 근거와 통계적 검증에 기반한 제조공정 및 품질관리전략을 설계하는 것이 특징이다.


종근당바이오는 이번 컨설팅 지원을 통해 현재 개발중인 생물학적 제제 의약품에 대하여 약 3개월간 QbD 기술지원을 받는다. 전문가의 자문을 통해 QbD시스템을 구축하고 의약품 개발 초기 단계부터 적용할 계획이다. 종근당바이오가 향후 개발할 제품에도 QbD를 적용해 의약품 개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이고 품질을 향상시켜 국제적 경쟁력을 갖추어 나가는 것이 목표다.


식품의약품안전처는 최근 의약품 수출 시 QbD자료를 요구하는 국가가 늘어남에 따라 QbD시스템이 국내 제약사에도 도입될 수 있도록 컨설팅 지원사업을 진행하고 있다. 한국형 QbD시스템을 구축해 국내 제약업계의 국제화와 의약품 품질 및 효율성 제고에 나서겠다는 전략이다. 


종근당바이오 관계자는 “이번에 식약처의 컨설팅 지원 대상에 선정되어 현재 개발하고 있는 제품의 품질을 향상시키고 해외수출에 속도를 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로 지속적인 투자와 교육을 통해 신규 의약품 개발과정 전반에 QbD시스템을 적용할 계획”이라고 말했다.

배너
배너

배너
배너

행정

더보기
의약품 성분 검출, 건강기능식품 등 수입‧제조‧판매업체 12곳 덜미 식품의약품안전처(처장 김강립)는 식품에 사용할 수 없는 발기부전치료제 성분이 검출된 미국산 고형차 분말로 건강기능식품 등을 제조하여 소비자에게 판매한 12개 업체를 「식품위생법」, 「건강기능식품에 관한 법률」, 「수입식품 안전관리 특별법」 등 위반 혐의로 행정처분과 수사의뢰를 했다. 식약처는 일부 업체가 발기부전치료제 성분이 포함된 건강기능식품을 판매한다는 정보를 입수하고, 인터넷 쇼핑몰에서 “남성 스테미너”, “발현시간 2시간 후” 등의 성기능 강화를 암시하는 내용으로 광고한 ‘렉소(건강기능식품)’ 제품을 수거‧검사해 실데나필 93.6mg/g과 타다라필 30.0mg/g이 함께 검출됐음을 확인했다. 해당 부적합 제품과 관련된 원료 수입업체, 제조‧판매업체 등 20개 업체에 대한 단속을 지난 8월 31일부터 9월 3일까지 실시했다. 실데나필과 타다라필은 식품에 사용할 수 없는 의약품 성분이며, 의약품에서도 동일 계열 성분의 병용 섭취를 엄격히 금지하고 있다.국내 유통 허가의약품 용량 은 실데나필 20~100mg/정, 타다라필 5~20mg/정 이다. 단일 성분 복용 시에도 두통, 소화불량, 심근경색, 심실부정맥, 심혈관계 출혈 등이 발생할 수 있어 환자의 질환

배너
배너

제약ㆍ약사

더보기
휴온스글로벌, 지역사회 나눔활동 ‘활발’ 휴온스그룹이 지역사회 나눔 문화 활동을 적극 펼치고 있다. ㈜휴온스글로벌(대표 윤성태)은 지난 15일 오후 성남시청에서 지역 장애인직업재활시설인 가나안근로복지관(경기도 성남시 소재)에 업무용 1톤 탑차를 기증하는 기증식을 가졌다고 16일 밝혔다. 이날 기증식은 성남시 정인목 복지국장과 가나안복지재단 송윤면 대표이사, 가나안근로복지관 이혜정 관장, 휴온스글로벌 관계자 등이 참석한 가운데 열렸다. 기증된 차량은 가나안근로복지관의 근로장애인들이 직업 재활 근로 사업에 참여해 생산한 재제조 토너 카트리지를 배송하고 홍보하는데 사용될 예정이다. 가나안근로복지관 이혜정 관장은 “배송 차량 노후화로 배송 업무에 어려움이 많았는데 휴온스글로벌에서 기증해준 덕분에 한결 마음을 놓았다”며 “휴온스글로벌의 따뜻한 마음을 담아 근로장애인들이 손수 생산하는 제품들을 소비자들에게 안전하게 배송하겠다”고 밝혔다. 이어 성남시 정인목 복지국장은 “코로나19 장기화로 경영 환경이 어려워지면서 기업들의 기부가 많이 줄어들었는데 휴온스글로벌이 앞장서줘 감사드린다”며 “지역사회 곳곳에 도움의 손길이 필요한 곳이 많다. 기부 문화가 더욱 활성화되길 기대한다”고 밝혔다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장

배너
배너

의료·병원

더보기
찜찜한 긴급 배변 현상, 잔변감 동반 염증성 장질환 환자.., 일반인보다 대장암 발생 위험 2.5배 20대 장 씨는 최근 몇 달간 갑자기 화장실을 가고 싶은 긴급 배변 현상을 겪었다. 하지만 정작 화장실에 가서는 변을 제대로 보지 못하고, 변을 보더라도 잔변감이 남았다. 계속되는 고통에 병원을 찾았고 ‘염증성 장질환’이라는 진단을 받았다. 염증성 장질환은 만성적으로 장에 염증이 생기는 질환으로 ‘크론병’과 ‘궤양성 대장염’으로 나뉜다. 크론병은 10~20대 환자가 제일 많고, 궤양성 대장염은 30대 중후반에 흔하게 발생한다. 크론병은 입에서 항문까지 이르는 위장관 전체에 염증이 발생하며, 궤양성 대장염은 대장에만 발생한다. 염증성 장질환은 유전, 환경, 면역 등 다양한 요인들이 복합적으로 작용해 발생한다고 알려졌지만, 아직 명확한 원인은 밝혀지지 않았다. 복통과 설사, 혈변, 체중 감소 등이 대표 증상이며, 비슷한 증상을 보이는 장염이나 과민대장증후군 등과 달리 염증성 장질환은 수개월에 걸쳐 증상이 나타나고 반복적으로 재발하는 특성이 있다. 염증성 장질환은 혈액 검사, 엑스레이(X-ray) 검사, 대장내시경 검사, 조직 검사 등을 통해 종합적으로 진단하며, 치료는 약물치료와 수술적 치료로 구분된다. 약물치료는 항염증제, 면역조절제, 스테로이드 등이 있으며,