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마크로젠-디엔에이링크-테라젠바이오-랩지노믹스, ‘국가 바이오 빅데이터 구축 2차 시범사업’ 선정

마크로젠(대표이사 이수강), 디엔에이링크(대표이사 이종은), 테라젠바이오(대표이사 황태순), 랩지노믹스(대표이사 진승현) 등 4사가 합작한 컨소시엄이 57억 규모 ‘국가 바이오 빅데이터 구축 2차 시범사업’의 유전체 생산기관 용역과제의 최종 사업자로 선정돼 9월부터 사업에 본격 착수한다.

국가 바이오 빅데이터 구축 시범사업은 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부가 한국형 정밀의료 기반 마련을 위해 2년간 총 2.5만명 규모의 유전체 데이터를 구축하는 범부처 사업이다.  1차 시범사업의 유전체 생산기관은 마크로젠 등 3사가 참여해 올해 8월 완료됐으며, 2차 시범사업은 9월부터 2022년 11월 30일까지 진행된다.

2차 시범사업은 1차 사업을 수행한 마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오와 새롭게 합류한 랩지노믹스로 구성된 4사 컨소시엄이 함께 수행한다. 국내 최대 규모의 유전체 사업 컨소시엄이다. 4사 컨소시엄은 2차 시범사업을 통해 한국인 12,500명의 샘플 DNA을 차세대 염기서열 분석 기술(NGS, Next Generation Sequencing)로 분석해 전장유전체 데이터를 생산한다. 한국인에게 취약한 질병을 사전에 예측하고 진단하는 미래 의료 서비스 마련과 국내 바이오헬스 산업 전반 경쟁력 확보에 기여할 것으로 기대된다.

마크로젠, 디엔에이링크, 테라젠바이오는 1차 시범사업 수행에 대한 우수한 평가를 받으며 2차 시범사업의 최종 사업자로 연이어 선정되었다. 지난 1차 시범사업에서 희귀질환자 포함 7,500명 규모의 한국인 전장유전체 데이터를 구축했으며, 높은 수준의 분석 결과와 신속한 데이터 납품 프로세스, 발주기관 요청사항에 대한 빠른 대응능력 등의 긍정적 평가를 받았다. 

2차 시범사업 유전체 생산기관 용역과제의 주관사로서 마크로젠은 4사 컨소시엄 중 가장 많은 양의 샘플 DNA 분석을 담당한다. 24년 이상의 유전체 데이터 분석 프로젝트 진행 경험을 기반으로, 연구 능력, 데이터 생산, 품질관리 및 보안체계 등 기술 평가에서 높은 점수를 받았다. 마크로젠의 유전체 데이터 생산 장비 보유량은 국내 바이오 업계 최대 규모로, 우수한 샘플 처리 능력을 인정받고 있다. 국내·국제 최고 수준의 정보보호 인증 3종을 모두 취득해 데이터 보안도 한층 더 강화했다.  
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대웅제약,제2형 당뇨병 환자 대상 임상시험 차질 빚나? 식품의약품안전처는 지난 4일 임상시험계획 변경에 대한 사전 승인을 받지 않고 임상시험을 진행한 혐의로 ㈜대웅제약에 대해 해당 임상시험 업무정지 1개월의 행정처분을 내렸다. 이번 처분에 따라 대웅제약이 수행 중이던 임상시험은 2026년 2월 4일부터 3월 3일까지 한 달간 중단 , 임상시험 일정에 차질이 불기피할 전망이다. 식약처에 따르면 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행 중이던 임상시험 과정에서 임상시험계획을 변경하고도, 관련 법령에 따른 변경 승인 절차를 이행하지 않은 사실이 확인됐다. 이는 임상시험의 적정성과 피험자 보호 원칙을 훼손할 우려가 있는 위반 행위로 판단됐다. 업무정지 처분 대상이 된 임상시험은 ‘제2형 당뇨병 환자에서 항고혈당제를 병용하거나 병용하지 않은 인슐린에 대한 부가 요법으로서 DWP16001의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 위약 대조 임상시험’이다. 이번 행정처분의 법적 근거는 ▲약사법 제34조제1항 및 제34조제3항제2호 ▲의약품 등의 안전에 관한 규칙 제24조제1항제3호, 제24조제4항제3호, 제30조제1항에 따른 위반으로, 처분 근거는 ▲약사법 제76조제1항제3호 ▲의약품 등의 안전에 관한

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